Évaluation des avantages de la détection NIRAF pour l'identification des glandes parathyroïdes pendant la thyroïdectomie totale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endommagement ou l'excision involontaire d'une glande parathyroïde (PG) saine à la suite d'une thyroïdectomie totale (TTx) peut entraîner une hypocalcémie transitoire (< 6 mois) dans 5 à 35 % des cas ou une hypocalcémie permanente (> 6 mois) chez 7 % des patients. (1, 2). Dans ces deux circonstances, les patients auraient besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine D active en plus d'un séjour potentiellement prolongé à l'hôpital et/ou d'une réadmission non planifiée à l'hôpital, ce qui alourdirait inutilement la charge et les coûts des soins de santé. Ces complications pourraient être minimisées grâce à l'identification PG peropératoire sans étiquette utilisant la détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) avec une approche basée sur une sonde à fibre telle qu'utilisée dans « PTeye », qui est un dispositif médical qui a récemment été autorisé par la FDA. Cependant, le véritable impact de cette approche particulière basée sur le NIRAF sur les résultats des patients reste à déterminer
Le but de cette étude prospective randomisée en simple aveugle est de comparer 2 groupes de patients : les patients TTx opérés avec la technologie de détection NIRAF avec PTeye comme outil d'appoint (NIRAF+) vs les patients opérés sans la technologie d'appoint (NIRAF-). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le bénéfice de l'utilisation peropératoire de la technologie de détection NIRAF via PTeye pendant les procédures TTx en ce qui concerne l'hypocalcémie postopératoire, l'identification du PG, l'auto-transplantation du PG et les taux de résection par inadvertance par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital and Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) Tous les patients éligibles pour une thyroïdectomie totale (TTx), avec ou sans curage ganglionnaire. (inclut les patients subissant un TTx qui ont déjà subi une exploration du cou pour une maladie parathyroïdienne ou autre mais qui ont une thyroïde intacte).
(ii) Tous les patients subissant une thyroïdectomie complète.
Critère d'exclusion:
(i) Patients atteints de maladie parathyroïdienne concomitante.
(ii) Patients avec hypertrophie parathyroïdienne accidentelle découverte pendant le TTx.
(iii) Patients subissant une lobectomie thyroïdienne/thyroïdectomie partielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technologie de détection NIRAF (+)
L'identification de la glande parathyroïde sera effectuée avec PTeye en utilisant la technologie de détection NIRAF comme outil d'appoint chez les patients qui subissent une thyroïdectomie totale (TTx) avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques (LND).
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La technologie de détection par autofluorescence dans le proche infrarouge (NIRAF) ou « PTeye » consiste en une sonde à fibre optique jetable qui émet un rayonnement non ionisant à partir d'une source laser NIR 785 nm, et transmet également le tissu NIRAF résultant à un photodétecteur. La source laser 785 nm émet une puissance maximale de 20 mW. L'appareil est autorisé par la FDA pour une utilisation clinique en chirurgie générale et dermatologique (appareil de classe 2). Une fois que le chirurgien a identifié une glande parathyroïde potentielle dans le champ opératoire, le chirurgien place la sonde à fibre optique du PTeye sur le tissu suspect et appuie sur la pédale de l'appareil pour activer la mesure NIRAF tissulaire. Un bip auditif à haute fréquence avec un rapport de détection > 1,2 est interprété par l'appareil comme le tissu suspect est positif pour la parathyroïde. Autre nom : appareil PTeye |
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Aucune intervention: Technologie de détection NIRAF (-)
L'identification de la glande parathyroïde sera effectuée par le chirurgien en utilisant uniquement l'identification visuelle et sans utiliser la technologie de détection PTeye - NIRAF chez les patients qui subissent une thyroïdectomie totale (TTx) avec ou sans dissection des ganglions lymphatiques (LND).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sujets souffrant d'hypoparathyroïdie transitoire.
Délai: 24 à 48 heures après l'opération
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Le nombre de sujets atteints d'hypoparathyroïdie.
Pour l'hypoparathyroïdie transitoire; La définition utilisée était un niveau sérique d'hormones parathyroïdiens (PTH) <10 pg / ml.
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24 à 48 heures après l'opération
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Les patients atteints d'hypoparathyroïdie en dernier suivi
Délai: 2 jours à 1 an après la chirurgie
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Le nombre de sujets atteints d'hypoparathyroïdie au dernier suivi.
Suivi défini comme PTH inférieur à la gamme institutionnelle normale.
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2 jours à 1 an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen global de glandes parathyroïdes identifiées avec une grande confiance.
Délai: Immédiat (pendant la thyroïdectomie totale, jusqu'à 3 heures)
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Nombre global de glandes parathyroïdes identifiées (groupe expérimental: glandes identifiées à l'œil nu + niraf; groupe témoin: glandes identifiées à l'œil nu)
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Immédiat (pendant la thyroïdectomie totale, jusqu'à 3 heures)
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Nombre de participants avec des sections gelées envoyées pour analyse.
Délai: Immédiat (pendant la thyroïdectomie totale, jusqu'à 3 heures)
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Nombre de participants avec des sections congelées envoyées pour analyse pendant la procédure pour confirmer les tissus parathyroïdiens potentiels.
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Immédiat (pendant la thyroïdectomie totale, jusqu'à 3 heures)
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Nombre de participants avec des glandes parathyroïdes transplantées automatiquement
Délai: Immédiat (pendant la thyroïdectomie totale, jusqu'à 3 heures)
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Nombre de participants avec des glandes parathyroïdes transplantées automatiquement si la glande parathyroïde a été accidentellement excisée / dévascularisée.
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Immédiat (pendant la thyroïdectomie totale, jusqu'à 3 heures)
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Nombre de participants qui ont passé des nuits à l'hôpital après la thyroïdectomie totale
Délai: 0-72 heures après la thyroïdectomie totale
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Nombre de participants qui ont passé des nuits pour une récupération postopératoire à l'hôpital après la procédure chirurgicale.
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0-72 heures après la thyroïdectomie totale
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Nombre de participants avec des glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance
Délai: Immédiat (peropératoire) à 7 à 10 jours après la thyroïdectomie totale (rapport pathologique)
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Nombre de participants avec des glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance lorsque le tissu parathyroïdien se trouve dans les spécimens thyroïdiens réséqués.
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Immédiat (peropératoire) à 7 à 10 jours après la thyroïdectomie totale (rapport pathologique)
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Nombre de visites chez le médecin / visites des services d'urgence ou admissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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Nombre de visites chez le médecin / visites des services d'urgence ou d'admission à l'hôpital en raison de l'hypocalcémie et ou des symptômes associés.
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Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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Durée et dose quotidienne totale de supplémentation en calcium et / ou en vitamine D après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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Durée et dose quotidienne totale de la supplémentation en calcium et / ou en vitamine D après la chirurgie - si le patient n'avait aucun antécédent de supplémentation.
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Jusqu'à 6 mois après la thyroïdectomie totale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tracy S Wang, MD, MPH, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00040573
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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