鎖骨中部骨折におけるダブルプレーティングとシングルプレーティング技術
2022年10月13日 更新者:Luzerner Kantonsspital
この多施設準無作為化観察コホート研究の目的は、鎖骨中部骨折患者のシングルプレーティングとダブルプレーティングを比較することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
1. 1 枚の 2.0 mm プレートと 2 枚目の 2.4 または 2.7 mm プレートによる鎖骨骨幹骨折のロー プロファイル ダブル プレーティングは、単一の上部または単一の前方プレーティングと比較して、再介入率が低くなりますか?
調査の概要
詳細な説明
鎖骨骨折は、成人の全骨折の 2% から 5% を占め、大多数の患者は若くて活動的です。
鎖骨骨折の治療のゴールド スタンダードはまだ確立されていませんが、単一プレートの外科的介入が最も広く使用されています。
近年、単一めっきに伴う高い除去率に対する可能な解決策として、小型の二重めっき技術が説明されています。
ただし、(整形外科)手術では、無作為化比較試験(RCT)の限界が認識されています。
RCT は新しい介入の有効性をテストするためのゴールド スタンダードと見なされていますが、無作為化と盲検化は困難な場合があります。
同時に、多くの場合、RCT が治療を比較する唯一の有効な方法であるという信条に基づいて、臨床プロトコルで RCT を使用する傾向があります。
自然実験 (NE)、または準実験。グループは、研究者の制御外の要因の性質によって比較されます (つまり、
センター間の異なる外科的技術)、方法論的品質管理のための可能な解決策を提供します。
この研究は、自然な実験計画に従って、鎖骨中部骨折におけるシングル対ダブルプレーティングの外科的転帰に関する知識を増やすことを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
336
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Frank Beeres, PhD/M.D.
- 電話番号:0041412051914
- メール:frank.beeres@luks.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- 電話番号:0041412051914
- メール:bryan.vandewall@luks.ch
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-すべての成人患者(18歳以上)が救急部門(ED)または外来診療所に来院し、鎖骨中部骨折を伴う。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 鎖骨の中央 3 分の 1 として定義される原発性鎖骨骨幹部骨折 (ロビンソン タイプ II または AO 15.2)
- -鎖骨骨折の手術治療の対象となる患者。
一般的に受け入れられている適応症には次のものがあります。
- 1 つまたは複数のシャフト幅の変位
- 1cm以上の長さの短縮
- 需要の高い患者 (身体活動)
除外基準:
- プレゼンテーションの遅延 (> 14 日)
- 非参加病院での初期手術治療
- 開放骨折
- 病的骨折
- 鎖骨の再骨折
- 上肢(肩、肩甲骨、および肋骨を含むがこれらに限定されない)の付随する同側損傷
- アンケートへの回答を妨げる認知障害または言語の壁
- フォローアップを完了できません (例: 別の住宅地/観光客)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一めっき技術
単一のプレーティングに使用されるインプラントの選択は、治療する外科医の裁量に任されています。
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VariAx 2.0mm + 2.4 または 2.7mm と他のシングル プレート
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ダブルメッキ技術
ダブルプレーティングは、鎖骨の上面に配置された 1 つの VariAx 2.0mm プレートと、前側に配置された 2 つ目の VariAx 2.4mm または 2.7 mm で構成されます。
このインプラントの使用は、デバイスの明確な使用指示に従って行われます。
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VariAx 2.0mm + 2.4 または 2.7mm と他のシングル プレート
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的再介入の数
時間枠:2年間のフォローアップ
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あらゆる種類の再介入 (つまり、
プレートの取り外し、ネジの調整など)
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2年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科的再介入の数
時間枠:1年間のフォローアップ
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(インプラント除去含む)
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1年間のフォローアップ
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骨折関連感染症
時間枠:2年間のフォローアップ
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Metsemakers et al., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
骨折関連感染:国際的な専門家グループによる定義のコンセンサス。
けが。
2018 年 3 月;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017 8 月 24 日。
PMID: 28867644)
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2年間のフォローアップ
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症候性非癒合
時間枠:1年間のフォローアップ
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治癒の放射線学的徴候 (仮骨形成または骨折線の退色) がなく、12 か月時点で骨折部位の痛みと組み合わされている場合と定義されます。
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1年間のフォローアップ
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無症候性非組合
時間枠:1年間のフォローアップ
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臨床症状がなく、治癒の放射線学的徴候 (仮骨形成または骨折線の退色) がないことと定義されます。
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1年間のフォローアップ
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瘢痕線の下のしびれ
時間枠:1年間のフォローアップ
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術後および 12 か月のフォローアップ時に検査済み
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1年間のフォローアップ
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自己報告されたインプラントの刺激/インプラントの隆起
時間枠:1年間のフォローアップ
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Hulsman らによると、2018 年 (17.
Hulsmans M、van Heijl M、Houwert R、他、エンド キャップ付きの TEN を使用した変位した鎖骨中央部骨折の髄内釘打ち: 発生した問題。
アクタ オルソップ ベルグ。
2018 年 12 月;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
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1年間のフォローアップ
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手術時間
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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外科的切開の長さ
時間枠:ベースライン
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Cmでの外科的切開の長さ
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ベースライン
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ダッシュスコア
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月のフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。
DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
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ベースライン、3 か月および 12 か月のフォローアップ
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EQ-5D
時間枠:ベースライン (受傷前)、3 か月および 12 か月のフォローアップ
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特定の患者グループの経時的な自己報告された健康状態の変化を監視する
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ベースライン (受傷前)、3 か月および 12 か月のフォローアップ
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VAS 疼痛スコア
時間枠:3か月および12か月のフォローアップ
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0 から 10 のスケールで自己報告された痛み。
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3か月および12か月のフォローアップ
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患者満足のためのVAS
時間枠:3か月および12か月のフォローアップ
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0 から 10 のスケールで自己申告された満足度
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3か月および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Frank Beeres, PhD/M.D.、Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年8月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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