- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05579873
Методы двойной пластины по сравнению с методикой одиночной пластины при переломах средней части ключицы
Цель этого многоцентрового квазирандомизированного обсервационного когортного исследования состоит в том, чтобы сравнить одиночные и двойные пластины у пациентов с переломом средней части ключицы. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
1. Приводит ли низкопрофильная двойная пластина при переломах средней части ключицы с одной пластиной 2,0 мм и второй пластиной 2,4 или 2,7 мм к более низкой частоте повторных вмешательств по сравнению с одинарной верхней или одинарной передней пластиной?
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Номер телефона: 0041412051914
- Электронная почта: frank.beeres@luks.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Номер телефона: 0041412051914
- Электронная почта: bryan.vandewall@luks.ch
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Первичный перелом середины диафиза ключицы, определяемый как средняя треть ключицы (тип II по Робинсону или AO 15.2)
- Пациенты, которым показано оперативное лечение переломов ключицы.
К общепринятым показаниям относятся:
- Смещение одной или нескольких валов ширины
- Укорочение более 1 см в длину
- Пациенты с высоким спросом (физическая активность)
Критерий исключения:
- Отсроченная презентация (> 14 дней)
- Первичное оперативное лечение в сторонних больницах
- Открытые переломы
- Патологические переломы
- Повторные переломы ключицы
- Сопутствующая ипсилатеральная травма верхней конечности (включая, помимо прочего, плечо, лопатку и ребра)
- Когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующие ответам на вопросы анкеты
- Невозможно завершить последующее наблюдение (например, другой жилой район/туристы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Техника одиночного покрытия
Выбор имплантата, используемого для однократной установки, остается на усмотрение лечащего хирурга.
|
VariAx 2,0 мм + 2,4 или 2,7 мм по сравнению с любой другой одинарной пластиной
|
Техника двойного покрытия
Двойная пластина состоит из одной пластины VariAx 2,0 мм, расположенной на верхней стороне ключицы, и второй пластины VariAx 2,4 мм или 2,7 мм на передней стороне.
Использование этого имплантата будет осуществляться в соответствии с проверенными показаниями к применению устройства.
|
VariAx 2,0 мм + 2,4 или 2,7 мм по сравнению с любой другой одинарной пластиной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество повторных оперативных вмешательств
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
Любой тип повторного вмешательства (т.
снятие пластины, регулировка винта и т. д.)
|
2 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество повторных оперативных вмешательств
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
(включая удаление имплантата)
|
1 год наблюдения
|
Инфекции, связанные с переломами
Временное ограничение: 2 года наблюдения
|
По данным metsemakers et al., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Инфекция, связанная с переломом: консенсус по определению международной группы экспертов.
Рана.
2018 март; 49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017 24 августа.
PMID: 28867644)
|
2 года наблюдения
|
Симптоматическое несращение
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
определяется как отсутствие рентгенологических признаков заживления (образование костной мозоли или исчезновение линий перелома) в сочетании с болью в месте перелома через 12 мес.
|
1 год наблюдения
|
Бессимптомное несращение
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
определяется как отсутствие рентгенологических признаков заживления (образование костной мозоли или исчезновение линий перелома) без каких-либо клинических симптомов.
|
1 год наблюдения
|
Онемение ниже линии рубца
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Протестировано после операции и через 12 месяцев наблюдения
|
1 год наблюдения
|
Самооценка раздражения/выпуклости имплантата
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Согласно Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Интрамедуллярное закрепление стержней при смещенных переломах средней части ключицы с использованием TEN с заглушкой: возникшие проблемы.
Акта Ортоп Бельгия.
2018 декабрь; 84 (4): 479-484.
PMID: 30879453.)
|
1 год наблюдения
|
Оперативное время
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
Длина хирургического разреза
Временное ограничение: базовая линия
|
Длина хирургического разреза в см
|
базовая линия
|
DASH-счет
Временное ограничение: исходный уровень, 3- и 12-месячное наблюдение
|
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов.
DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
|
исходный уровень, 3- и 12-месячное наблюдение
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: исходный уровень (до травмы), последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
отслеживать изменения в самоотчетах о состоянии здоровья с течением времени в данной группе пациентов
|
исходный уровень (до травмы), последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев
|
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 3- и 12-месячное наблюдение
|
Самооценка боли по шкале от 0 до 10.
|
3- и 12-месячное наблюдение
|
VAS для удовлетворения пациентов
Временное ограничение: 3- и 12-месячное наблюдение
|
Самооценка удовлетворенности по шкале от 0 до 10
|
3- и 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-00574
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .