쇄골 중부 골절에서 이중 도금 대 단일 도금 기법
2022년 10월 13일 업데이트: Luzerner Kantonsspital
이 다기관 준 무작위 관찰 코호트 연구의 목표는 중간 쇄골 골절 환자의 단일 도금과 이중 도금을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1. 하나의 2.0mm 플레이트와 두 번째 2.4 또는 2.7mm 플레이트를 사용하는 중간부 쇄골 골절의 낮은 프로파일 이중 도금은 단일 상부 또는 단일 전방 도금과 비교할 때 재개입 비율이 낮습니까?
연구 개요
상세 설명
쇄골 골절은 성인 골절의 2~5%를 차지하며 대부분의 환자는 젊고 활동적입니다.
쇄골 골절의 치료에 대한 황금 표준은 아직 확립되지 않았지만 단일 도금 외과 개입이 가장 널리 사용됩니다.
최근 몇 년 동안 단일 도금과 관련된 높은 제거율에 대한 가능한 솔루션으로 더 작은 이중 도금 기술이 설명되었습니다.
그러나 (정형외과) 수술에서는 무작위 통제 시험(RCT)이 한계를 인정받고 있습니다.
RCT는 새로운 개입의 효능을 테스트하기 위한 황금 표준으로 간주되지만 무작위화 및 눈가림은 어려울 수 있습니다.
동시에 치료를 비교하는 유일한 유효한 방법이라는 신조에 근거하여 임상 프로토콜에서 RCT를 사용하는 경향이 있습니다.
자연 실험(NE) 또는 유사 실험으로, 연구자의 통제를 벗어난 요인(즉,
센터 간 다른 수술 기법) 방법론적 품질 관리를 위한 가능한 솔루션을 제공합니다.
이 연구는 자연 실험 설계에 따라 쇄골 중간 골절에서 단일 도금과 이중 도금의 수술 결과에 대한 지식을 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
336
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frank Beeres, PhD/M.D.
- 전화번호: 0041412051914
- 이메일: frank.beeres@luks.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- 전화번호: 0041412051914
- 이메일: bryan.vandewall@luks.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
쇄골 중간부 골절로 응급실(ED) 또는 외래 진료소에 내원한 모든 성인 환자(18세 이상).
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 쇄골의 중간 1/3로 정의되는 원발성 중간 쇄골 골절(Robinson Type II 또는 AO 15.2)
- 쇄골 골절의 수술적 치료가 가능한 환자.
일반적으로 허용되는 적응증은 다음과 같습니다.
- 하나 이상의 샤프트 폭 변위
- 길이 1cm 이상 단축
- 수요가 많은 환자(신체 활동)
제외 기준:
- 발표 지연(> 14일)
- 비제휴 병원에서의 초기 수술 치료
- 개방 골절
- 병적 골절
- 쇄골의 재골절
- 상지의 동측 동시 손상(어깨, 견갑골 및 갈비뼈를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 설문지 응답을 방해하는 인지 장애 또는 언어 장벽
- 후속 조치를 완료할 수 없습니다(예: 다른 주거 지역/관광객)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 도금 기술
단일 도금에 사용되는 임플란트의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
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VariAx 2.0mm + 2.4 또는 2.7mm 대 다른 단일 플레이트
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이중 도금 기술
이중 도금은 쇄골의 위쪽에 위치한 VariAx 2.0mm 플레이트 하나와 앞쪽에 있는 두 번째 VariAx 2.4mm 또는 2.7mm 플레이트로 구성됩니다.
이 임플란트의 사용은 장치의 허가된 사용 표시에 따릅니다.
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VariAx 2.0mm + 2.4 또는 2.7mm 대 다른 단일 플레이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 재중재 횟수
기간: 2년 후
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모든 유형의 재개입(예:
플레이트 제거, 나사 조정 등)
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2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 재중재 횟수
기간: 1년 추적
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(임플란트 제거 포함)
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1년 추적
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골절 관련 감염
기간: 2년 후
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Metsemakers et al., 2018에 따르면(Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
골절 관련 감염: 국제 전문가 그룹의 정의에 대한 합의.
상해.
2018년 3월;49(3):505-510.
도이: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017 8월 24일.
PMID: 28867644)
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2년 후
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증상이 있는 불유합
기간: 1년 추적
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12개월에 골절 부위의 통증과 함께 치유의 방사선학적 징후(캘러스 형성 또는 골절선의 퇴색)가 없는 것으로 정의됩니다.
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1년 추적
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무증상 비유합
기간: 1년 추적
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임상 증상 없이 치유의 방사선학적 징후(캘러스 형성 또는 골절 선의 퇴색)가 없는 것으로 정의됩니다.
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1년 추적
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흉터선 아래 마비
기간: 1년 추적
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수술 후 및 12개월 추적 검사
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1년 추적
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자가 보고된 임플란트 자극/임플란트 돌출
기간: 1년 추적
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Hulsman et al, 2018(17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., 엔드 캡이 있는 TEN을 사용하여 변위된 중간 축 쇄골 골절의 골수 내 못 박기: 문제가 발생했습니다.
Acta Orthop Belg.
2018년 12월 84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
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1년 추적
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작동 시간
기간: 기준선
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기준선
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수술 절개 길이
기간: 베이스라인
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수술 절개 길이(cm)
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베이스라인
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대시 점수
기간: 기준선, 3개월 및 12개월 후속 조치
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지는 자가 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자가 관리 지역별 결과 도구입니다.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 3개월 및 12개월 후속 조치
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EQ-5D
기간: 기준선(손상 전), 3개월 및 12개월 추적
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주어진 환자 그룹에서 시간 경과에 따른 자가 보고 건강 상태의 변화를 모니터링하기 위해
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기준선(손상 전), 3개월 및 12개월 추적
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VAS 통증 점수
기간: 3개월 및 12개월 추적
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0에서 10까지의 척도로 자가 보고된 통증.
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3개월 및 12개월 추적
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환자 만족을 위한 VAS
기간: 3개월 및 12개월 추적
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0에서 10까지의 척도로 자가 보고한 만족도
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3개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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쇄골 도금에 대한 임상 시험
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