Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Методы двойной пластины по сравнению с методикой одиночной пластины при переломах средней части ключицы

13 октября 2022 г. обновлено: Luzerner Kantonsspital

Цель этого многоцентрового квазирандомизированного обсервационного когортного исследования состоит в том, чтобы сравнить одиночные и двойные пластины у пациентов с переломом средней части ключицы. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:

1. Приводит ли низкопрофильная двойная пластина при переломах средней части ключицы с одной пластиной 2,0 мм и второй пластиной 2,4 или 2,7 мм к более низкой частоте повторных вмешательств по сравнению с одинарной верхней или одинарной передней пластиной?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переломы ключицы составляют от 2% до 5% всех переломов у взрослых, причем большинство пациентов молодые и активные. Золотой стандарт лечения переломов ключицы еще не установлен, но наиболее широко используется однопластинчатое хирургическое вмешательство. В последние годы метод двойного покрытия меньшего размера был описан как возможное решение проблемы высокой скорости съема, связанной с одинарным покрытием. Однако в (ортопедической) хирургии рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) признаны из-за их ограничений. Хотя РКИ считаются золотым стандартом для проверки эффективности новых вмешательств, рандомизация и ослепление могут быть сложными. В то же время существует склонность к использованию РКИ в клинических протоколах, часто основанная на убеждении, что это единственный достоверный метод сравнения методов лечения. Естественный эксперимент (НЭ), или квазиэксперименты, в которых группы сравниваются по характеру факторов, не зависящих от исследователя (т. различные хирургические техники между центрами), предлагает возможное решение для методологического контроля качества. Это исследование направлено на расширение знаний о хирургических результатах одинарной и двойной пластин при переломах средней части ключицы в соответствии с естественным дизайном эксперимента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frank Beeres, PhD/M.D.
  • Номер телефона: 0041412051914
  • Электронная почта: frank.beeres@luks.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
  • Номер телефона: 0041412051914
  • Электронная почта: bryan.vandewall@luks.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (старше 18 лет), поступающие в отделение неотложной помощи (НЕП) или амбулаторно с переломами средней части ключицы.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичный перелом середины диафиза ключицы, определяемый как средняя треть ключицы (тип II по Робинсону или AO 15.2)
  • Пациенты, которым показано оперативное лечение переломов ключицы.

К общепринятым показаниям относятся:

  • Смещение одной или нескольких валов ширины
  • Укорочение более 1 см в длину
  • Пациенты с высоким спросом (физическая активность)

Критерий исключения:

  • Отсроченная презентация (> 14 дней)
  • Первичное оперативное лечение в сторонних больницах
  • Открытые переломы
  • Патологические переломы
  • Повторные переломы ключицы
  • Сопутствующая ипсилатеральная травма верхней конечности (включая, помимо прочего, плечо, лопатку и ребра)
  • Когнитивные нарушения или языковой барьер, препятствующие ответам на вопросы анкеты
  • Невозможно завершить последующее наблюдение (например, другой жилой район/туристы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Техника одиночного покрытия
Выбор имплантата, используемого для однократной установки, остается на усмотрение лечащего хирурга.
VariAx 2,0 мм + 2,4 или 2,7 мм по сравнению с любой другой одинарной пластиной
Техника двойного покрытия
Двойная пластина состоит из одной пластины VariAx 2,0 мм, расположенной на верхней стороне ключицы, и второй пластины VariAx 2,4 мм или 2,7 мм на передней стороне. Использование этого имплантата будет осуществляться в соответствии с проверенными показаниями к применению устройства.
VariAx 2,0 мм + 2,4 или 2,7 мм по сравнению с любой другой одинарной пластиной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных оперативных вмешательств
Временное ограничение: 2 года наблюдения
Любой тип повторного вмешательства (т. снятие пластины, регулировка винта и т. д.)
2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество повторных оперативных вмешательств
Временное ограничение: 1 год наблюдения
(включая удаление имплантата)
1 год наблюдения
Инфекции, связанные с переломами
Временное ограничение: 2 года наблюдения
По данным metsemakers et al., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ. Инфекция, связанная с переломом: консенсус по определению международной группы экспертов. Рана. 2018 март; 49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 24 августа. PMID: 28867644)
2 года наблюдения
Симптоматическое несращение
Временное ограничение: 1 год наблюдения
определяется как отсутствие рентгенологических признаков заживления (образование костной мозоли или исчезновение линий перелома) в сочетании с болью в месте перелома через 12 мес.
1 год наблюдения
Бессимптомное несращение
Временное ограничение: 1 год наблюдения
определяется как отсутствие рентгенологических признаков заживления (образование костной мозоли или исчезновение линий перелома) без каких-либо клинических симптомов.
1 год наблюдения
Онемение ниже линии рубца
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Протестировано после операции и через 12 месяцев наблюдения
1 год наблюдения
Самооценка раздражения/выпуклости имплантата
Временное ограничение: 1 год наблюдения
Согласно Hulsman et al, 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Интрамедуллярное закрепление стержней при смещенных переломах средней части ключицы с использованием TEN с заглушкой: возникшие проблемы. Акта Ортоп Бельгия. 2018 декабрь; 84 (4): 479-484. PMID: 30879453.)
1 год наблюдения
Оперативное время
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Длина хирургического разреза
Временное ограничение: базовая линия
Длина хирургического разреза в см
базовая линия
DASH-счет
Временное ограничение: исходный уровень, 3- и 12-месячное наблюдение
Анкета инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения для конкретного региона, разработанный как мера самооценки инвалидности верхних конечностей и симптомов. DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
исходный уровень, 3- и 12-месячное наблюдение
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: исходный уровень (до травмы), последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев
отслеживать изменения в самоотчетах о состоянии здоровья с течением времени в данной группе пациентов
исходный уровень (до травмы), последующее наблюдение через 3 и 12 месяцев
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: 3- и 12-месячное наблюдение
Самооценка боли по шкале от 0 до 10.
3- и 12-месячное наблюдение
VAS для удовлетворения пациентов
Временное ограничение: 3- и 12-месячное наблюдение
Самооценка удовлетворенности по шкале от 0 до 10
3- и 12-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться