Kettős bevonat az egyszeres bevonattal szemben a középtengely kulcscsonttöréseinél
2022. október 13. frissítette: Luzerner Kantonsspital
Ennek a többközpontú, kvázi-randomizált megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az egyszeri és a kettős plattírozást olyan betegeknél, akiknek tengelyközépső kulcscsonttörése van. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
1. A középtengely kulcscsonttöréseinek alacsony profilú kettős bevonata egy 2,0 mm-es lemezzel és egy második 2,4 vagy 2,7 mm-es lemezzel alacsonyabb ismételt beavatkozási arányt eredményez-e az egyszeri felső vagy egy elülső bevonattal összehasonlítva?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kulcscsonttörések a felnőttek összes törésének 2–5%-át teszik ki, a betegek többsége fiatal és aktív.
A kulcscsonttörések kezelésének aranystandardja még nem született, de a legszélesebb körben az egylemezes sebészeti beavatkozást alkalmazzák.
Az elmúlt években egy kisebb dupla bevonatolási technikát írtak le, mint lehetséges megoldást az egyszeri bevonattal kapcsolatos magas eltávolítási arányra.
Az (ortopédiai) sebészetben azonban a randomizált kontrollált vizsgálatokat (RCT) ismerik korlátaik miatt.
Bár az RCT-ket tekintik arany standardnak az új beavatkozások hatékonyságának tesztelésében, a randomizálás és a vakolás kihívást jelenthet.
Ezzel párhuzamosan hajlamosak az RCT-k használata a klinikai protokollokban, gyakran azon a hitvalláson alapul, hogy ez az egyetlen érvényes módszer a kezelések összehasonlítására.
Természetes kísérlet (NE), vagy kvázi-kísérletek, amelyekben a csoportokat a vizsgáló ellenőrzésén kívül eső tényezők természete alapján hasonlítják össze (pl.
különböző műtéti technikák a központok között), lehetséges megoldást kínál a módszertani minőségellenőrzésre.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bővítse az ismereteket az egyszeres vagy kettős plating műtéti eredményeiről a tengelyközépi kulcscsonttöréseknél, természetes kísérleti elrendezést követően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
336
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Telefonszám: 0041412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Telefonszám: 0041412051914
- E-mail: bryan.vandewall@luks.ch
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden felnőtt beteg (>18 idősebb), aki a sürgősségi osztályon (ED) vagy ambulancián jelentkezik tengelyközépi kulcscsonttöréssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A kulcscsont középső harmadaként meghatározott elsődleges tengelyközépi kulcscsonttörés (Robinson Type II vagy AO 15.2)
- Olyan betegek, akik jogosultak a kulcscsonttörések operatív kezelésére.
Az általánosan elfogadott indikációk a következők:
- Egy vagy több tengelyszélesség elmozdulása
- 1 cm-nél hosszabb rövidítés
- Nagy igényű betegek (fizikai aktivitás)
Kizárási kritériumok:
- Késleltetett prezentáció (>14 nap)
- Kezdeti műtéti kezelés nem részt vevő kórházakban
- Nyílt törések
- Patológiás törések
- A kulcscsont újbóli törése
- A felső végtag egyidejű ipszilaterális sérülése (beleértve, de nem kizárólagosan a vállat, a lapockot és a bordákat)
- Kognitív károsodás vagy nyelvi akadály, amely kizárja a kérdőívek megválaszolását
- Nem tudja befejezni a nyomon követést (pl. különböző lakónegyedek/turisták)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyetlen bevonatolási technika
Az egyszeri beültetéshez használt implantátum kiválasztása a kezelő sebész döntése szerint marad.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 vagy 2,7 mm, szemben bármely más egylemezzel
|
|
Dupla bevonat technika
A kettős bevonat egy VariAx 2,0 mm-es lemezből áll, amely a clavicula felső részén van elhelyezve, és egy második VariAx 2,4 mm-es vagy 2,7 mm-es lemezből az elülső oldalon.
Ennek az implantátumnak a használata az eszköz egyértelmű használati jelzéseinek megfelelően történik.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 vagy 2,7 mm, szemben bármely más egylemezzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozások száma
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
Bármilyen típusú újbóli beavatkozás (pl.
lemez eltávolítása, csavarbeállítás stb.)
|
2 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészeti beavatkozások száma
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
(beleértve az implantátum eltávolítását is)
|
1 év utánkövetés
|
|
Töréssel kapcsolatos fertőzések
Időkeret: 2 év utánkövetés
|
Metsemakers és munkatársai szerint 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Töréssel kapcsolatos fertőzés: Egy nemzetközi szakértői csoport konszenzusa a meghatározásról.
Sérülés.
2018. márc.;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.sérülés.2017.08.040.
Epub 2017 augusztus 24.
PMID: 28867644)
|
2 év utánkövetés
|
|
Tüneti nem egyesülés
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
definíció szerint a gyógyulás radiológiai jeleinek hiánya (kalluszképződés vagy a törésvonalak elhalványulása) fájdalommal kombinálva a törés helyén 12 hónap után.
|
1 év utánkövetés
|
|
Tünetmentes nem egyesülés
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
definíció szerint a gyógyulás radiológiai jeleinek hiánya (kalluszképződés vagy a törésvonalak elhalványulása) klinikai tünetek nélkül.
|
1 év utánkövetés
|
|
Zsibbadás a hegvonal alatt
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Műtét után és 12 hónapos követés után tesztelték
|
1 év utánkövetés
|
|
Ön által bejelentett implantátum irritáció/implantátum kiemelkedés
Időkeret: 1 év utánkövetés
|
Hulsman és munkatársai szerint 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: problémák.
Acta Orthop Belg.
2018. december;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
|
1 év utánkövetés
|
|
Működési idő
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
|
A műtéti metszés hossza
Időkeret: alapvonal
|
A műtéti metszés hossza cm-ben
|
alapvonal
|
|
DASH pontszám
Időkeret: alapvonal, 3 és 12 hónapos követés
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága (DASH) kérdőív egy saját beadású régió-specifikus eredményeszköz, amelyet az önértékelésű felső végtagi fogyatékosság és tünetek mérésére fejlesztettek ki.
A DASH főként egy 30 tételes fogyatékosság/tünet skálából áll, 0-tól 100-ig (nincs rokkantság).
|
alapvonal, 3 és 12 hónapos követés
|
|
EQ-5D
Időkeret: kiindulási állapot (sérülés előtt), 3 és 12 hónapos követés
|
nyomon követni az önbeszámolt egészségi állapot időbeli változásait egy adott betegcsoportban
|
kiindulási állapot (sérülés előtt), 3 és 12 hónapos követés
|
|
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
Ön által bejelentett fájdalom 0-tól 10-ig terjedő skálán.
|
3 és 12 hónapos követés
|
|
VAS a betegelégedettség érdekében
Időkeret: 3 és 12 hónapos követés
|
Önbeszámoló elégedettség 0-tól 10-ig terjedő skálán
|
3 és 12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00574
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kulcscsont bevonat
-
Orthofix s.r.l.BefejezveSérülés | Deformitás | Hiba, veleszületettNémetország
-
Synthes USA HQ, Inc.BefejezveDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Hartford HospitalMég nincs toborzásSérülés | Térdsapka | Térd diszkomfort | Térd deformitás | Patella törés | Térdsapka sérülésEgyesült Államok
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAToborzásNyaki fájdalom | Spondylosis | Spondylosis myelopathiával | Spondylosis Radiculopathiával | Spondylosis Radiculopathiával Nyaki régió | Csigolyaközi lemez rendellenesség nyakiEgyesült Államok