A NIRAF-felismerés előnyeinek felmérése a mellékpajzsmirigyek azonosítására a teljes pajzsmirigyeltávolítás során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséges mellékpajzsmirigy (PG) véletlen károsodása vagy kivágása teljes pajzsmirigy-eltávolítást (TTx) követően az esetek 5-35%-ában átmeneti hypocalcaemiát (< 6 hónap), a betegek 7%-ánál pedig tartós hypocalcaemiát (> 6 hónap) okozhat. (1, 2). Mindkét esetben a betegeknek kalcium- és aktív D-vitamin-pótlásra lenne szükségük a potenciálisan elhúzódó kórházi tartózkodás és/vagy a nem tervezett kórházi visszafogadás mellett, ami szükségtelen terheket és egészségügyi költségeket növelne. Ezeket a szövődményeket minimálisra lehetne csökkenteni a címkék nélküli intraoperatív PG azonosítással, közel infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) detektálással, szálszondán alapuló megközelítéssel, amelyet a „PTeye”-ben alkalmaztak, amely orvosi eszköz, amelyet nemrégiben az FDA jóváhagyott. Ennek a konkrét NIRAF-alapú megközelítésnek a betegek kimenetelére gyakorolt valódi hatását azonban még meg kell határozni
Ennek a prospektív, egyszeri vak, randomizált vizsgálatnak a célja két betegcsoport összehasonlítása: a NIRAF detektálási technológiával operált TTx betegek PTeye-vel mint kiegészítő eszközzel (NIRAF+) és a kiegészítő technológia nélkül operált betegek (NIRAF-). Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy felmérje a NIRAF detektálási technológia intraoperatív alkalmazásának előnyeit a PTeye segítségével a TTx eljárások során a posztoperatív hipokalcémia, a PG azonosítás, a PG autotranszplantáció és a véletlen reszekció aránya tekintetében a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) Minden beteg teljes pajzsmirigyeltávolításra (TTx), nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül. (ideértve azokat a TTx-en átesett betegeket is, akiknél korábban nyaki vizsgálaton estek át mellékpajzsmirigy-betegség vagy egyéb betegség miatt, de ép pajzsmirigyük van).
(ii) Minden olyan beteg, akinél befejezett pajzsmirigyeltávolítás történik.
Kizárási kritériumok:
(i) Egyidejű mellékpajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek.
(ii) A TTx során felfedezett mellékpajzsmirigy-megnagyobbodásban szenvedő betegek.
(iii) Pajzsmirigy lobectomián/részleges pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIRAF érzékelő technológia (+)
A mellékpajzsmirigy-azonosítást a PTeye segítségével végzik el, a NIRAF detektálási technológiát használva kiegészítő eszközként olyan betegeknél, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon (TTx) nyirokcsomó-disszekcióval (LND) vagy anélkül kerül sor.
|
A közeli infravörös autofluoreszcencia (NIRAF) érzékelő technológia vagy a „PTeye” egy eldobható száloptikai szondából áll, amely nem ionizáló sugárzást bocsát ki egy NIR 785 nm-es lézerforrásból, és továbbítja a keletkező szöveti NIRAF-ot egy fotódetektornak. A 785 nm-es lézerforrás maximum 20 mW teljesítményt bocsát ki. Az eszköz FDA-engedéllyel rendelkezik, általános sebészeti és bőrgyógyászati használatra alkalmas (2. osztályú készülék). Miután a sebész potenciális mellékpajzsmirigyet azonosított a műtéti területen, a sebész a PTeye száloptikai szondáját a gyanús szövetre helyezi, és megnyomja a készülék lábpedálját, hogy aktiválja a szöveti NIRAF mérést. Az 1,2-nél nagyobb észlelési arányú, nagy gyakoriságú hallási sípolást a készülék úgy értelmezi, hogy a gyanús szövet mellékpajzsmirigyre pozitív. Egyéb név: PTeye eszköz |
|
Nincs beavatkozás: NIRAF érzékelő technológia (-)
A mellékpajzsmirigy-azonosítást a sebész csak vizuális azonosítással és PTeye – NIRAF detektálási technológia nélkül végzi el azoknál a betegeknél, akiknél teljes pajzsmirigyeltávolításon (TTx) nyirokcsomó-disszekcióval (LND) vagy anélkül esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti hypoparathyreoidizmussal rendelkező alanyok.
Időkeret: 24-48 óra az op után
|
A hypoparathyreoidizmussal rendelkező alanyok száma.
Az átmeneti hypoparathyreosishoz; A felhasznált meghatározás egy szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH) szint <10 pg/ml volt.
|
24-48 óra az op után
|
|
A hypoparathyreosisban szenvedő betegek utolsó nyomon követéskor
Időkeret: 2 naptól 1 évig a műtét után
|
A hypoparathyreoidizmussal rendelkező alanyok száma az utolsó nyomon követéskor.
A nyomon követés PTH-ként definiálva kevesebb, mint a normál intézményi tartomány.
|
2 naptól 1 évig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékpajzsmirigyek átlagos száma nagy bizalommal azonosított.
Időkeret: Azonnali (a teljes tiroidektómia során, legfeljebb 3 óráig)
|
Az azonosított mellékpajzsmirigyek száma (kísérleti csoport: szabad szemmel azonosított mirigyek + Niraf; kontrollcsoport: szabad szemmel azonosított mirigyek)
|
Azonnali (a teljes tiroidektómia során, legfeljebb 3 óráig)
|
|
Az elemzés céljából elküldött fagyasztott szakaszokkal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Azonnali (a teljes tiroidektómia során, legfeljebb 3 óráig)
|
A fagyasztott szakaszokkal rendelkező résztvevők száma az eljárás során elküldve a potenciális mellékpajzsmirigy -szövet megerősítésére irányuló eljárás során.
|
Azonnali (a teljes tiroidektómia során, legfeljebb 3 óráig)
|
|
Az automatikus transzplantált mellékpajzsmirigyekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Azonnali (a teljes tiroidektómia során, legfeljebb 3 óráig)
|
Az automatikus transzplantált mellékpajzsmirigyekkel rendelkező résztvevők száma, ha a mellékpajzsmirigy véletlenül kiszivárogott/devaszkularizált.
|
Azonnali (a teljes tiroidektómia során, legfeljebb 3 óráig)
|
|
Azok a résztvevők száma, akik a teljes tiroidektómia után a kórházban töltöttek éjszakákat
Időkeret: 0-72 órával az összes pajzsmiridokia után
|
Azok a résztvevők száma, akik a műtét után a kórházban posztoperatív gyógyulásra töltöttek, a műtét után.
|
0-72 órával az összes pajzsmiridokia után
|
|
A véletlenszerűen rezektált mellékpajzsmirigyekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Azonnali (intraoperatív) 7-10 nappal a teljes tiroidektómia után (patológia jelentés)
|
A véletlenszerűen rezisztált mellékpajzsmirigyekkel rendelkező résztvevők száma, amikor a mellékpajzsmirigy -szövetet a reszelt pajzsmirigymintákban találják meg.
|
Azonnali (intraoperatív) 7-10 nappal a teljes tiroidektómia után (patológia jelentés)
|
|
Az orvoslátogatások száma/sürgősségi osztály látogatások vagy kórházi felvételi szám
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a teljes tiroidektómia után
|
Az orvoslátogatások/sürgősségi osztály látogatások vagy kórházi felvételi számú hypocalcemia és a kapcsolódó tünetek miatt.
|
Legfeljebb 6 hónappal a teljes tiroidektómia után
|
|
A kalcium és/vagy a D -vitamin kiegészítésének időtartamát és teljes napi adagját műtét után
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a teljes tiroidektómia után
|
A kalcium és/vagy a D -vitamin kiegészítésének időtartama és teljes napi adagja a műtét után - ha a betegnek nem volt korábbi kiegészítése.
|
Legfeljebb 6 hónappal a teljes tiroidektómia után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00040573
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .