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Bewertung der Vorteile der NIRAF-Erkennung zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während einer totalen Thyreoidektomie

11. Juli 2025 aktualisiert von: Tracy S. Wang, Medical College of Wisconsin
Diese Studie beschreibt eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur Bewertung der klinischen Vorteile der Verwendung der Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Erkennung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät „Parathyroid Eye (PTeye)“ zur Identifizierung von Nebenschilddrüsen während einer totalen Thyreoidektomie . Es vergleicht Risiko-Nutzen und Ergebnisse bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, bei der die NIRAF-Erkennung mit PTeye zur Identifizierung der Nebenschilddrüse entweder verwendet oder nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die versehentliche Schädigung oder Exzision einer gesunden Nebenschilddrüse (PG) nach einer totalen Thyreoidektomie (TTx) kann bei 5 – 35 % der Fälle zu einer vorübergehenden Hypokalzämie (< 6 Monate) oder bei 7 % der Patienten zu einer dauerhaften Hypokalzämie (> 6 Monate) führen (1, 2). Unter diesen beiden Umständen würden die Patienten zusätzlich zu einem potenziell verlängerten Krankenhausaufenthalt und/oder einer ungeplanten Wiedereinweisung ins Krankenhaus eine Calcium- und aktive Vitamin-D-Ergänzung benötigen, was zu einer unnötigen Belastung und Gesundheitskosten führen würde. Diese Komplikationen könnten mit einer markierungsfreien intraoperativen PG-Identifizierung unter Verwendung von Nahinfrarot-Autofluoreszenz (NIRAF)-Detektion mit einem fasersondenbasierten Ansatz minimiert werden, wie er in „PTeye“ verwendet wird, einem Medizinprodukt, das kürzlich von der FDA zugelassen wurde. Die wahren Auswirkungen dieses speziellen NIRAF-basierten Ansatzes auf die Patientenergebnisse müssen jedoch noch bestimmt werden

Das Ziel dieser prospektiven, einfach verblindeten, randomisierten Studie ist der Vergleich von 2 Patientengruppen: TTx-Patienten, die mit der NIRAF-Erkennungstechnologie mit PTeye als Zusatzinstrument (NIRAF+) operiert wurden, mit Patienten, die ohne die Zusatztechnologie (NIRAF-) operiert wurden. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Nutzens der intraoperativen Anwendung der NIRAF-Erkennungstechnologie über PTeye während TTx-Eingriffen im Hinblick auf postoperative Hypokalzämie, PG-Identifizierung, PG-Autotransplantation und unbeabsichtigte Resektionsraten im Vergleich zum Behandlungsstandard.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Alle Patienten, die für eine totale Thyreoidektomie (TTx) mit oder ohne Lymphknotendissektion geeignet sind. (schließt Patienten ein, die sich einer TTx unterziehen, die sich einer vorangegangenen Untersuchung des Halses auf eine Nebenschilddrüsenerkrankung oder andere unterzogen haben, aber eine intakte Schilddrüse haben).

(ii) Alle Patienten, die sich einer vollständigen Thyreoidektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

(i) Patienten mit gleichzeitiger Nebenschilddrüsenerkrankung.

(ii) Patienten mit zufälliger vergrößerter Nebenschilddrüse, die während TTx entdeckt wurde.

(iii) Patienten, die sich einer Lobektomie/Teilthyreoidektomie der Schilddrüse unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRAF-Erkennungstechnologie (+)
Die Identifizierung der Nebenschilddrüse wird mit PTeye unter Verwendung der NIRAF-Erkennungstechnologie als zusätzliches Instrument bei Patienten durchgeführt, die sich einer totalen Thyreoidektomie (TTx) mit oder ohne Lymphknotendissektion (LND) unterziehen.
Gerät: NIRAF-Erkennungstechnologie

Die Nahinfrarot-Autofluoreszenz-Erkennungstechnologie (NIRAF) oder „PTeye“ besteht aus einer faseroptischen Einwegsonde, die nichtionisierende Strahlung von einer NIR-785-nm-Laserquelle aussendet und auch die resultierende Gewebe-NIRAF an einen Fotodetektor überträgt. Die 785-nm-Laserquelle gibt eine maximale Leistung von 20 mW ab. Das Gerät ist von der FDA für den klinischen Einsatz in allgemeinen Operationen und für den dermatologischen Gebrauch zugelassen (Gerät der Klasse 2).

Nachdem der Chirurg eine potenzielle Nebenschilddrüse im Operationsfeld identifiziert hat, platziert der Chirurg die faseroptische Sonde von PTeye auf verdächtigem Gewebe und drückt das Fußpedal des Geräts, um die Gewebe-NIRAF-Messung zu aktivieren. Ein hochfrequenter Piepton mit einem Erkennungsverhältnis > 1,2 wird vom Gerät als verdächtiges Gewebe interpretiert, das positiv für Nebenschilddrüsen ist.

Anderer Name: PTeye-Gerät
Kein Eingriff: NIRAF-Erkennungstechnologie (-)
Bei Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie (TTx) mit oder ohne Lymphknotendissektion (LND) unterziehen, wird die Nebenschilddrüsen-Identifizierung vom Chirurgen nur mit visueller Identifizierung und ohne Verwendung der PTeye-NIRAF-Erkennungstechnologie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit vorübergehender Hypoparathyreoidismus.
Zeitfenster: 24-48 Stunden nach der Op
Die Anzahl der Probanden mit Hypoparathyreoidismus. Für den vorübergehenden Hypoparathyreoidismus; Die verwendete Definition war ein Serum -Parathyroid -Hormon (PTH) -Spegel <10 pg/ml.
24-48 Stunden nach der Op
Patienten mit Hypoparathyreoidismus im letzten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
Die Anzahl der Probanden mit Hypoparathyreoidismus im letzten Follow-up. Follow-up definiert als PTH weniger als der normale institutionelle Bereich.
2 Tage bis 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchschnittliche Anzahl der mit hohen Selbstvertrauen identifizierten Nebenschilddrüsen.
Zeitfenster: Sofort (während der gesamten Thyreoidektomie bis zu 3 Stunden)
Gesamtzahl der identifizierten Parathyroiddrüsen (Versuchsgruppe: Drüsen, die mit Nakedyle + Niraf; Kontrollgruppe identifiziert wurden: Drüsen mit bloßem Auge identifiziert)
Sofort (während der gesamten Thyreoidektomie bis zu 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit gefrorenen Abschnitten, die zur Analyse gesendet wurden.
Zeitfenster: Sofort (während der gesamten Thyreoidektomie bis zu 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit gefrorenen Abschnitten, die während des Verfahrens zur Analyse gesendet wurden, um potenzielles Nebenschilddrüsengewebe zu bestätigen.
Sofort (während der gesamten Thyreoidektomie bis zu 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit automatisch transplantierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Sofort (während der gesamten Thyreoidektomie bis zu 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit automatisch transplantierter Nebenschilddrüsen, wenn die Nebenschilddrüse versehentlich herausgeschnitten wurde/devaskularisiert wurde.
Sofort (während der gesamten Thyreoidektomie bis zu 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer, die Nächte im Krankenhaus nach totaler Thyreoidektomie verbracht haben
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem chirurgischen Eingriff Nächte für die postoperative Genesung im Krankenhaus verbrachten.
0-72 Stunden nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: Sofort (intraoperativ) bis 7-10 Tage nach der gesamten Thyreoidektomie (Pathology Report)
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlich resezierten Nebenschilddrüsen, wenn Parathyroidgewebe in den resezierten Schilddrüsenproben vorkommt.
Sofort (intraoperativ) bis 7-10 Tage nach der gesamten Thyreoidektomie (Pathology Report)
Anzahl der Arztbesuche/Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie
Anzahl der Arztbesuche/Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisungen aufgrund von Hypokalzämie und//oder damit verbundenen Symptomen.
Bis zu 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie
Dauer und Gesamtdosis der täglichen Dosierung von Kalzium- und/oder Vitamin -D -Supplementierung nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie
Dauer und Gesamtzahl der täglichen Dosierung von Kalzium- und/oder Vitamin -D -Supplementierung nach der Operation - Wenn der Patient keine Vorgeschichte über die Supplementierung hatte.
Bis zu 6 Monate nach totaler Thyreoidektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00040573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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