Bedöma fördelarna med NIRAF-detektion för att identifiera bisköldkörtlar under total tyreoidektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsiktlig skada eller excision av en frisk bisköldkörtel (PG) efter en total tyreoidektomi (TTx) kan resultera i övergående hypokalcemi (< 6 månader) i 5 - 35 % av fallen eller permanent hypokalcemi (> 6 månader) hos 7 % av patienterna (1, 2). Under båda dessa omständigheter skulle patienter behöva kalcium och aktivt D-vitamintillskott utöver en potentiellt förlängd sjukhusvistelse och/eller oplanerad återinläggning på sjukhus, vilket ökar onödig börda och sjukvårdskostnader. Dessa komplikationer skulle kunna minimeras med etikettfri intraoperativ PG-identifiering med hjälp av nära infraröd autofluorescens (NIRAF)-detektion med en fibersondbaserad metod som används i "PTeye", som är medicinsk utrustning som nyligen godkändes av FDA. Den verkliga effekten av denna speciella NIRAF-baserade metod på patientresultat är dock ännu inte fastställd
Syftet med denna prospektiva enkelblindade randomiserade studie är att jämföra 2 grupper av patienter: TTx-patienter opererade med NIRAF-detektionsteknologi med PTeye som tilläggsverktyg (NIRAF+) vs. patienter opererade utan tilläggsteknologi (NIRAF-). Huvudsyftet med denna studie är att bedöma fördelen med intraoperativ användning av NIRAF-detektionsteknologi via PTeye under TTx-procedurer med avseende på postoperativ hypokalcemi, PG-identifiering, PG-autotransplantation och oavsiktlig resektion jämfört med standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) Alla patienter som är berättigade till total tyreoidektomi (TTx), med eller utan lymfkörteldissektion. (inkluderar patienter som genomgår en TTx som har genomgått en tidigare halsutforskning för bisköldkörtelsjukdom eller annat men har en intakt sköldkörtel).
(ii) Alla patienter som genomgår fullständig tyreoidektomi.
Exklusions kriterier:
(i) Patienter med samtidig bisköldkörtelsjukdom.
(ii) Patienter med tillfällig förstorad bisköldkörtel upptäckt under TTx.
(iii) Patienter som genomgår sköldkörtellobektomi/partiell tyreoidektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NIRAF Detection Technology (+)
Identifiering av bisköldkörteln kommer att utföras med PTeye med hjälp av NIRAF-detektionsteknologi som ett tilläggsverktyg hos patienter som genomgår total tyreoidektomi (TTx) med eller utan lymfkörteldissektion (LND).
|
Nära infraröd autofluorescens (NIRAF)-detektionsteknik eller 'PTeye' består av en fiberoptisk engångssond som avger icke-joniserande strålning från en NIR 785 nm laserkälla, och som även överför den resulterande vävnaden NIRAF till en fotodetektor. Laserkällan på 785 nm avger en maximal effekt på 20 mW. Enheten är FDA-godkänd för klinisk användning vid allmänna operationer och dermatologisk användning (Klass 2-enhet). Efter att kirurgen har identifierat en potentiell bisköldkörtel i det kirurgiska området, placerar kirurgen den fiberoptiska sonden för PTeye på misstänkt vävnad och trycker på enhetens fotpedal för att aktivera NIRAF-mätning av vävnad. Auditivt pip med hög frekvens med ett detektionsförhållande > 1,2 tolkas av enheten som att den misstänkta vävnaden är positiv för bisköldkörteln. Annat namn: PTeye-enhet |
|
Inget ingripande: NIRAF Detection Technology (-)
Identifiering av bisköldkörteln kommer att utföras av kirurgen med endast visuell identifiering och utan användning av PTeye - NIRAF-detektionsteknologi hos patienter som genomgår total tyreoidektomi (TTx) med eller utan lymfkörteldissektion (LND).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnen med övergående hypoparatyreoidism.
Tidsram: 24-48 timmar efter operationen
|
Antalet försökspersoner med hypoparathyreoidism.
För den övergående hypoparatyreoidismen; Definitionen som användes var ett serum -paratyreoidhormon (PTH) nivå <10 pg/ml.
|
24-48 timmar efter operationen
|
|
Patienter med hypoparathyreoidism vid sista uppföljningen
Tidsram: 2 dagar till 1 år efter operationen
|
Antalet försökspersoner med hypoparathyreoidism vid sista uppföljningen.
Uppföljning definierad som PTH mindre än det normala institutionella intervallet.
|
2 dagar till 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande genomsnittligt antal paratyreoidkörtlar identifierade med högt förtroende.
Tidsram: Omedelbar (under total sköldkörtelektomi, upp till 3 timmar)
|
Övergripande antal paratyreoidkörtlar identifierade (experimentell grupp: körtlar identifierade med blotta öga + niva; kontrollgrupp: körtlar identifierade med blotta öga)
|
Omedelbar (under total sköldkörtelektomi, upp till 3 timmar)
|
|
Antal deltagare med frysta sektioner skickade för analys.
Tidsram: Omedelbar (under total sköldkörtelektomi, upp till 3 timmar)
|
Antal deltagare med frysta sektioner som skickats för analys under proceduren för att bekräfta potentiell paratyreoidvävnad.
|
Omedelbar (under total sköldkörtelektomi, upp till 3 timmar)
|
|
Antal deltagare med auto-transplantade paratyreoidkörtlar
Tidsram: Omedelbar (under total sköldkörtelektomi, upp till 3 timmar)
|
Antal deltagare med auto-transplantade paratyreoidkörtlar om paratyreoidkörteln av misstag var skurna/devaskulariserade.
|
Omedelbar (under total sköldkörtelektomi, upp till 3 timmar)
|
|
Antal deltagare som tillbringade nätter på sjukhuset efter total sköldkörtelektomi
Tidsram: 0-72 timmar efter total sköldkörtelektomi
|
Antal deltagare som tillbringade nätter för postoperativ återhämtning på sjukhuset efter det kirurgiska ingreppet.
|
0-72 timmar efter total sköldkörtelektomi
|
|
Antal deltagare med oavsiktligt resekterade paratyreoidkörtlar
Tidsram: Omedelbar (intraoperativ) till 7-10 dagar efter total sköldkörtelektomi (patologirapport)
|
Antal deltagare med oavsiktligt resekterade paratyreoidkörtlar när paratyreoidvävnad finns i de resekterade sköldkörtelproverna.
|
Omedelbar (intraoperativ) till 7-10 dagar efter total sköldkörtelektomi (patologirapport)
|
|
Antal läkarbesök/akutbesök eller sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 6 månader efter total sköldkörtelektomi
|
Antal läkarbesök/akutbesök eller sjukhusinläggningar på grund av hypokalcemi och eller tillhörande symtom.
|
Upp till 6 månader efter total sköldkörtelektomi
|
|
Varaktighet och total daglig dos av kalcium- och/eller vitamintillskott efter operationen
Tidsram: Upp till 6 månader efter total sköldkörtelektomi
|
Varaktighet och total daglig dos av kalcium- och/eller vitamintillskott efter operation - om patienten inte hade någon tidigare historia av tillskott.
|
Upp till 6 månader efter total sköldkörtelektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00040573
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .