Kaksinkertainen pinnoitus vs. yksittäinen pinnoitustekniikka keskiakselin solisluun murtumissa
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Luzerner Kantonsspital
Tämän monikeskuksisen lähes satunnaistetun havainnointikohorttitutkimuksen tavoitteena on verrata yksittäistä ja kaksinkertaista pinnoitusta potilailla, joilla on keskiakselin solisluun murtuma. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
1. Johtaako keskiakselin solisluun murtumien matalaprofiilinen kaksoispinnoitus yhdellä 2,0 mm:n levyllä ja toisella 2,4 tai 2,7 mm:n levyllä pienempään uudelleeninterventioon verrattuna joko yksittäiseen ylä- tai etupäällystykseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Solisluun murtumat muodostavat 2–5 % kaikista aikuisten murtumista, ja suurin osa potilaista on nuoria ja aktiivisia.
Kultastandardia solisluun murtumien hoidolle ei ole vielä vahvistettu, mutta yksilevyistä kirurgista interventiota käytetään laajimmin.
Viime vuosina pienempää kaksoispinnoitustekniikkaa on kuvattu mahdollisena ratkaisuna yksittäiseen pinnoitukseen liittyviin korkeisiin poistonopeuksiin.
(Ortopedisessa) kirurgiassa satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) tunnustetaan kuitenkin niiden rajoitusten vuoksi.
Vaikka RCT:tä pidetään kultastandardina uusien interventioiden tehokkuuden testaamisessa, satunnaistaminen ja sokkouttaminen voivat olla haastavia.
Samanaikaisesti on olemassa taipumus käyttää RCT:itä kliinisissä protokollissa, mikä perustuu usein uskontunnustukseen, että se on ainoa kelvollinen hoitojen vertailumenetelmä.
Luonnollinen koe (NE) tai näennäiskokeet, joissa ryhmiä verrataan tutkijan hallinnan ulkopuolisten tekijöiden luonteen mukaan (esim.
eri kirurgiset tekniikat keskusten välillä), tarjoaa mahdollisen ratkaisun metodologiseen laadunvalvontaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä tietämystä kirurgisista tuloksista yksittäisen vs. kaksoisleikkauksen yhteydessä keskiakselin solisluun murtumissa luonnollisen kokeen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
336
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Puhelinnumero: 0041412051914
- Sähköposti: frank.beeres@luks.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Puhelinnumero: 0041412051914
- Sähköposti: bryan.vandewall@luks.ch
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki aikuispotilaat (>18 vanhemmat), jotka saapuvat päivystykseen (ED) tai poliklinikalle, joilla on keskiakselin solisluun murtumia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Primaarinen keskivarren solisluun murtuma, joka määritellään solisluun keskimmäiseksi kolmannekseksi (Robinson Type II tai AO 15.2)
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja solisluun murtumien operatiiviseen hoitoon.
Yleisesti hyväksyttyjä indikaatioita ovat mm.
- Yhden tai useamman akselin leveyden siirtymä
- Lyhennys pituudeltaan yli 1 cm
- Potilaat, joiden kysyntä on suuri (fyysinen aktiivisuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Viivästynyt esitys (> 14 päivää)
- Ensimmäinen leikkaushoito ei-osallistuvissa sairaaloissa
- Avoimet murtumat
- Patologiset murtumat
- Soluluun uudelleenmurtumat
- Samanaikainen ipsilateraalinen yläraajojen vamma (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen olkapään, lapaluun ja kylkiluihin)
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri estää kyselyihin vastaamisen
- Seuranta ei onnistunut (esim. eri asuinalueet/turistit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksittäinen pinnoitustekniikka
Yksittäiseen pinnoitukseen käytetyn implantin valinta jätetään hoitavan kirurgin harkinnan mukaan.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 tai 2,7 mm vs. mikä tahansa muu yksittäinen levy
|
|
Kaksoispinnoitustekniikka
Kaksoispinnoitus koostuu yhdestä VariAx 2,0 mm -levystä, joka on sijoitettu solisluun yläpuolelle, ja toisesta VariAx 2,4 mm:n tai 2,7 mm:n etupuolelle.
Tämän implantin käyttö tapahtuu laitteen selvitettyjen käyttöohjeiden mukaisesti.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 tai 2,7 mm vs. mikä tahansa muu yksittäinen levy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Kaikenlainen uudelleeninterventio (esim.
levyn poisto, ruuvin säätö jne.)
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
(mukaan lukien implantin poisto)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Murtumaan liittyvät infektiot
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Metsemakers et al., 2018 mukaan (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Murtumaan liittyvä infektio: Kansainvälisen asiantuntijaryhmän yksimielisyys määritelmästä.
Vahinko.
2018 maaliskuu;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.vamma.2017.08.040.
Epub 2017 24. elokuuta.
PMID: 28867644)
|
2 vuoden seuranta
|
|
Oireellinen epäyhtenäisyys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
määritellään radiologisten paranemismerkkien puuttumiseksi (kovettumien muodostuminen tai murtumalinjojen häipyminen) yhdistettynä kipuun murtumakohdassa 12 kuukauden kohdalla.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Oireeton liittoutumattomuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
määritellään radiologisten paranemismerkkien puuttumiseksi (kovettumien muodostuminen tai murtumalinjojen häipyminen) ilman kliinisiä oireita.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Tunnottomuus arpiviivan alapuolella
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Testattu leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuoden seuranta
|
|
Itse ilmoittama implantin ärsytys/implanttien näkyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Hulsmanin ym. mukaan 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et ai., Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using TEN with end cap: ongelmia.
Acta Orthop Belg.
2018 joulukuu;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Kirurgisen viillon pituus
Aikaikkuna: basline
|
Kirurgisen viillon pituus cm
|
basline
|
|
DASH-pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselylomake (DASH) on itsehoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
|
lähtötilanne, 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: lähtötilanne (ennen vahinkoa), 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
seurata tietyn potilasryhmän itsensä ilmoittaman terveydentilan muutoksia ajan myötä
|
lähtötilanne (ennen vahinkoa), 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
VAS-kipupisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama kipu asteikolla 0-10.
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
VAS potilastyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Itseraportoitu tyytyväisyys asteikolla 0-10
|
3 ja 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-00574
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .