- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05579873
Double-Plating versus Single-Plating-Techniken bei Klavikulafrakturen im Mittelschaft
Das Ziel dieser multizentrischen, quasi-randomisierten beobachtenden Kohortenstudie ist es, Einzel- vs. Doppelplattierung bei Patienten mit einer mittleren Schlüsselbeinfraktur zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
1. Führt eine Low-Profile-Doppelverplattung von Klavikulafrakturen im Mittelschaft mit einer 2,0-mm-Platte und einer zweiten 2,4- oder 2,7-mm-Platte zu einer geringeren Reinterventionsrate im Vergleich zu einer einzelnen oberen oder einzelnen vorderen Verplattung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 0041412051914
- E-Mail: frank.beeres@luks.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 0041412051914
- E-Mail: bryan.vandewall@luks.ch
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Primäre Clavicula-Mittelschaftfraktur, definiert als das mittlere Drittel des Clavicula (Robinson Typ II oder AO 15.2)
- Patienten, die für eine operative Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen in Frage kommen.
Zu den allgemein akzeptierten Indikationen gehören:
- Verschiebung um eine oder mehrere Schachtbreiten
- Verkürzung von mehr als 1 cm Länge
- High-Demand-Patienten (körperliche Aktivität)
Ausschlusskriterien:
- Verspätete Präsentation (> 14 Tage)
- Operative Erstversorgung in nicht teilnehmenden Krankenhäusern
- Offene Frakturen
- Pathologische Frakturen
- Refrakturen des Schlüsselbeins
- Begleitende ipsilaterale Verletzung der oberen Extremität (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulter, Schulterblatt und Rippen)
- Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die die Beantwortung von Fragebögen ausschließt
- Follow-up kann nicht abgeschlossen werden (z. B. andere Wohngegend/Touristen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Single-Plating-Technik
Die Wahl des Implantats für die Einzelverplattung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.
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VariAx 2,0 mm + 2,4 oder 2,7 mm im Vergleich zu jeder anderen Einzelplatte
|
Doppelplattierungstechnik
Doppelplatten bestehen aus einer VariAx 2,0-mm-Platte, die auf der oberen Seite der Clavicula positioniert wird, und einer zweiten VariAx 2,4-mm- oder 2,7-mm-Platte auf der anterioren Seite.
Die Verwendung dieses Implantats erfolgt gemäß den freigegebenen Indikationen für die Verwendung des Geräts.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 oder 2,7 mm im Vergleich zu jeder anderen Einzelplatte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der chirurgischen Re-Eingriffe
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
|
Jede Art von erneuter Intervention (z.
Plattenentfernung, Schraubenjustierung etc.)
|
2 Jahre Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der chirurgischen Re-Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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(einschließlich Implantatentfernung)
|
1 Jahr Follow-up
|
Frakturbedingte Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
|
Laut Metsemakers et al., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Frakturbedingte Infektion: Ein Konsens zur Definition einer internationalen Expertengruppe.
Verletzung.
März 2018;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017, 24. August.
PMID: 28867644)
|
2 Jahre Nachsorge
|
Symptomatische Pseudarthrose
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
definiert als das Fehlen radiologischer Heilungszeichen (Kallusbildung oder Verblassen der Frakturlinien) in Kombination mit Schmerzen an der Frakturstelle nach 12 Monaten.
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1 Jahr Follow-up
|
Asymptomatische Pseudarthrose
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
definiert als das Fehlen radiologischer Heilungszeichen (Kallusbildung oder Verblassen von Frakturlinien) ohne klinische Symptome.
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1 Jahr Follow-up
|
Taubheit unterhalb der Narbenlinie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
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Getestet postoperativ und nach 12 Monaten Follow-up
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1 Jahr Follow-up
|
Selbstberichtete Implantatreizung/Implantatprominenz
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
|
Laut Hulsman et al., 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedulläre Nagelung von verschobenen Klavikulafrakturen mit mittlerem Schaft unter Verwendung eines TEN mit Endkappe: aufgetretene Probleme.
Acta Orthop Belg.
2018 Dez;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
|
1 Jahr Follow-up
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: Grundlinie
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Länge des chirurgischen Schnitts in cm
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Grundlinie
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DASH-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
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Der Fragebogen „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“ (DASH) ist ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
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Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
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EQ-5D
Zeitfenster: Baseline (vor der Verletzung), 3- und 12-Monats-Follow-up
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zur Überwachung von Änderungen des selbstberichteten Gesundheitszustands im Laufe der Zeit bei einer bestimmten Patientengruppe
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Baseline (vor der Verletzung), 3- und 12-Monats-Follow-up
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VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 3- und 12-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10.
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3- und 12-Monats-Follow-up
|
VAS für Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3- und 12-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtete Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10
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3- und 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-00574
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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