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Valutazione dei vantaggi del rilevamento NIRAF per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale

11 luglio 2025 aggiornato da: Tracy S. Wang, Medical College of Wisconsin
Questo studio descrive uno studio clinico in singolo centro, randomizzato, in singolo cieco per valutare i vantaggi clinici dell'uso del rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un dispositivo approvato dalla FDA "Occhio paratiroideo (PTeye)" per l'identificazione delle ghiandole paratiroidi durante la tiroidectomia totale . Confronta rischi-benefici e risultati nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale in cui il rilevamento NIRAF con PTeye per l'identificazione delle paratiroidi è utilizzato o non utilizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno involontario o l'escissione di una ghiandola paratiroidea (PG) sana a seguito di una tiroidectomia totale (TTx) potrebbe causare ipocalcemia transitoria (<6 mesi) nel 5-35% dei casi o ipocalcemia permanente (>6 mesi) nel 7% dei pazienti (1, 2). In entrambe queste circostanze, i pazienti richiederebbero un'integrazione di calcio e vitamina D attiva oltre a una degenza ospedaliera potenzialmente prolungata e/o una riammissione ospedaliera non pianificata che si aggiungerebbe a oneri e costi sanitari inutili. Queste complicazioni potrebbero essere ridotte al minimo con l'identificazione intraoperatoria del PG senza etichetta utilizzando il rilevamento dell'autofluorescenza nel vicino infrarosso (NIRAF) con un approccio basato su sonda in fibra come utilizzato in "PTeye", che è un dispositivo medico che è stato recentemente approvato dalla FDA. Tuttavia, il vero impatto di questo particolare approccio basato sul NIRAF sugli esiti dei pazienti deve ancora essere determinato

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in singolo cieco è confrontare 2 gruppi di pazienti: pazienti TTx operati utilizzando la tecnologia di rilevamento NIRAF con PTeye come strumento aggiuntivo (NIRAF+) rispetto a pazienti operati senza la tecnologia aggiuntiva (NIRAF-). L'obiettivo principale di questo studio è valutare il vantaggio dell'uso intraoperatorio della tecnologia di rilevamento NIRAF tramite PTeye durante le procedure TTx per quanto riguarda l'ipocalcemia postoperatoria, l'identificazione di PG, l'autotrapianto di PG e i tassi di resezione involontaria rispetto allo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Tutti i pazienti idonei per tiroidectomia totale (TTx), con o senza dissezione linfonodale. (include pazienti sottoposti a TTx che hanno subito una precedente esplorazione del collo per malattia paratiroidea o altro ma hanno una tiroide intatta).

(ii) Tutti i pazienti sottoposti a tiroidectomia completa.

Criteri di esclusione:

(i) Pazienti con malattia paratiroidea concomitante.

(ii) Pazienti con paratiroidi ingrossate incidentalmente scoperte durante TTx.

(iii) Pazienti sottoposti a lobectomia tiroidea/tiroidectomia parziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnologia di rilevamento NIRAF (+)
L'identificazione della ghiandola paratiroidea verrà eseguita con PTeye utilizzando la tecnologia di rilevamento NIRAF come strumento aggiuntivo nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale (TTx) con o senza dissezione linfonodale (LND).
Dispositivo: Tecnologia di rilevamento NIRAF

La tecnologia di rilevamento NIRAF (Near Infrared Autofluorescence) o "PTeye" consiste in una sonda in fibra ottica usa e getta che emette radiazioni non ionizzanti da una sorgente laser NIR 785 nm e trasmette anche il tessuto NIRAF risultante a un fotorivelatore. La sorgente laser da 785 nm emette una potenza massima di 20 mW. Il dispositivo è approvato dalla FDA per l'uso clinico in ambulatori generali e uso dermatologico (dispositivo di Classe 2).

Dopo che il chirurgo ha identificato una potenziale ghiandola paratiroidea nel campo chirurgico, posiziona la sonda a fibre ottiche di PTeye sul tessuto sospetto e preme il pedale del dispositivo per attivare la misurazione NIRAF del tessuto. Il segnale acustico ad alta frequenza con un rapporto di rilevamento > 1,2 viene interpretato dal dispositivo come tessuto sospetto positivo per paratiroidi.

Altro nome: dispositivo PTeye
Nessun intervento: Tecnologia di rilevamento NIRAF (-)
L'identificazione della ghiandola paratiroidea sarà eseguita dal chirurgo utilizzando solo l'identificazione visiva e senza utilizzare la tecnologia di rilevamento PTeye - NIRAF nei pazienti sottoposti a tiroidectomia totale (TTx) con o senza dissezione linfonodale (LND).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soggetti con ipoparatiroidismo transitorio.
Lasso di tempo: 24-48 ore post-operatoria
Il numero di soggetti con ipoparatiroidismo. Per l'ipoparatiroidismo transitorio; La definizione utilizzata era un livello sierico di ormone paratiroideo (PTH) <10 pg/mL.
24-48 ore post-operatoria
Pazienti con ipoparatiroidismo all'ultimo follow-up
Lasso di tempo: 2 giorni a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il numero di soggetti con ipoparatiroidismo all'ultimo follow-up. Follow-up definito come PTH inferiore alla normale gamma istituzionale.
2 giorni a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio complessivo di ghiandole paratiroidee identificate con alta fiducia.
Lasso di tempo: Immediato (durante la tiroidectomia totale, fino a 3 ore)
Numero complessivo di ghiandole paratiroidee identificate (gruppo sperimentale: ghiandole identificate con occhio nudo + Niraf; gruppo di controllo: ghiandole identificate con occhio nudo)
Immediato (durante la tiroidectomia totale, fino a 3 ore)
Numero di partecipanti con sezioni congelate inviate per l'analisi.
Lasso di tempo: Immediato (durante la tiroidectomia totale, fino a 3 ore)
Numero di partecipanti con sezioni congelate inviate per analisi durante la procedura per confermare il potenziale tessuto paratiroideo.
Immediato (durante la tiroidectomia totale, fino a 3 ore)
Numero di partecipanti con ghiandole paratiroidei trapiantate
Lasso di tempo: Immediato (durante la tiroidectomia totale, fino a 3 ore)
Numero di partecipanti con ghiandole paratiroidei trapiantate automaticamente se la ghiandola paratiroidea è stata accidentalmente asportata/devascolarizzata.
Immediato (durante la tiroidectomia totale, fino a 3 ore)
Numero di partecipanti che hanno trascorso le sere in ospedale dopo la tiroidectomia totale
Lasso di tempo: 0-72 ore dopo la tiroidectomia totale
Numero di partecipanti che hanno trascorso serate per il recupero postoperatorio in ospedale dopo la procedura chirurgica.
0-72 ore dopo la tiroidectomia totale
Numero di partecipanti con ghiandole paratiroidei inavvertitamente resecate
Lasso di tempo: Immediato (intraoperatorio) a 7-10 giorni dopo la tiroidectomia totale (Rapporto di patologia)
Numero di partecipanti con ghiandole paratiroidei inavvertitamente resecate quando si trova il tessuto paratiroideo negli esemplari di tiroide resecati.
Immediato (intraoperatorio) a 7-10 giorni dopo la tiroidectomia totale (Rapporto di patologia)
Numero di visite mediche/visite del dipartimento di emergenza o ammissioni in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la tiroidectomia totale
Numero di visite mediche/visite del dipartimento di emergenza o ammissioni ospedaliere dovute a ipocalcemia e o sintomi associati.
Fino a 6 mesi dopo la tiroidectomia totale
Durata e dosaggio giornaliero totale della supplementazione di calcio e/o vitamina D dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la tiroidectomia totale
Durata e dosaggio giornaliero totale della supplementazione di calcio e/o vitamina D dopo l'intervento chirurgico - se il paziente non aveva una precedente storia di integrazione.
Fino a 6 mesi dopo la tiroidectomia totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00040573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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