评估 NIRAF 检测在全甲状腺切除术中识别甲状旁腺的益处
研究概览
详细说明
甲状腺全切除术 (TTx) 后健康甲状旁腺 (PG) 的意外损伤或切除可能导致 5 - 35% 的病例出现短暂性低钙血症（< 6 个月）或 7% 的患者出现永久性低钙血症（> 6 个月） (1, 2)。 在这两种情况下，患者除了可能延长住院时间和/或计划外的再入院外，还需要补充钙和活性维生素 D，从而增加不必要的负担和医疗保健费用。 这些并发症可以通过使用近红外自发荧光 (NIRAF) 检测的无标记术中 PG 识别和基于光纤探针的方法来最小化，如最近获得 FDA 批准的医疗设备“PTeye”中使用的那样。 然而，这种特殊的基于 NIRAF 的方法对患者结果的真正影响还有待确定
这项前瞻性单盲随机研究的目的是比较两组患者：使用 NIRAF 检测技术和 PTeye 作为辅助工具 (NIRAF+) 进行手术的 TTx 患者与没有使用辅助技术进行手术的患者 (NIRAF-)。 本研究的主要目的是评估与标准护理相比，在 TTx 手术期间通过 PTeye 在术中使用 NIRAF 检测技术在术后低钙血症、PG 识别、PG 自体移植和无意切除率方面的益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
(i) 所有符合甲状腺全切除术 (TTx) 条件的患者，包括或不包括淋巴结清扫术。 （包括接受 TTx 的患者，他们之前曾因甲状旁腺疾病或其他疾病接受过颈部探查，但甲状腺完好无损）。
(ii) 所有接受完整甲状腺切除术的患者。
排除标准：
(i) 并发甲状旁腺疾病的患者。
(ii) 在 TTx 期间偶然发现甲状旁腺增大的患者。
(iii) 接受甲状腺叶切除术/甲状腺部分切除术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NIRAF 检测技术 (+)
甲状旁腺识别将使用 PTeye 使用 NIRAF 检测技术作为辅助工具在接受全甲状腺切除术（TTx）有或没有淋巴结清扫术（LND）的患者中进行。
|
近红外自发荧光 (NIRAF) 检测技术或“PTeye”由一次性光纤探头组成，该探头从 NIR 785 nm 激光源发出非电离辐射，并将产生的组织 NIRAF 传输到光电探测器。 785 nm 激光源发出的最大功率为 20 mW。 该设备已获得 FDA 批准，可用于普通外科手术和皮肤科的临床使用（2 类设备）。 在外科医生在手术区域识别出潜在的甲状旁腺后，外科医生将 PTeye 的光纤探头放在可疑组织上并按下设备脚踏板以激活组织 NIRAF 测量。 检测率 > 1.2 的高频蜂鸣声被设备解释为可疑组织对甲状旁腺呈阳性。 其他名称：PTeye 设备 |
|
无干预：NIRAF 检测技术 (-)
外科医生将仅使用视觉识别而不使用 PTeye - NIRAF 检测技术对接受全甲状腺切除术 (TTx) 或不进行淋巴结清扫术 (LND) 的患者进行甲状旁腺识别。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有短暂性甲状腺功能减退症的受试者。
大体时间：后24-48小时
|
甲状腺功能减退症的受试者数量。
对于短暂性甲状腺功能减退症；所使用的定义是血清甲状旁腺激素（PTH）水平<10 pg/ml。
|
后24-48小时
|
|
甲状腺功能低下的患者最后随访
大体时间：手术后2天到1年
|
最后随访的甲状腺功能减退症的受试者数量。
随访定义为PTH小于正常机构范围。
|
手术后2天到1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甲状旁腺的总体平均数量以高信任识别。
大体时间：立即进行（在总甲状腺切除术期间，最多3小时）
|
鉴定出的甲状旁腺的总数（实验组：用肉眼 + Niraf识别的腺体；对照组：用肉眼识别的腺体）
|
立即进行（在总甲状腺切除术期间，最多3小时）
|
|
发送冷冻部分的参与者数量发送进行分析。
大体时间：立即进行（在总甲状腺切除术期间，最多3小时）
|
在手术过程中发送了用于分析的冻结部分的参与者数量，以确认潜在的甲状旁腺组织。
|
立即进行（在总甲状腺切除术期间，最多3小时）
|
|
具有自动移植甲状旁腺的参与者数量
大体时间：立即进行（在总甲状腺切除术期间，最多3小时）
|
如果甲状旁腺被意外切除/血管生成，则具有自动移植甲状旁腺的参与者数量。
|
立即进行（在总甲状腺切除术期间，最多3小时）
|
|
总甲状腺切除术后在医院里过夜的参与者人数
大体时间：总甲状腺切除术后0-72小时
|
在手术程序后，有很多晚上在医院恢复术后康复的参与者。
|
总甲状腺切除术后0-72小时
|
|
无意中切除的甲状旁腺的参与者人数
大体时间：总甲状腺切除术后立即（术中）至7-10天（病理报告）
|
在切除的甲状腺标本中发现甲状旁腺组织时，无意间切除的甲状旁腺的参与者数量。
|
总甲状腺切除术后立即（术中）至7-10天（病理报告）
|
|
医生访问/急诊科或住院的数量
大体时间：总甲状腺切除术后长达6个月
|
由于低钙和/或相关症状而导致的医生探访/急诊科拜访或住院数量。
|
总甲状腺切除术后长达6个月
|
|
手术后钙和/或维生素D补充钙和/或维生素D的持续时间和总剂量
大体时间：总甲状腺切除术后长达6个月
|
手术后钙和/或维生素D补充的持续时间和总剂量 - 如果患者没有以前补充史。
|
总甲状腺切除术后长达6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tracy S Wang, MD, MPH、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.