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Técnicas de placas dobles versus placas simples en fracturas de clavícula del eje medio

13 de octubre de 2022 actualizado por: Luzerner Kantonsspital

El objetivo de este estudio de cohorte observacional cuasialeatorizado multicéntrico es comparar la colocación de placas simples frente a las placas dobles en pacientes con una fractura de la diáfisis media de la clavícula. La pregunta principal que pretende responder es:

1. ¿La doble placa de bajo perfil de las fracturas de la parte media de la clavícula con una placa de 2,0 mm y una segunda placa de 2,4 o 2,7 mm conduce a una menor tasa de reintervención en comparación con la placa superior única o la placa anterior única?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las fracturas de clavícula representan del 2% al 5% de todas las fracturas en adultos, siendo la mayoría de los pacientes jóvenes y activos. Aún no se ha establecido un estándar de oro para el tratamiento de las fracturas de clavícula, pero la intervención quirúrgica con placa única es la más utilizada. En los últimos años, se ha descrito una técnica de doble recubrimiento más pequeña como una posible solución a las altas tasas de eliminación asociadas con el recubrimiento simple. Sin embargo, en la cirugía (ortopédica), los ensayos controlados aleatorios (ECA) son reconocidos por sus limitaciones. Aunque los ECA se consideran el estándar de oro para probar la eficacia de nuevas intervenciones, la asignación al azar y el cegamiento pueden ser un desafío. Simultáneamente, existe una inclinación por el uso de ECA en los protocolos clínicos, frecuentemente basados ​​en el credo de que es el único método válido para comparar tratamientos. Un experimento natural (NE), o cuasi-experimentos, en los que los grupos se comparan por la naturaleza de los factores fuera del control del investigador (es decir, diferentes técnicas quirúrgicas entre centros), ofrece una posible solución para el control de calidad metodológica. Este estudio tiene como objetivo aumentar el conocimiento sobre los resultados quirúrgicos para placas simples versus dobles en fracturas de clavícula del eje medio siguiendo un diseño de experimento natural.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Frank Beeres, PhD/M.D.
  • Número de teléfono: 0041412051914
  • Correo electrónico: frank.beeres@luks.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
  • Número de teléfono: 0041412051914
  • Correo electrónico: bryan.vandewall@luks.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten en el departamento de emergencias (SU) o en la clínica para pacientes ambulatorios con fracturas del eje medio de la clavícula.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Fractura primaria de la diáfisis media de la clavícula definida como el tercio medio de la clavícula (Robinson Tipo II o AO 15.2)
  • Pacientes que son elegibles para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de clavícula.

Las indicaciones generalmente aceptadas incluyen:

  • Desplazamiento de uno o más anchos de eje
  • Acortamiento de más de 1 cm de longitud
  • Pacientes de alta demanda (actividad física)

Criterio de exclusión:

  • Presentación tardía (> 14 días)
  • Tratamiento quirúrgico inicial en hospitales no participantes
  • Fracturas abiertas
  • Fracturas patológicas
  • Re-fracturas de clavícula
  • Lesión ipsilateral concomitante de la extremidad superior (incluidos, entre otros, el hombro, la escápula y las costillas)
  • Deterioro cognitivo o barrera del idioma que impide responder cuestionarios
  • No se pudo completar el seguimiento (p. ej. diferente zona residencial/turistas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Técnica de recubrimiento único
Elección del implante utilizado para el revestimiento único que se deja a discreción del cirujano tratante.
VariAx 2,0 mm + 2,4 o 2,7 mm frente a cualquier otra placa única
Técnica de doble recubrimiento
El doble revestimiento consiste en una placa VariAx de 2,0 mm colocada en la parte superior de la clavícula y una segunda placa VariAx de 2,4 mm o 2,7 mm en la parte anterior. El uso de este implante se realizará de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas del dispositivo.
VariAx 2,0 mm + 2,4 o 2,7 mm frente a cualquier otra placa única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Cualquier tipo de reintervención (es decir, extracción de placa, ajuste de tornillo, etc.)
2 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reintervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
(incluida la extracción de implantes)
1 año de seguimiento
Infecciones relacionadas con fracturas
Periodo de tiempo: 2 años de seguimiento
Según metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ. Infección relacionada con fracturas: un consenso sobre la definición de un grupo internacional de expertos. Lesión. 2018 marzo;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.lesión.2017.08.040. Epub 2017 24 de agosto. PMID: 28867644)
2 años de seguimiento
No unión sintomática
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
definido como la ausencia de signos radiológicos de curación (formación de callos o desvanecimiento de las líneas de fractura) combinado con dolor en el sitio de la fractura a los 12 meses.
1 año de seguimiento
Pseudoartrosis asintomática
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
definida como la ausencia de signos radiológicos de curación (formación de callos o desvanecimiento de las líneas de fractura) sin ningún síntoma clínico.
1 año de seguimiento
Entumecimiento debajo de la línea de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Probado después de la operación y a los 12 meses de seguimiento
1 año de seguimiento
Irritación del implante autoinformada/prominencia del implante
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento
Según Hulsman et al, 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Enclavado intramedular de fracturas de clavícula desplazadas del eje medio usando un TEN con tapa de extremo: problemas encontrados. Acta Orthop Bélgica. 2018 diciembre;84(4):479-484. IDPM: 30879453.)
1 año de seguimiento
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Base
Base
Longitud de la incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: línea de base
Longitud de la incisión quirúrgica en cm
línea de base
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: línea base, seguimiento a los 3 y 12 meses
El cuestionario de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados. El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
línea base, seguimiento a los 3 y 12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: línea base (antes de la lesión), seguimiento a los 3 y 12 meses
para monitorear los cambios en el estado de salud autoinformado a través del tiempo en un grupo de pacientes determinado
línea base (antes de la lesión), seguimiento a los 3 y 12 meses
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
Dolor autoinformado en una escala de 0 a 10.
Seguimiento a los 3 y 12 meses
VAS para la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 12 meses
Satisfacción autoinformada en una escala de 0 a 10
Seguimiento a los 3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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