Evaluación de los beneficios de la detección NIRAF para identificar las glándulas paratiroides durante la tiroidectomía total
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El daño involuntario o la extirpación de una glándula paratiroides (PG) sana después de una tiroidectomía total (TTx) podría provocar hipocalcemia transitoria (< 6 meses) en 5 a 35 % de los casos o hipocalcemia permanente (> 6 meses) en 7 % de los pacientes (1, 2). En ambas circunstancias, los pacientes requerirían suplementos de calcio y vitamina D activa además de una estadía hospitalaria potencialmente prolongada y/o un reingreso hospitalario no planificado, lo que se sumaría a una carga y costos de atención médica innecesarios. Estas complicaciones podrían minimizarse con la identificación del PG intraoperatorio sin etiqueta mediante la detección de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) con un enfoque basado en una sonda de fibra como se utiliza en 'PTeye', que es un dispositivo médico que recientemente recibió la aprobación de la FDA. Sin embargo, el verdadero impacto de este enfoque particular basado en NIRAF en los resultados de los pacientes aún no se ha determinado.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado simple ciego es comparar 2 grupos de pacientes: pacientes con TTx operados con la tecnología de detección NIRAF con PTeye como herramienta adjunta (NIRAF+) frente a pacientes operados sin la tecnología adjunta (NIRAF-). El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio del uso intraoperatorio de la tecnología de detección NIRAF a través de PTeye durante los procedimientos de TTx con respecto a la hipocalcemia posoperatoria, la identificación de PG, el autotrasplante de PG y las tasas de resección involuntaria en comparación con el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Todos los pacientes elegibles para tiroidectomía total (TTx), con o sin disección de ganglios linfáticos. (incluye pacientes sometidos a un TTx que se han sometido a una exploración previa del cuello por enfermedad paratiroidea u otra pero tienen una tiroides intacta).
(ii) Todos los pacientes sometidos a tiroidectomía completa.
Criterio de exclusión:
(i) Pacientes con enfermedad paratiroidea concurrente.
(ii) Pacientes con paratiroides agrandada incidental descubierta durante TTx.
(iii) Pacientes sometidos a lobectomía tiroidea/tiroidectomía parcial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tecnología de detección NIRAF (+)
La identificación de la glándula paratiroides se realizará con PTeye utilizando la tecnología de detección NIRAF como herramienta complementaria en pacientes que se someten a tiroidectomía total (TTx) con o sin disección de ganglios linfáticos (LND).
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La tecnología de detección de autofluorescencia de infrarrojo cercano (NIRAF) o 'PTeye' consiste en una sonda de fibra óptica desechable que emite radiación no ionizante desde una fuente láser NIR de 785 nm y también transmite el tejido resultante NIRAF a un fotodetector. La fuente láser de 785 nm emite una potencia máxima de 20 mW. El dispositivo está aprobado por la FDA para uso clínico en cirugías generales y uso dermatológico (dispositivo de Clase 2). Después de que el cirujano identifica una posible glándula paratiroides en el campo quirúrgico, coloca la sonda de fibra óptica de PTeye en el tejido sospechoso y presiona el pedal del dispositivo para activar la medición NIRAF del tejido. El dispositivo interpreta un pitido auditivo de alta frecuencia con una tasa de detección > 1,2 como que el tejido sospechoso es positivo para paratiroides. Otro nombre: Dispositivo PTeye |
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Sin intervención: Tecnología de detección NIRAF (-)
La identificación de las glándulas paratiroides será realizada por el cirujano usando solo identificación visual y sin usar la tecnología de detección PTeye - NIRAF en pacientes que se someten a tiroidectomía total (TTx) con o sin disección de ganglios linfáticos (LND).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sujetos con hipoparatiroidismo transitorio.
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la operación
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El número de sujetos con hipoparatiroidismo.
Para el hipoparatiroidismo transitorio; La definición utilizada fue un nivel de hormona paratiroidea sérica (PTH) <10 pg/ml.
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24-48 horas después de la operación
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Pacientes con hipoparatiroidismo en el último seguimiento
Periodo de tiempo: 2 días a 1 año después de la cirugía
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El número de sujetos con hipoparatiroidismo en el último seguimiento.
Seguimiento definido como PTH menor que el rango institucional normal.
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2 días a 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número promedio general de glándulas paratiroides identificadas con alta confianza.
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la tiroidectomía total, hasta 3 horas)
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Número total de glándulas paratiroides identificadas (Grupo experimental: glándulas identificadas con ojo desnudo + NIRAF; Grupo de control: glándulas identificadas a simple vista)
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Inmediato (durante la tiroidectomía total, hasta 3 horas)
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Número de participantes con secciones congeladas enviadas para su análisis.
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la tiroidectomía total, hasta 3 horas)
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Número de participantes con secciones congeladas enviadas para su análisis durante el procedimiento para confirmar el posible tejido paratiroideo.
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Inmediato (durante la tiroidectomía total, hasta 3 horas)
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Número de participantes con glándulas paratiroides transplantadas por auto
Periodo de tiempo: Inmediato (durante la tiroidectomía total, hasta 3 horas)
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Número de participantes con glándulas paratiroides transplantadas por automóviles si la glándula paratiroidea se extirpara accidentalmente/devascularizó.
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Inmediato (durante la tiroidectomía total, hasta 3 horas)
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Número de participantes que pasaron noches en el hospital después de la tiroidectomía total
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la tiroidectomía total
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Número de participantes que pasaron noches para la recuperación postoperatoria en el hospital después del procedimiento quirúrgico.
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0-72 horas después de la tiroidectomía total
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Número de participantes con glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente
Periodo de tiempo: Inmediato (intraoperatorio) a 7-10 días después de la tiroidectomía total (Informe de Patología)
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Número de participantes con glándulas paratiroides resecadas inadvertidamente cuando se encuentra el tejido paratiroideo en las muestras de tiroides resecadas.
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Inmediato (intraoperatorio) a 7-10 días después de la tiroidectomía total (Informe de Patología)
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Número de visitas al médico/visitas al departamento de emergencias o admisiones al hospital
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la tiroidectomía total
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Número de visitas al médico/visitas al departamento de emergencias o ingresos hospitalarios debido a hipocalcemia o síntomas asociados.
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Hasta 6 meses después de la tiroidectomía total
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Duración y dosis diaria total de suplementación de calcio y/o vitamina D después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la tiroidectomía total
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Duración y dosis diaria total de suplementación de calcio y/o vitamina D después de la cirugía: si el paciente no tenía antecedentes previos de suplementación.
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Hasta 6 meses después de la tiroidectomía total
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00040573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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