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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05579873
Techniques de double placage versus simple placage dans les fractures de la clavicule médiane
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle quasi-randomisée multicentrique est de comparer le simple et le double placage chez les patients présentant une fracture de la clavicule au milieu de la diaphyse. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
1. Le double placage à profil bas des fractures de la clavicule médiane avec une plaque de 2,0 mm et une seconde plaque de 2,4 ou 2,7 mm entraîne-t-il un taux de réintervention inférieur par rapport au placage unique supérieur ou antérieur unique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Numéro de téléphone: 0041412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Numéro de téléphone: 0041412051914
- E-mail: bryan.vandewall@luks.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Fracture primaire de la clavicule à mi-diaphyse définie comme le tiers moyen de la clavicule (Robinson Type II ou AO 15.2)
- Patients éligibles au traitement chirurgical des fractures de la clavicule.
Les indications généralement acceptées comprennent :
- Déplacement d'une ou plusieurs largeurs d'arbre
- Raccourcissement de plus de 1 cm de longueur
- Patients à forte demande (activité physique)
Critère d'exclusion:
- Présentation différée (> 14 jours)
- Traitement opératoire initial dans les hôpitaux non participants
- Fractures ouvertes
- Fractures pathologiques
- Re-fractures de la clavicule
- Lésion ipsilatérale concomitante du membre supérieur (y compris, mais sans s'y limiter, l'épaule, l'omoplate et les côtes)
- Déficience cognitive ou barrière de la langue empêchant de répondre aux questionnaires
- Impossible de terminer le suivi (p. différents quartiers résidentiels/touristes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Technique de placage unique
Le choix de l'implant utilisé pour le placage unique est laissé à la discrétion du chirurgien traitant.
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VariAx 2,0 mm + 2,4 ou 2,7 mm par rapport à toute autre plaque unique
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Technique de double placage
Le double placage consiste en une plaque VariAx 2,0 mm positionnée sur la face supérieure de la clavicule et une seconde VariAx 2,4 mm ou 2,7 mm sur la face antérieure.
L'utilisation de cet implant sera conforme aux indications d'utilisation approuvées de l'appareil.
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VariAx 2,0 mm + 2,4 ou 2,7 mm par rapport à toute autre plaque unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de réinterventions chirurgicales
Délai: 2 ans de suivi
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Tout type de réintervention (c.-à-d.
retrait de la plaque, réglage de la vis, etc.)
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2 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de réinterventions chirurgicales
Délai: 1 an de suivi
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(y compris le retrait de l'implant)
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1 an de suivi
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Infections liées aux fractures
Délai: 2 ans de suivi
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Selon metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Infection liée à une fracture : un consensus sur la définition d'un groupe d'experts internationaux.
Blessure.
2018 mars;49(3):505-510.
doi : 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Publication en ligne le 24 août 2017.
PMID : 28867644)
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2 ans de suivi
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Pseudarthrose symptomatique
Délai: 1 an de suivi
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défini comme l'absence de signes radiologiques de cicatrisation (formation de callosités ou effacement des lignes de fracture) associée à une douleur au foyer de fracture à 12 mois.
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1 an de suivi
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Pseudarthrose asymptomatique
Délai: 1 an de suivi
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défini comme l'absence de signes radiologiques de cicatrisation (formation de callosités ou effacement des lignes de fracture) sans aucun symptôme clinique.
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1 an de suivi
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Engourdissement sous la ligne cicatricielle
Délai: 1 an de suivi
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Testé en postopératoire et à 12 mois de suivi
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1 an de suivi
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Irritation de l'implant autodéclarée/proéminence de l'implant
Délai: 1 an de suivi
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Selon Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Enclouage intramédullaire des fractures de la clavicule médiane déplacées à l'aide d'un TEN avec embout : problèmes rencontrés.
Acta Orthop Belg.
2018 décembre;84(4):479-484.
PMID : 30879453.)
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1 an de suivi
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Temps opératoire
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Longueur de l'incision chirurgicale
Délai: ligne de base
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Longueur de l'incision chirurgicale en cm
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ligne de base
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Score DASH
Délai: ligne de base, suivi à 3 et 12 mois
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Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
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ligne de base, suivi à 3 et 12 mois
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EQ-5D
Délai: ligne de base (avant la blessure), suivi à 3 et 12 mois
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pour surveiller les changements dans l'état de santé autodéclaré au fil du temps dans un groupe de patients donné
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ligne de base (avant la blessure), suivi à 3 et 12 mois
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Score douleur EVA
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
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Douleur auto-déclarée sur une échelle de 0 à 10.
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Suivi à 3 et 12 mois
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SAV pour la satisfaction des patients
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
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Satisfaction autodéclarée sur une échelle de 0 à 10
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Suivi à 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publications et liens utiles
Publications générales
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00574
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