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Techniques de double placage versus simple placage dans les fractures de la clavicule médiane

13 octobre 2022 mis à jour par: Luzerner Kantonsspital

L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle quasi-randomisée multicentrique est de comparer le simple et le double placage chez les patients présentant une fracture de la clavicule au milieu de la diaphyse. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

1. Le double placage à profil bas des fractures de la clavicule médiane avec une plaque de 2,0 mm et une seconde plaque de 2,4 ou 2,7 mm entraîne-t-il un taux de réintervention inférieur par rapport au placage unique supérieur ou antérieur unique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la clavicule représentent 2 à 5 % de toutes les fractures chez l'adulte, la majorité des patients étant jeunes et actifs. Un étalon-or pour le traitement des fractures de la clavicule n'a pas encore été établi, mais l'intervention chirurgicale à plaque unique est la plus largement utilisée. Ces dernières années, une technique de double placage plus petite a été décrite comme une solution possible aux taux d'élimination élevés associés au placage simple. En chirurgie (orthopédique) cependant, les essais contrôlés randomisés (ECR) sont reconnus pour leurs limites. Bien que les ECR soient considérés comme l'étalon-or pour tester l'efficacité de nouvelles interventions, la randomisation et la mise en aveugle peuvent être difficiles. Simultanément, il existe une tendance à l'utilisation des ECR dans les protocoles cliniques, souvent basée sur le credo qu'il s'agit de la seule méthode valable de comparaison des traitements. Une expérience naturelle (EN), ou des quasi-expériences, dans lesquelles des groupes sont comparés par la nature de facteurs indépendants de la volonté de l'investigateur (c'est-à-dire différentes techniques chirurgicales entre les centres), offre une solution possible pour le contrôle de la qualité méthodologique. Cette étude vise à accroître les connaissances sur les résultats chirurgicaux pour le placage simple ou double dans les fractures de la clavicule au milieu de l'arbre à la suite d'une conception d'expérience naturelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

336

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (> 18 ans et plus) se présentant au service des urgences (SU) ou à la clinique externe avec des fractures de la clavicule médiane.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Fracture primaire de la clavicule à mi-diaphyse définie comme le tiers moyen de la clavicule (Robinson Type II ou AO 15.2)
  • Patients éligibles au traitement chirurgical des fractures de la clavicule.

Les indications généralement acceptées comprennent :

  • Déplacement d'une ou plusieurs largeurs d'arbre
  • Raccourcissement de plus de 1 cm de longueur
  • Patients à forte demande (activité physique)

Critère d'exclusion:

  • Présentation différée (> 14 jours)
  • Traitement opératoire initial dans les hôpitaux non participants
  • Fractures ouvertes
  • Fractures pathologiques
  • Re-fractures de la clavicule
  • Lésion ipsilatérale concomitante du membre supérieur (y compris, mais sans s'y limiter, l'épaule, l'omoplate et les côtes)
  • Déficience cognitive ou barrière de la langue empêchant de répondre aux questionnaires
  • Impossible de terminer le suivi (p. différents quartiers résidentiels/touristes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Technique de placage unique
Le choix de l'implant utilisé pour le placage unique est laissé à la discrétion du chirurgien traitant.
VariAx 2,0 mm + 2,4 ou 2,7 mm par rapport à toute autre plaque unique
Technique de double placage
Le double placage consiste en une plaque VariAx 2,0 mm positionnée sur la face supérieure de la clavicule et une seconde VariAx 2,4 mm ou 2,7 mm sur la face antérieure. L'utilisation de cet implant sera conforme aux indications d'utilisation approuvées de l'appareil.
VariAx 2,0 mm + 2,4 ou 2,7 mm par rapport à toute autre plaque unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réinterventions chirurgicales
Délai: 2 ans de suivi
Tout type de réintervention (c.-à-d. retrait de la plaque, réglage de la vis, etc.)
2 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réinterventions chirurgicales
Délai: 1 an de suivi
(y compris le retrait de l'implant)
1 an de suivi
Infections liées aux fractures
Délai: 2 ans de suivi
Selon metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ. Infection liée à une fracture : un consensus sur la définition d'un groupe d'experts internationaux. Blessure. 2018 mars;49(3):505-510. doi : 10.1016/j.injury.2017.08.040. Publication en ligne le 24 août 2017. PMID : 28867644)
2 ans de suivi
Pseudarthrose symptomatique
Délai: 1 an de suivi
défini comme l'absence de signes radiologiques de cicatrisation (formation de callosités ou effacement des lignes de fracture) associée à une douleur au foyer de fracture à 12 mois.
1 an de suivi
Pseudarthrose asymptomatique
Délai: 1 an de suivi
défini comme l'absence de signes radiologiques de cicatrisation (formation de callosités ou effacement des lignes de fracture) sans aucun symptôme clinique.
1 an de suivi
Engourdissement sous la ligne cicatricielle
Délai: 1 an de suivi
Testé en postopératoire et à 12 mois de suivi
1 an de suivi
Irritation de l'implant autodéclarée/proéminence de l'implant
Délai: 1 an de suivi
Selon Hulsman et al, 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Enclouage intramédullaire des fractures de la clavicule médiane déplacées à l'aide d'un TEN avec embout : problèmes rencontrés. Acta Orthop Belg. 2018 décembre;84(4):479-484. PMID : 30879453.)
1 an de suivi
Temps opératoire
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Longueur de l'incision chirurgicale
Délai: ligne de base
Longueur de l'incision chirurgicale en cm
ligne de base
Score DASH
Délai: ligne de base, suivi à 3 et 12 mois
Le questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) est un instrument de résultat auto-administré spécifique à la région développé comme une mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués. Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
ligne de base, suivi à 3 et 12 mois
EQ-5D
Délai: ligne de base (avant la blessure), suivi à 3 et 12 mois
pour surveiller les changements dans l'état de santé autodéclaré au fil du temps dans un groupe de patients donné
ligne de base (avant la blessure), suivi à 3 et 12 mois
Score douleur EVA
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Douleur auto-déclarée sur une échelle de 0 à 10.
Suivi à 3 et 12 mois
SAV pour la satisfaction des patients
Délai: Suivi à 3 et 12 mois
Satisfaction autodéclarée sur une échelle de 0 à 10
Suivi à 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Première publication (Réel)

14 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-00574

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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