전체 갑상선 절제술 중 부갑상선 식별을 위한 NIRAF 검출의 이점 평가
연구 개요
상세 설명
전체 갑상선 절제술(TTx) 후 건강한 부갑상선(PG)의 부주의한 손상 또는 절제는 사례의 5 - 35%에서 일시적인 저칼슘혈증(< 6개월) 또는 환자의 7%에서 영구적인 저칼슘혈증(> 6개월)을 초래할 수 있습니다. (1, 2). 이 두 가지 상황에서 환자는 불필요한 부담과 의료 비용을 추가하는 잠재적인 장기 입원 및/또는 계획되지 않은 병원 재입원 외에도 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요합니다. 이러한 합병증은 최근 FDA 승인을 받은 의료 기기인 'PTeye'에 사용된 섬유 프로브 기반 접근 방식으로 NIRAF(근적외선 자가형광) 감지를 사용하여 라벨이 없는 수술 중 PG 식별을 통해 최소화할 수 있습니다. 그러나 이 특정 NIRAF 기반 접근법이 환자 결과에 미치는 진정한 영향은 아직 결정되지 않았습니다.
이 전향적 단일 맹검 무작위 연구의 목적은 두 그룹의 환자를 비교하는 것입니다: PTeye를 보조 도구로 사용하여 NIRAF 검출 기술을 사용하여 수술한 TTx 환자(NIRAF+)와 보조 기술 없이 수술한 환자(NIRAF-). 이 연구의 주요 목적은 표준 치료와 비교하여 수술 후 저칼슘혈증, PG 식별, PG 자동 이식 및 부주의한 절제 비율과 관련하여 TTx 절차 중 PTeye를 통한 NIRAF 검출 기술의 수술 중 사용의 이점을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) 림프절 절제가 있거나 없는 전체 갑상선 절제술(TTx)에 적합한 모든 환자. (부갑상선 질환 또는 기타로 인해 이전에 목 탐색을 받았지만 온전한 갑상선이 있는 TTx를 받는 환자 포함).
(ii) 갑상선 완전절제술을 받는 모든 환자.
제외 기준:
(i) 동시 부갑상선 질환이 있는 환자.
(ii) TTx 동안 우연히 발견된 부갑상선 확대 환자.
(iii) 갑상선 폐엽 절제술/갑상선 부분 절제술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIRAF 감지 기술(+)
부갑상선 식별은 림프절 절제술(LND)을 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술(TTx)을 받는 환자의 보조 도구로 NIRAF 검출 기술을 사용하여 PTeye로 수행됩니다.
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NIRAF(Near Infrared Autofluorescence) 감지 기술 또는 'PTeye'는 NIR 785nm 레이저 소스에서 비이온화 방사선을 방출하고 결과 조직 NIRAF를 광 검출기로 전송하는 일회용 광섬유 프로브로 구성됩니다. 785nm 레이저 소스는 20mW의 최대 전력을 방출합니다. 이 장치는 일반 수술 및 피부과용(클래스 2 장치) 임상용으로 FDA 승인을 받았습니다. 외과의가 수술 분야에서 잠재적인 부갑상선을 식별한 후 외과의는 PTeye의 광섬유 프로브를 의심되는 조직에 놓고 장치 풋 페달을 눌러 조직 NIRAF 측정을 활성화합니다. 검출 비율 > 1.2의 고주파수 경고음은 의심되는 조직이 부갑상선에 대해 양성인 것으로 장치에서 해석됩니다. 다른 이름: PTeye 장치 |
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간섭 없음: NIRAF 감지 기술(-)
부갑상선 식별은 림프절 절제술(LND)을 포함하거나 포함하지 않는 전체 갑상선 절제술(TTx)을 받는 환자에서 시각적 식별만 사용하고 PTeye - NIRAF 감지 기술을 사용하지 않고 외과의에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일시적 hypoparathyroidism이있는 대상.
기간: 24-48 시간 후
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Hypoparathyroidist가있는 피험자의 수.
일시적 hypoparathyroidism의 경우; 사용 된 정의는 혈청 부갑상선 호르몬 (PTH) 수준 <10 pg/ml였다.
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24-48 시간 후
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마지막 추적 관찰에서 hypoparathyroidist 환자
기간: 수술 후 2 일 ~ 1 년
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마지막 추적 관찰에서 hypoparathyroidism을 가진 피험자의 수.
후속 조치는 정상적인 기관 범위보다 적은 PTH로 정의됩니다.
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수술 후 2 일 ~ 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부갑상선의 전체 평균 수는 높은 신뢰로 확인되었습니다.
기간: 즉각적인 (총 갑상선 절제기 중, 최대 3 시간)
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부갑상선의 전체 수 (실험 그룹 : 육안으로 확인 된 땀샘; 대조군 : 육안으로 식별 된 땀샘)
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즉각적인 (총 갑상선 절제기 중, 최대 3 시간)
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분석을 위해 냉동 섹션이있는 참가자 수.
기간: 즉각적인 (총 갑상선 절제기 중, 최대 3 시간)
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잠재적 부갑상선 조직을 확인하기위한 절차 중에 분석을 위해 냉동 섹션이있는 참가자 수.
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즉각적인 (총 갑상선 절제기 중, 최대 3 시간)
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자동으로 이식 된 부갑상선을 가진 참가자 수
기간: 즉각적인 (총 갑상선 절제기 중, 최대 3 시간)
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부갑상선이 실수로 절제/대 혈관화 된 경우 자동으로 이식 된 부갑상선을 가진 참가자 수.
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즉각적인 (총 갑상선 절제기 중, 최대 3 시간)
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총 갑상선 절제술 후 병원에서 밤을 보낸 참가자 수
기간: 총 갑상선 절제술 후 0-72 시간
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수술 절차 후 병원에서 수술 후 회복을 위해 밤을 보낸 참가자 수.
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총 갑상선 절제술 후 0-72 시간
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부활 한 부갑상선을 부주의하게 절제 한 참가자 수
기간: 전체 갑상선 절제술 후 즉각 (수술 중)에서 7-10 일까지 (병리학 보고서)
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부갑상선 조직이 절제된 갑상선 표본에서 발견 될 때 부활 한 부갑상선을 가진 참가자의 수.
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전체 갑상선 절제술 후 즉각 (수술 중)에서 7-10 일까지 (병리학 보고서)
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의사 방문/응급실 방문 또는 병원 입원 수
기간: 총 갑상선 절제술 후 최대 6 개월
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저 칼슘 혈증 및 관련 증상으로 인한 의사 방문/응급실 방문 또는 병원 입원.
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총 갑상선 절제술 후 최대 6 개월
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수술 후 칼슘 및/또는 비타민 D 보충의 지속 시간 및 총 일일 복용
기간: 총 갑상선 절제술 후 최대 6 개월
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수술 후 칼슘 및/또는 비타민 D 보충의 지속 시간 및 총 투여 - 환자가 보충 병력이없는 경우.
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총 갑상선 절제술 후 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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