- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05579873
Técnicas de placas dobles versus placas simples en fracturas de clavícula del eje medio
El objetivo de este estudio de cohorte observacional cuasialeatorizado multicéntrico es comparar la colocación de placas simples frente a las placas dobles en pacientes con una fractura de la diáfisis media de la clavícula. La pregunta principal que pretende responder es:
1. ¿La doble placa de bajo perfil de las fracturas de la parte media de la clavícula con una placa de 2,0 mm y una segunda placa de 2,4 o 2,7 mm conduce a una menor tasa de reintervención en comparación con la placa superior única o la placa anterior única?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Número de teléfono: 0041412051914
- Correo electrónico: frank.beeres@luks.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Número de teléfono: 0041412051914
- Correo electrónico: bryan.vandewall@luks.ch
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Fractura primaria de la diáfisis media de la clavícula definida como el tercio medio de la clavícula (Robinson Tipo II o AO 15.2)
- Pacientes que son elegibles para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de clavícula.
Las indicaciones generalmente aceptadas incluyen:
- Desplazamiento de uno o más anchos de eje
- Acortamiento de más de 1 cm de longitud
- Pacientes de alta demanda (actividad física)
Criterio de exclusión:
- Presentación tardía (> 14 días)
- Tratamiento quirúrgico inicial en hospitales no participantes
- Fracturas abiertas
- Fracturas patológicas
- Re-fracturas de clavícula
- Lesión ipsilateral concomitante de la extremidad superior (incluidos, entre otros, el hombro, la escápula y las costillas)
- Deterioro cognitivo o barrera del idioma que impide responder cuestionarios
- No se pudo completar el seguimiento (p. ej. diferente zona residencial/turistas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Técnica de recubrimiento único
Elección del implante utilizado para el revestimiento único que se deja a discreción del cirujano tratante.
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VariAx 2,0 mm + 2,4 o 2,7 mm frente a cualquier otra placa única
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Técnica de doble recubrimiento
El doble revestimiento consiste en una placa VariAx de 2,0 mm colocada en la parte superior de la clavícula y una segunda placa VariAx de 2,4 mm o 2,7 mm en la parte anterior.
El uso de este implante se realizará de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas del dispositivo.
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VariAx 2,0 mm + 2,4 o 2,7 mm frente a cualquier otra placa única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Cualquier tipo de reintervención (es decir,
extracción de placa, ajuste de tornillo, etc.)
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2 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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(incluida la extracción de implantes)
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1 año de seguimiento
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Infecciones relacionadas con fracturas
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
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Según metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Infección relacionada con fracturas: un consenso sobre la definición de un grupo internacional de expertos.
Lesión.
2018 marzo;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.lesión.2017.08.040.
Epub 2017 24 de agosto.
PMID: 28867644)
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2 años de seguimiento
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No unión sintomática
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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definido como la ausencia de signos radiológicos de curación (formación de callos o desvanecimiento de las líneas de fractura) combinado con dolor en el sitio de la fractura a los 12 meses.
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1 año de seguimiento
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Pseudoartrosis asintomática
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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definida como la ausencia de signos radiológicos de curación (formación de callos o desvanecimiento de las líneas de fractura) sin ningún síntoma clínico.
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1 año de seguimiento
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Entumecimiento debajo de la línea de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Probado después de la operación y a los 12 meses de seguimiento
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1 año de seguimiento
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Irritación del implante autoinformada/prominencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
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Según Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Enclavado intramedular de fracturas de clavícula desplazadas del eje medio usando un TEN con tapa de extremo: problemas encontrados.
Acta Orthop Bélgica.
2018 diciembre;84(4):479-484.
IDPM: 30879453.)
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1 año de seguimiento
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: línea de base
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Longitud de la incisión quirúrgica en cm
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línea de base
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Puntuación DASH
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 y 12 meses
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El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
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línea base, seguimiento a los 3 y 12 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: línea base (antes de la lesión), seguimiento a los 3 y 12 meses
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para monitorear los cambios en el estado de salud autoinformado a través del tiempo en un grupo de pacientes determinado
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línea base (antes de la lesión), seguimiento a los 3 y 12 meses
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Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Dolor autoinformado en una escala de 0 a 10.
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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VAS para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Satisfacción autoinformada en una escala de 0 a 10
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Seguimiento a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2022-00574
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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