Оценка преимуществ обнаружения NIRAF для выявления паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непреднамеренное повреждение или удаление здоровой паращитовидной железы (ЩЖ) после тотальной тиреоидэктомии (ТТХ) может привести к транзиторной гипокальциемии (< 6 месяцев) в 5–35% случаев или постоянной гипокальциемии (> 6 месяцев) у 7% пациентов. (1, 2). В обоих этих случаях пациентам потребуются добавки с кальцием и активным витамином D в дополнение к потенциально длительному пребыванию в больнице и/или незапланированной повторной госпитализации, что приведет к ненужному бремени и затратам на здравоохранение. Эти осложнения могут быть сведены к минимуму с помощью интраоперационной идентификации PG без меток с использованием обнаружения автофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) с подходом на основе волоконного зонда, который используется в PTeye, медицинском устройстве, которое недавно было одобрено FDA. Однако истинное влияние этого конкретного подхода, основанного на NIRAF, на результаты лечения пациентов еще предстоит определить.
Целью данного проспективного одиночного слепого рандомизированного исследования является сравнение 2 групп пациентов: пациентов с ТТх, оперированных с использованием технологии обнаружения NIRAF с PTeye в качестве дополнительного инструмента (NIRAF+), и пациентов, оперированных без дополнительной технологии (NIRAF-). Основная цель этого исследования - оценить преимущества интраоперационного использования технологии обнаружения NIRAF с помощью PTeye во время процедур TTx в отношении послеоперационной гипокальциемии, идентификации PG, частоты аутотрансплантации PG и частоты непреднамеренной резекции по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) Все пациенты, подходящие для тотальной тиреоидэктомии (TTx), с диссекцией лимфатических узлов или без нее. (включает пациентов, перенесших ТТ, которым ранее проводилось обследование шеи по поводу заболеваний паращитовидных желез или других заболеваний, но у которых щитовидная железа интактна).
(ii) Все пациенты, перенесшие завершенную тиреоидэктомию.
Критерий исключения:
(i) Пациенты с сопутствующим заболеванием паращитовидной железы.
(ii) Пациенты со случайным увеличением паращитовидной железы, обнаруженным во время ТТ.
(iii) Пациенты, перенесшие лобэктомию щитовидной железы/частичную тиреоидэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Технология обнаружения NIRAF (+)
Идентификация паращитовидных желез будет выполняться с помощью PTeye с использованием технологии обнаружения NIRAF в качестве дополнительного инструмента у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию (TTx) с диссекцией лимфатических узлов (LND) или без нее.
|
Технология обнаружения аутофлуоресценции в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRAF) или «PTeye» состоит из одноразового оптоволоконного зонда, который излучает неионизирующее излучение из лазерного источника NIR 785 нм, а также передает полученный NIRAF ткани на фотодетектор. Лазерный источник с длиной волны 785 нм излучает максимальную мощность 20 мВт. Устройство одобрено FDA для клинического использования в общей хирургии и дерматологии (устройство класса 2). После того, как хирург идентифицирует потенциальную паращитовидную железу в операционном поле, он помещает волоконно-оптический зонд PTeye на подозрительную ткань и нажимает на педаль устройства, чтобы активировать измерение ткани NIRAF. Звуковой сигнал высокой частоты с коэффициентом обнаружения > 1,2 интерпретируется устройством как подозрительная ткань, дающая положительный результат на паращитовидную железу. Другое имя: Устройство PTeye |
|
Без вмешательства: Технология обнаружения NIRAF (-)
Идентификация паращитовидной железы будет выполняться хирургом с использованием только визуальной идентификации и без использования технологии обнаружения PTeye - NIRAF у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию (TTx) с диссекцией лимфатических узлов (LND) или без нее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты с временным гипопаратиреозом.
Временное ограничение: 24-48 часов после операции
|
Количество субъектов с гипопаратиреозом.
Для переходного гипопаратиреоза; Используемое определение представляло собой уровень гормона в сыворотке 1 (ПТГ) <10 пг/мл.
|
24-48 часов после операции
|
|
Пациенты с гипопаратиреозмом при последнем наблюдении
Временное ограничение: 2 дня до 1 года после операции
|
Количество субъектов с гипопаратиреозом в последнем последующем наблюдении.
Последующее наблюдение, определяемое как ПТГ меньше, чем нормальный институциональный диапазон.
|
2 дня до 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее среднее количество околощитовидных желез, определенных с высокой уверенностью.
Временное ограничение: Сразу (во время общей тиреоидэктомии, до 3 часов)
|
Общее количество идентифицированных околощитовидных желез (Экспериментальная группа: железы, идентифицированные с обнаженным глазом + NIRAF; контрольная группа: железы, идентифицированные с обнаженным глазом)
|
Сразу (во время общей тиреоидэктомии, до 3 часов)
|
|
Количество участников с замороженными секциями, отправленными для анализа.
Временное ограничение: Сразу (во время общей тиреоидэктомии, до 3 часов)
|
Количество участников с замороженными секциями, отправленными для анализа во время процедуры для подтверждения потенциальной паращитовидной ткани.
|
Сразу (во время общей тиреоидэктомии, до 3 часов)
|
|
Количество участников с автоматическим трансплантированным паращитовидными железами
Временное ограничение: Сразу (во время общей тиреоидэктомии, до 3 часов)
|
Количество участников с автоматическим трансплантированным околощитовидными железами, если паращитовидная железа была случайно вырезана/деваскулизирована.
|
Сразу (во время общей тиреоидэктомии, до 3 часов)
|
|
Количество участников, которые провели ночи в больнице после полной тиреоидэктомии
Временное ограничение: 0-72 часа после общей тиреоидэктомии
|
Количество участников, которые провели ночи на послеоперационное выздоровление в больнице после хирургической процедуры.
|
0-72 часа после общей тиреоидэктомии
|
|
Количество участников с непреднамеренно резецированными паращитовидными железами
Временное ограничение: Непосредственное (интраоперационное) до 7-10 дней после полной тиреоидэктомии (отчет о патологии)
|
Количество участников с непреднамеренно резецированными паращитовидными железами, когда паращитовидная ткань обнаруживается в резецированных образцах щитовидной железы.
|
Непосредственное (интраоперационное) до 7-10 дней после полной тиреоидэктомии (отчет о патологии)
|
|
Количество посещений врачей/посещений отделения неотложной помощи или госпитализации
Временное ограничение: До 6 месяцев после общей тиреоидэктомии
|
Количество посещений врачей/посещений отделения неотложной помощи или госпитализации из -за гипокальциемии и или связанных с ними симптомов.
|
До 6 месяцев после общей тиреоидэктомии
|
|
Продолжительность и общая ежедневная дозировка добавок кальция и/или витамина D после операции
Временное ограничение: До 6 месяцев после общей тиреоидэктомии
|
Продолжительность и общая ежедневная дозировка добавок кальция и/или витамина D после операции - если у пациента не было предварительного анамнеза добавок.
|
До 6 месяцев после общей тиреоидэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00040573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .