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Double-Plating versus Single-Plating-Techniken bei Klavikulafrakturen im Mittelschaft

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Luzerner Kantonsspital

Das Ziel dieser multizentrischen, quasi-randomisierten beobachtenden Kohortenstudie ist es, Einzel- vs. Doppelplattierung bei Patienten mit einer mittleren Schlüsselbeinfraktur zu vergleichen. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

1. Führt eine Low-Profile-Doppelverplattung von Klavikulafrakturen im Mittelschaft mit einer 2,0-mm-Platte und einer zweiten 2,4- oder 2,7-mm-Platte zu einer geringeren Reinterventionsrate im Vergleich zu einer einzelnen oberen oder einzelnen vorderen Verplattung?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlüsselbeinfrakturen machen 2 % bis 5 % aller Frakturen bei Erwachsenen aus, wobei die Mehrheit der Patienten jung und aktiv ist. Ein Goldstandard für die Behandlung von Klavikulafrakturen muss noch etabliert werden, aber am weitesten verbreitet ist der chirurgische Eingriff mit einer einzigen Platte. In den letzten Jahren wurde eine kleinere Doppelplattierungstechnik als mögliche Lösung für die hohen Abtragsraten beschrieben, die mit der Einzelplattierung verbunden sind. In der (orthopädischen) Chirurgie sind jedoch randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) wegen ihrer Grenzen anerkannt. Obwohl RCTs als Goldstandard zum Testen der Wirksamkeit neuer Interventionen gelten, können Randomisierung und Verblindung eine Herausforderung darstellen. Gleichzeitig besteht eine Tendenz zur Verwendung von RCTs in klinischen Protokollen, häufig basierend auf dem Credo, dass dies die einzig gültige Methode zum Vergleich von Behandlungen ist. Ein natürliches Experiment (NE) oder Quasi-Experimente, bei denen Gruppen aufgrund von Faktoren verglichen werden, die außerhalb der Kontrolle des Ermittlers liegen (d. h. unterschiedliche OP-Techniken zwischen den Zentren), bietet eine mögliche Lösung für die methodische Qualitätskontrolle. Diese Studie zielt darauf ab, das Wissen über chirurgische Ergebnisse für einfache vs. doppelte Verplattung bei Klavikulafrakturen im Mittelschaft nach einem natürlichen Versuchsdesign zu erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre alt), die sich in der Notaufnahme (ED) oder Ambulanz mit Frakturen des mittleren Schlüsselbeins vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Primäre Clavicula-Mittelschaftfraktur, definiert als das mittlere Drittel des Clavicula (Robinson Typ II oder AO 15.2)
  • Patienten, die für eine operative Behandlung von Schlüsselbeinfrakturen in Frage kommen.

Zu den allgemein akzeptierten Indikationen gehören:

  • Verschiebung um eine oder mehrere Schachtbreiten
  • Verkürzung von mehr als 1 cm Länge
  • High-Demand-Patienten (körperliche Aktivität)

Ausschlusskriterien:

  • Verspätete Präsentation (> 14 Tage)
  • Operative Erstversorgung in nicht teilnehmenden Krankenhäusern
  • Offene Frakturen
  • Pathologische Frakturen
  • Refrakturen des Schlüsselbeins
  • Begleitende ipsilaterale Verletzung der oberen Extremität (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schulter, Schulterblatt und Rippen)
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die die Beantwortung von Fragebögen ausschließt
  • Follow-up kann nicht abgeschlossen werden (z. B. andere Wohngegend/Touristen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Single-Plating-Technik
Die Wahl des Implantats für die Einzelverplattung liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen.
VariAx 2,0 mm + 2,4 oder 2,7 mm im Vergleich zu jeder anderen Einzelplatte
Doppelplattierungstechnik
Doppelplatten bestehen aus einer VariAx 2,0-mm-Platte, die auf der oberen Seite der Clavicula positioniert wird, und einer zweiten VariAx 2,4-mm- oder 2,7-mm-Platte auf der anterioren Seite. Die Verwendung dieses Implantats erfolgt gemäß den freigegebenen Indikationen für die Verwendung des Geräts.
VariAx 2,0 mm + 2,4 oder 2,7 mm im Vergleich zu jeder anderen Einzelplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der chirurgischen Re-Eingriffe
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Jede Art von erneuter Intervention (z. Plattenentfernung, Schraubenjustierung etc.)
2 Jahre Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der chirurgischen Re-Eingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
(einschließlich Implantatentfernung)
1 Jahr Follow-up
Frakturbedingte Infektionen
Zeitfenster: 2 Jahre Nachsorge
Laut Metsemakers et al., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ. Frakturbedingte Infektion: Ein Konsens zur Definition einer internationalen Expertengruppe. Verletzung. März 2018;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017, 24. August. PMID: 28867644)
2 Jahre Nachsorge
Symptomatische Pseudarthrose
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
definiert als das Fehlen radiologischer Heilungszeichen (Kallusbildung oder Verblassen der Frakturlinien) in Kombination mit Schmerzen an der Frakturstelle nach 12 Monaten.
1 Jahr Follow-up
Asymptomatische Pseudarthrose
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
definiert als das Fehlen radiologischer Heilungszeichen (Kallusbildung oder Verblassen von Frakturlinien) ohne klinische Symptome.
1 Jahr Follow-up
Taubheit unterhalb der Narbenlinie
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Getestet postoperativ und nach 12 Monaten Follow-up
1 Jahr Follow-up
Selbstberichtete Implantatreizung/Implantatprominenz
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up
Laut Hulsman et al., 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedulläre Nagelung von verschobenen Klavikulafrakturen mit mittlerem Schaft unter Verwendung eines TEN mit Endkappe: aufgetretene Probleme. Acta Orthop Belg. 2018 Dez;84(4):479-484. PMID: 30879453.)
1 Jahr Follow-up
Betriebszeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Länge des chirurgischen Schnitts
Zeitfenster: Grundlinie
Länge des chirurgischen Schnitts in cm
Grundlinie
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
Der Fragebogen „Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand“ (DASH) ist ein selbst verwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
Baseline, 3- und 12-Monats-Follow-up
EQ-5D
Zeitfenster: Baseline (vor der Verletzung), 3- und 12-Monats-Follow-up
zur Überwachung von Änderungen des selbstberichteten Gesundheitszustands im Laufe der Zeit bei einer bestimmten Patientengruppe
Baseline (vor der Verletzung), 3- und 12-Monats-Follow-up
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: 3- und 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10.
3- und 12-Monats-Follow-up
VAS für Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3- und 12-Monats-Follow-up
Selbstberichtete Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10
3- und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clavicle-Plattierung

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