Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltbelægning versus enkeltbelægningsteknikker i mellemskafts kravebensbrud

13. oktober 2022 opdateret af: Luzerner Kantonsspital

Målet med denne mutlicenter-kvasi-randomiserede observationelle kohorteundersøgelse er at sammenligne enkelt- og dobbeltbelægning hos patienter med en midterste kravebensfraktur. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

1. Fører lavprofil-dobbeltbelægning af mellemskaftets kravebensbrud med en 2,0 mm plade og en anden 2,4 eller 2,7 mm plade til en lavere frekvens af re-intervention sammenlignet med enten enkelt superior eller enkelt anterior plettering?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kravebensfrakturer udgør 2% til 5% af alle frakturer hos voksne, hvor størstedelen af ​​patienterne er unge og aktive. En guldstandard for behandling af kravebensbrud er endnu ikke etableret, men enkeltbelagt kirurgisk indgreb er mest udbredt. I de senere år er en mindre dobbeltpletteringsteknik blevet beskrevet som en mulig løsning på de høje fjernelsesrater forbundet med enkeltplettering. Inden for (ortopædisk) kirurgi er randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) imidlertid anerkendt for deres begrænsninger. Selvom RCT'er betragtes som guldstandarden for at teste effektiviteten af ​​nye interventioner, kan randomisering og blinding være udfordrende. Samtidig er der en tilbøjelighed til at bruge RCT'er i kliniske protokoller, ofte baseret på troen på, at det er den eneste gyldige metode til at sammenligne behandlinger. Et naturligt eksperiment (NE) eller kvasi-eksperimenter, hvor grupper sammenlignes efter karakter af faktorer uden for efterforskerens kontrol (dvs. forskellige kirurgiske teknikker mellem centre), tilbyder en mulig løsning til metodisk kvalitetskontrol. Denne undersøgelse har til formål at øge viden om kirurgiske resultater for enkelt vs dobbelt plettering i mellemskaftets kravebensfrakturer efter et naturligt eksperimentdesign.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

336

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter (>18 ældre), der præsenterer på akutmodtagelsen (ED) eller ambulatoriet med midterste kravebensbrud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Primært mellemskaft clavicula fraktur defineret som den midterste tredjedel af kravebenet (Robinson Type II eller AO 15.2)
  • Patienter, der er egnede til operativ behandling af kravebensbrud.

Generelt accepterede indikationer omfatter:

  • Forskydning af en eller flere akselbredder
  • Afkortning på mere end 1 cm i længden
  • Højt efterspurgte patienter (fysisk aktivitet)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinket præsentation (> 14 dage)
  • Indledende operativ behandling på ikke-deltagende hospitaler
  • Åbne brud
  • Patologiske frakturer
  • Refrakturer af kravebenet
  • Samtidig ipsilateral skade på øvre ekstremitet (inklusive, men ikke begrænset til, skulder, skulderblad og ribben)
  • Kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der udelukker besvarelse af spørgeskemaer
  • Kan ikke fuldføre opfølgning (f.eks. forskellige boligområder/turister)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkeltbelægningsteknik
Valg af implantat, der bruges til enkelt plettering, efterladt efter ønske fra behandlende kirurg.
Procedure: Nøglebenbelægning
VariAx 2,0 mm + 2,4 eller 2,7 mm i forhold til enhver anden enkelt plade
Dobbeltbelægningsteknik
Dobbeltbelægning består af en VariAx 2,0 mm plade placeret på den øverste del af clavicula og en anden VariAx 2,4 mm eller 2,7 mm på den forreste side. Brugen af ​​dette implantat vil være i overensstemmelse med enhedens godkendte brugsindikationer.
Procedure: Nøglebenbelægning
VariAx 2,0 mm + 2,4 eller 2,7 mm i forhold til enhver anden enkelt plade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kirurgiske re-interventioner
Tidsramme: 2 års opfølgning
Enhver form for re-intervention (dvs. pladefjernelse, skruejustering osv.)
2 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kirurgiske re-interventioner
Tidsramme: 1 års opfølgning
(inklusive implantatfjernelse)
1 års opfølgning
Frakturbetingede infektioner
Tidsramme: 2 års opfølgning
Ifølge metsemakers et al., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ. Frakturrelateret infektion: En konsensus om definition fra en international ekspertgruppe. Skade. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 24. august. PMID: 28867644)
2 års opfølgning
Symptomatisk manglende forening
Tidsramme: 1 års opfølgning
defineret som fravær af radiologiske tegn på heling (callusdannelse eller falmning af frakturlinjer) kombineret med smerter på frakturstedet efter 12 måneder.
1 års opfølgning
Asymptomatisk ikke-forening
Tidsramme: 1 års opfølgning
defineret som fravær af radiologiske tegn på heling (callusdannelse eller falmning af frakturlinjer) uden nogen kliniske symptomer.
1 års opfølgning
Følelsesløshed under arlinjen
Tidsramme: 1 års opfølgning
Testet postoperativt og ved 12 måneders opfølgning
1 års opfølgning
Selvrapporteret implantatirritation/implantatprominens
Tidsramme: 1 års opfølgning
Ifølge Hulsman et al, 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedullær sømning af forskudte midshaft clavicula frakturer ved hjælp af en TEN med endehætte: problemer opstået. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484. PMID: 30879453.)
1 års opfølgning
Driftstid
Tidsramme: Baseline
Baseline
Længde af kirurgisk snit
Tidsramme: basline
Længde af kirurgisk snit i cm
basline
DASH-score
Tidsramme: baseline, 3- og 12-måneders opfølgning
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer. DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
baseline, 3- og 12-måneders opfølgning
EQ-5D
Tidsramme: baseline (før skade), 3- og 12-måneders opfølgning
at overvåge ændringer i selvrapporteret helbredstilstand gennem tiden i en given patientgruppe
baseline (før skade), 3- og 12-måneders opfølgning
VAS smertescore
Tidsramme: 3- og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret smerte på en skala fra 0 til 10.
3- og 12 måneders opfølgning
VAS for patienttilfredshed
Tidsramme: 3- og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret tilfredshed på en skala fra 0 til 10
3- og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Samarbejdspartnere

Stryker SA
Kantonsspital Obwalden
Spital Schwyz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nøglebenbelægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner