Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení přínosů detekce NIRAF pro identifikaci příštítných tělísek během totální tyreoidektomie

11. července 2025 aktualizováno: Tracy S. Wang, Medical College of Wisconsin
Tato studie popisuje jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii k posouzení klinických přínosů použití detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) pomocí zařízení „Parathyroid Eye (PTeye)“ schváleného FDA pro identifikaci příštítných tělísek během totální tyreoidektomie. . Porovnává riziko-přínosy a výsledky u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii, kde se detekce NIRAF pomocí PTeye pro identifikaci příštítných tělísek buď používá, nebo nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neúmyslné poškození nebo excize zdravého příštítného tělíska (PG) po totální tyreoidektomii (TTx) může vést k přechodné hypokalcemii (< 6 měsíců) v 5 - 35 % případů nebo trvalé hypokalcemii (> 6 měsíců) u 7 % pacientů (1, 2). Za obou těchto okolností by pacienti vyžadovali suplementaci vápníku a aktivního vitaminu D navíc k potenciálně prodloužené hospitalizaci a/nebo neplánovanému opětovnému přijetí do nemocnice, což by znamenalo zbytečnou zátěž a náklady na zdravotní péči. Tyto komplikace by mohly být minimalizovány intraoperační identifikací PG bez označení pomocí detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) s přístupem založeným na vláknové sondě, jak se používá v „PTeye“, což je zdravotnický prostředek, který byl nedávno schválen FDA. Skutečný dopad tohoto konkrétního přístupu založeného na NIRAF na výsledky pacientů však bude teprve určen

Cílem této prospektivní jednoduše zaslepené randomizované studie je porovnat 2 skupiny pacientů: TTx pacienty operované pomocí detekční technologie NIRAF s PTeye jako adjunktní nástroj (NIRAF+) vs. pacienty operované bez přídavné technologie (NIRAF-). Hlavním cílem této studie je zhodnotit přínos intraoperačního použití detekční technologie NIRAF prostřednictvím PTeye během TTx výkonů s ohledem na pooperační hypokalcémii, identifikaci PG, autotransplantaci PG a četnost neúmyslných resekcí ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Všichni pacienti způsobilí pro totální tyreoidektomii (TTx) s disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní. (zahrnuje pacienty podstupující TTx, kteří podstoupili předchozí vyšetření krku kvůli onemocnění příštítných tělísek nebo jiné, ale mají intaktní štítnou žlázu).

(ii) Všichni pacienti podstupující kompletní tyreoidektomii.

Kritéria vyloučení:

(i) Pacienti se souběžným onemocněním příštítných tělísek.

(ii) Pacienti s náhodně zvětšeným příštítným tělískem objeveným během TTx.

(iii) Pacienti podstupující lobektomii štítné žlázy/parciální tyreoidektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technologie detekce NIRAF (+)
Identifikace příštítných tělísek bude provedena pomocí PTeye za použití detekční technologie NIRAF jako doplňkového nástroje u pacientů, kteří podstoupí totální tyreoidektomii (TTx) s nebo bez disekce lymfatických uzlin (LND).
Přístroj: Technologie detekce NIRAF

Technologie detekce blízké infračervené autofluorescence (NIRAF) neboli „PTeye“ se skládá z jednorázové sondy z optických vláken, která vysílá neionizující záření z laserového zdroje NIR 785 nm a také přenáší výsledný tkáňový NIRAF do fotodetektoru. Laserový zdroj 785 nm vyzařuje maximální výkon 20 mW. Zařízení je schváleno FDA pro klinické použití ve všeobecných ordinacích a dermatologické použití (zařízení třídy 2).

Poté, co chirurg identifikuje potenciální příštítná tělíska v operačním poli, chirurg umístí optickou sondu PTeye na podezřelou tkáň a stiskne nožní pedál zařízení, aby se aktivovalo měření NIRAF tkáně. Zvukové pípání o vysoké frekvenci s detekčním poměrem > 1,2 je zařízením interpretováno jako podezřelá tkáň pozitivní na příštítná tělíska.

Jiný název: Zařízení PTeye
Žádný zásah: Technologie detekce NIRAF (-)
Identifikaci příštítných tělísek provede chirurg pouze pomocí vizuální identifikace a bez použití technologie detekce PTeye - NIRAF u pacientů, kteří podstoupí totální tyreoidektomii (TTx) s nebo bez disekce lymfatických uzlin (LND).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s přechodným hypoparatyroidismem.
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
Počet subjektů s hypoparatyroidismem. Pro přechodnou hypoparatyroidismus; Použitá definice byla hladina hormonu (PTH) v séru <10 pg/ml.
24-48 hodin po operaci
Pacienti s hypoparatyreoidismem při posledním sledování
Časové okno: 2 dny až 1 rok po operaci
Počet subjektů s hypoparatyroidismem při posledním sledování. Sledování definované jako PTH menší než normální institucionální rozsah.
2 dny až 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový průměrný počet příštích těrodických žláz identifikovaných s vysokou důvěrou.
Časové okno: Okamžité (během celkové tyreoidektomie, až 3 hodiny)
Celkový počet identifikovaných počet tělísek (experimentální skupina: žlázy identifikované s Naked Eye + NIRAF; kontrolní skupina: žlázy identifikované pouhým okem)
Okamžité (během celkové tyreoidektomie, až 3 hodiny)
Počet účastníků se zmrazenými sekcemi odeslanými k analýze.
Časové okno: Okamžité (během celkové tyreoidektomie, až 3 hodiny)
Počet účastníků se zmrazenými řezy odeslanými pro analýzu během postupu, aby potvrdili potenciální tkáň parathyroidní.
Okamžité (během celkové tyreoidektomie, až 3 hodiny)
Počet účastníků s auto-transplantovanými tělesnými parathoidními žlázami
Časové okno: Okamžité (během celkové tyreoidektomie, až 3 hodiny)
Počet účastníků s auto-transplantovanými parathoretovými žlázami, pokud byla parathyroidní žláza náhodně vyříznuta/devaskularizována.
Okamžité (během celkové tyreoidektomie, až 3 hodiny)
Počet účastníků, kteří strávili noci v nemocnici po úplné tyreoidektomii
Časové okno: 0-72 hodin po celkové tyreoidektomii
Počet účastníků, kteří po chirurgickém zákroku strávili noci za pooperační zotavení v nemocnici.
0-72 hodin po celkové tyreoidektomii
Počet účastníků s neúmyslně resekovanými parathoidními žlázami
Časové okno: Okamžitá (intraoperativní) až 7-10 dní po celkové tyreoidektomii (patologická zpráva)
Počet účastníků s neúmyslně resekovanými těthyroidními žlázami, když se ve vzorcích resekovaných štítné žlázy nachází tkáň parathyroidní.
Okamžitá (intraoperativní) až 7-10 dní po celkové tyreoidektomii (patologická zpráva)
Počet návštěv lékaře/návštěv pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 6 měsíců po celkové tyreoidektomii
Počet návštěv lékaře/návštěv pohotovostního oddělení nebo přijetí do nemocnice v důsledku hypokalcemie nebo souvisejících příznaků.
Až 6 měsíců po celkové tyreoidektomii
Trvání a celkové denní dávkování doplňování vápníku a/nebo vitamínu D po operaci
Časové okno: Až 6 měsíců po celkové tyreoidektomii
Trvání a celkové denní dávkování doplňování vápníku a/nebo vitaminu D po operaci - pokud pacient neměl předchozí anamnézu doplňování.
Až 6 měsíců po celkové tyreoidektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00040573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Technologie detekce NIRAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit