Vurdere fordelene med NIRAF-deteksjon for å identifisere biskjoldbruskkjertler under total tyreoidektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilsiktet skade eller utskjæring av en frisk biskjoldbruskkjertel (PG) etter en total tyreoidektomi (TTx) kan føre til forbigående hypokalsemi (< 6 måneder) i 5 - 35 % av tilfellene eller permanent hypokalsemi (> 6 måneder) hos 7 % av pasientene (1, 2). Under begge disse omstendighetene vil pasienter trenge kalsium og aktivt vitamin D-tilskudd i tillegg til et potensielt forlenget sykehusopphold og/eller ikke-planlagt sykehusreinnleggelse, noe som øker unødvendig belastning og helsekostnader. Disse komplikasjonene kan minimeres med merkefri intraoperativ PG-identifikasjon ved bruk av nær infrarød autofluorescens (NIRAF) deteksjon med en fiberprobebasert tilnærming som brukes i 'PTeye', som er medisinsk utstyr som nylig ble godkjent av FDA. Imidlertid er den sanne virkningen av denne spesielle NIRAF-baserte tilnærmingen på pasientutfall ennå ikke bestemt
Målet med denne prospektive enkeltblindede randomiserte studien er å sammenligne 2 grupper av pasienter: TTx-pasienter operert med NIRAF-deteksjonsteknologi med PTeye som tilleggsverktøy (NIRAF+) vs. pasienter operert uten tilleggsteknologi (NIRAF-). Hovedmålet med denne studien er å vurdere fordelen ved intraoperativ bruk av NIRAF-deteksjonsteknologi via PTeye under TTx-prosedyrer med hensyn til postoperativ hypokalsemi, PG-identifikasjon, PG-autotransplantasjon og utilsiktet reseksjonsfrekvens sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) Alle pasienter som er kvalifisert for total tyreoidektomi (TTx), med eller uten lymfeknutedisseksjon. (inkluderer pasienter som gjennomgår en TTx som har gjennomgått en tidligere nakkeundersøkelse for parathyreoideasykdom eller annet, men som har en intakt skjoldbruskkjertel).
(ii) Alle pasienter som gjennomgår komplett tyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
(i) Pasienter med samtidig parathyreoideasykdom.
(ii) Pasienter med tilfeldig forstørret parathyroid oppdaget under TTx.
(iii) Pasienter som gjennomgår thyreoidealobektomi/partiell thyreoidektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIRAF-deteksjonsteknologi (+)
Biskjoldbruskkjertelidentifikasjon vil bli utført med PTeye ved bruk av NIRAF-deteksjonsteknologi som et tilleggsverktøy hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi (TTx) med eller uten lymfeknutedisseksjon (LND).
|
Near Infrared Autofluorescence (NIRAF) deteksjonsteknologi eller 'PTeye' består av en engangs fiberoptisk sonde som sender ut ikke-ioniserende stråling fra en NIR 785 nm laserkilde, og som også overfører det resulterende vevet NIRAF til en fotodetektor. 785 nm laserkilden sender ut en maksimal effekt på 20 mW. Enheten er FDA-godkjent for klinisk bruk i generelle operasjoner og dermatologisk bruk (Klasse 2-enhet). Etter at kirurgen har identifisert en potensiell biskjoldbruskkjertel i det kirurgiske feltet, plasserer kirurgen den fiberoptiske sonden til PTeye på mistenkt vev og trykker på enhetens fotpedal for å aktivere NIRAF-måling av vev. Auditivt pip med høy frekvens med et deteksjonsforhold > 1,2 tolkes av enheten som at det mistenkte vevet er positivt for parathyroid. Annet navn: PTeye-enhet |
|
Ingen inngripen: NIRAF Deteksjonsteknologi (-)
Biskjoldbruskkjertelidentifikasjon vil bli utført av kirurgen med kun visuell identifikasjon og uten bruk av PTeye - NIRAF deteksjonsteknologi hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi (TTx) med eller uten lymfeknutedisseksjon (LND).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner med forbigående hypoparathyreoidisme.
Tidsramme: 24-48 timer etter-op
|
Antall forsøkspersoner med hypoparathyreoidisme.
For den forbigående hypoparathyreoidismen; Definisjonen som ble brukt var et serumparatyreoideahormon (PTH) nivå <10 pg/ml.
|
24-48 timer etter-op
|
|
Pasienter med hypoparathyroidism ved siste oppfølging
Tidsramme: 2 dager til 1 år etter operasjonen
|
Antall forsøkspersoner med hypoparathyreoidisme ved siste oppfølging.
Oppfølging definert som PTH mindre enn det normale institusjonelle området.
|
2 dager til 1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelt gjennomsnittlig antall paratyreoidea -kjertler identifisert med høy tillit.
Tidsramme: Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertel, opptil 3 timer)
|
Totalt antall paratyreoidea -kjertler identifisert (eksperimentell gruppe: kjertler identifisert med nakne øye + niraf; kontrollgruppe: kjertler identifisert med nakent øye)
|
Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertel, opptil 3 timer)
|
|
Antall deltakere med frosne seksjoner sendt for analyse.
Tidsramme: Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertel, opptil 3 timer)
|
Antall deltakere med frosne seksjoner sendt for analyse under inngrepet for å bekrefte potensielt paratyreoideavvev.
|
Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertel, opptil 3 timer)
|
|
Antall deltakere med auto-transplanterte parathyreoidea
Tidsramme: Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertel, opptil 3 timer)
|
Antall deltakere med auto-transplanterte parathyreoidea-kjertler hvis paratyreoidea-kjertelen ved et uhell ble skåret ut/devaskularisert.
|
Umiddelbar (under total skjoldbruskkjertel, opptil 3 timer)
|
|
Antall deltakere som tilbrakte netter på sykehuset etter total skjoldbruskkjertel
Tidsramme: 0-72 timer etter total skjoldbruskkjertel
|
Antall deltakere som tilbrakte netter for postoperativ utvinning på sykehuset etter den kirurgiske prosedyren.
|
0-72 timer etter total skjoldbruskkjertel
|
|
Antall deltakere med utilsiktet resekterte parathyreoidea
Tidsramme: Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dager etter total skjoldbruskkjertel (patologirapport)
|
Antall deltakere med utilsiktet resekterte parathyreoidea -kjertler når parathyreoideavvev finnes i de resekterte skjoldbruskkjertelen.
|
Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dager etter total skjoldbruskkjertel (patologirapport)
|
|
Antall legebesøk/besøk av akuttmottaket eller sykehusinnleggelser
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter total skjoldbruskkjertel
|
Antall legebesøk/besøk av akuttmottak eller sykehusinnleggelser på grunn av hypokalsemi og eller tilhørende symptomer.
|
Opptil 6 måneder etter total skjoldbruskkjertel
|
|
Varighet og total daglig dosering av kalsium og/eller vitamin D -tilskudd etter operasjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter total skjoldbruskkjertel
|
Varighet og total daglig dosering av kalsium og/eller vitamin D -tilskudd etter operasjonen - hvis pasienten ikke hadde noen tidligere historie med tilskudd.
|
Opptil 6 måneder etter total skjoldbruskkjertel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00040573
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .