Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af fordelene ved NIRAF-detektion til identifikation af biskjoldbruskkirtler under total thyreoidektomi

11. juli 2025 opdateret af: Tracy S. Wang, Medical College of Wisconsin
Denne undersøgelse beskriver et enkelt center, randomiseret, enkeltblindet klinisk forsøg for at vurdere de kliniske fordele ved brugen af ​​nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion med en FDA-godkendt enhed 'Parthyroid Eye (PTeye)' til identifikation af biskjoldbruskkirtler under total thyreoidektomi . Den sammenligner risiko-fordele og resultater hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, hvor NIRAF-detektion med PTeye til parathyreoidea-identifikation enten anvendes eller ikke anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Utilsigtet beskadigelse eller udskæring af en sund biskjoldbruskkirtel (PG) efter en total thyreoidektomi (TTx) kan resultere i forbigående hypocalcæmi (< 6 måneder) i 5 - 35 % af tilfældene eller permanent hypocalcæmi (> 6 måneder) hos 7 % af patienterne (1, 2). Under begge disse omstændigheder ville patienter kræve calcium og aktivt D-vitamintilskud ud over et potentielt forlænget hospitalsophold og/eller uplanlagt hospitalsgenindlæggelse, hvilket øger unødvendige byrder og sundhedsomkostninger. Disse komplikationer kunne minimeres med etiketfri intraoperativ PG-identifikation ved brug af nær infrarød autofluorescens (NIRAF) detektion med en fiber-probe-baseret tilgang som brugt i 'PTeye', som er medicinsk udstyr, der for nylig blev godkendt af FDA. Den sande effekt af denne særlige NIRAF-baserede tilgang på patientresultater er dog endnu ikke fastlagt

Formålet med denne prospektive enkeltblindede randomiserede undersøgelse er at sammenligne 2 grupper af patienter: TTx-patienter opereret ved hjælp af NIRAF-detektionsteknologi med PTeye som hjælpeværktøj (NIRAF+) vs. patienter opereret uden supplerende teknologi (NIRAF-). Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelen ved intraoperativ brug af NIRAF-detektionsteknologi via PTeye under TTx-procedurer med hensyn til postoperativ hypocalcæmi, PG-identifikation, PG-autotransplantation og utilsigtede resektionsrater sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Alle patienter, der er kvalificerede til total thyreoidektomi (TTx), med eller uden lymfeknudedissektion. (omfatter patienter, der gennemgår en TTx, som tidligere har gennemgået en nakkeudforskning for parathyreoideasygdom eller andet, men som har en intakt skjoldbruskkirtel).

(ii) Alle patienter, der gennemgår fuldstændig thyreoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

(i) Patienter med samtidig parathyreoideasygdom.

(ii) Patienter med tilfældig forstørret parathyreoidea opdaget under TTx.

(iii) Patienter, der gennemgår thyreoidea-lobektomi/partiel thyreoidektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRAF Detection Technology (+)
Biskjoldbruskkirtelidentifikation vil blive udført med PTeye ved hjælp af NIRAF-detektionsteknologi som et supplerende værktøj hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi (TTx) med eller uden lymfeknudedissektion (LND).
Enhed: NIRAF detektionsteknologi

Near Infrared Autofluorescence (NIRAF) detektionsteknologi eller 'PTeye' består af en engangs fiberoptisk sonde, der udsender ikke-ioniserende stråling fra en NIR 785 nm laserkilde og også transmitterer det resulterende vævs NIRAF til en fotodetektor. 785 nm laserkilden udsender en maksimal effekt på 20 mW. Enheden er FDA-godkendt til klinisk brug i almindelige operationer og dermatologisk brug (Klasse 2-enhed).

Efter at kirurgen har identificeret en potentiel biskjoldbruskkirtel i det kirurgiske område, placerer kirurgen den fiberoptiske sonde af PTeye på mistænkeligt væv og trykker på enhedens fodpedal for at aktivere vævs-NIRAF-måling. Auditivt bip med høj frekvens med et detektionsforhold > 1,2 tolkes af enheden som, at det mistænkelige væv er positivt for parathyroid.

Andet navn: PTeye-enhed
Ingen indgriben: NIRAF Detection Technology (-)
Biskjoldbruskkirtlens identifikation vil blive udført af kirurgen ved kun at bruge visuel identifikation og uden brug af PTeye - NIRAF detektionsteknologi hos patienter, der gennemgår total thyreoidektomi (TTx) med eller uden lymfeknudedissektion (LND).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personer med kortvarig hypoparathyreoidisme.
Tidsramme: 24-48 timer efter op
Antallet af emner med hypoparathyreoidisme. Til den kortvarige hypoparathyreoidisme; Definitionen anvendt var et serumparathyreoideahormon (PTH) niveau <10 pg/ml.
24-48 timer efter op
Patienter med hypoparathyreoidisme til sidst opfølgning
Tidsramme: 2 dage til 1 år efter operationen
Antallet af forsøgspersoner med hypoparathyreoidisme til sidst opfølgning. Opfølgning defineret som PTH mindre end det normale institutionelle interval.
2 dage til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede gennemsnitlige antal parathyroidea -kirtler identificeret med høj selvtillid.
Tidsramme: Umiddelbar (under total thyroidektomi, op til 3 timer)
Det samlede antal identificerede parathyroidea -kirtler (eksperimentel gruppe: kirtler identificeret med nøgne øje + niraf; kontrolgruppe: kirtler identificeret med nøgen øje)
Umiddelbar (under total thyroidektomi, op til 3 timer)
Antal deltagere med frosne sektioner sendt til analyse.
Tidsramme: Umiddelbar (under total thyroidektomi, op til 3 timer)
Antal deltagere med frosne sektioner sendt til analyse under proceduren for at bekræfte potentielt parathyroidevæv.
Umiddelbar (under total thyroidektomi, op til 3 timer)
Antal deltagere med auto-transplanterede parathyreoidea-kirtler
Tidsramme: Umiddelbar (under total thyroidektomi, op til 3 timer)
Antal deltagere med auto-transplanterede parathyroidea-kirtler, hvis parathyroidkirtlen ved et uheld blev udskåret/devaskulariseret.
Umiddelbar (under total thyroidektomi, op til 3 timer)
Antal deltagere, der tilbragte nætter på hospitalet efter total thyroidektomi
Tidsramme: 0-72 timer efter total thyroidektomi
Antal deltagere, der tilbragte nætter til postoperativ bedring på hospitalet efter den kirurgiske procedure.
0-72 timer efter total thyroidektomi
Antal deltagere med utilsigtet resekterede parathyroidea kirtler
Tidsramme: Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dage efter total thyroidektomi (patologirapport)
Antal deltagere med utilsigtet resekterede parathyroidea -kirtler, når parathyroidea -væv findes i de resekterede skjoldbruskkirtelprøver.
Umiddelbar (intraoperativ) til 7-10 dage efter total thyroidektomi (patologirapport)
Antal lægebesøg/besøg på akuttafdeling eller optagelser på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter total thyroidektomi
Antal besøg på lægebesøg eller optagelser på hospitalet på grund af hypocalcæmi og eller tilknyttede symptomer.
Op til 6 måneder efter total thyroidektomi
Varighed og total daglig dosering af calcium og/eller D -vitamintilskud efter operationen
Tidsramme: Op til 6 måneder efter total thyroidektomi
Varighed og total daglig dosering af calcium og/eller D -vitamintilskud efter operationen - hvis patienten ikke havde nogen tidligere historie med tilskud.
Op til 6 måneder efter total thyroidektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00040573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroidneoplasmer

Kliniske forsøg med NIRAF detektionsteknologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner