双板与单板技术在锁骨中段骨折中的应用
2022年10月13日 更新者：Luzerner Kantonsspital
这项多中心准随机观察性队列研究的目的是比较锁骨中段骨折患者的单钢板和双钢板。 它旨在回答的主要问题是：
1. 与单块上板或单块前路钢板相比，使用一块 2.0 毫米钢板和第二块 2.4 或 2.7 毫米钢板进行锁骨中段骨折低剖面双钢板是否会导致较低的再干预率？
研究概览
详细说明
锁骨骨折占成人所有骨折的 2% 至 5%，大多数患者年轻且活跃。
治疗锁骨骨折的金标准尚未确立，但单板手术干预应用最为广泛。
近年来，一种较小的双电镀技术被描述为解决与单电镀相关的高去除率的可能解决方案。
然而，在（骨科）手术中，随机对照试验 (RCT) 因其局限性而受到认可。
尽管随机对照试验被认为是测试新干预措施疗效的黄金标准，但随机化和盲法可能具有挑战性。
同时，人们倾向于在临床方案中使用随机对照试验，通常基于这样的信条，即它是比较治疗的唯一有效方法。
一种自然实验 (NE) 或准实验，其中各组根据研究者无法控制的因素的性质进行比较（即
中心之间不同的手术技术）为方法学质量控制提供了可能的解决方案。
本研究旨在通过自然实验设计增加对锁骨中段骨折单钢板和双钢板手术结果的了解。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
336
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frank Beeres, PhD/M.D.
- 电话号码：0041412051914
- 邮箱：frank.beeres@luks.ch
研究联系人备份
- 姓名：Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- 电话号码：0041412051914
- 邮箱：bryan.vandewall@luks.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在急诊室 (ED) 或门诊就诊的锁骨中段骨折成年患者（>18 岁以上）。
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 原发性中段锁骨骨折定义为锁骨中三分之一（Robinson II 型或 AO 15.2）
- 适合锁骨骨折手术治疗的患者。
普遍接受的适应症包括：
- 一个或多个轴宽度的位移
- 长度缩短超过 1 厘米
- 高需求患者（体力活动）
排除标准：
- 延迟呈现（> 14 天）
- 在非参与医院的初始手术治疗
- 开放性骨折
- 病理性骨折
- 锁骨再骨折
- 伴有同侧上肢损伤（包括但不限于肩部、肩胛骨和肋骨）
- 认知障碍或语言障碍妨碍回答问卷
- 无法完成随访（例如 不同的居住区/游客）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单镀技术
用于单次电镀的植入物的选择由治疗外科医生决定。
|
VariAx 2.0mm + 2.4 或 2.7mm 对比任何其他单板
|
|
双电镀技术
双板由一块位于锁骨上部的 VariAx 2.0mm 板和另一块位于前侧的 VariAx 2.4mm 或 2.7mm 板组成。
该植入物的使用将根据设备明确的使用适应症进行。
|
VariAx 2.0mm + 2.4 或 2.7mm 对比任何其他单板
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再次手术次数
大体时间：2年随访
|
任何类型的重新干预（即
板拆卸，螺丝调整等）
|
2年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
再次手术次数
大体时间：1年随访
|
（包括植入物移除）
|
1年随访
|
|
骨折相关感染
大体时间：2年随访
|
根据 metsemakers 等人，2018 年（Metsemakers WJ、Morgenstern M、McNally 等人、MHJ。
骨折相关感染：国际专家组的定义共识。
受伤。
2018 年 3 月；49(3)：505-510。
doi：10.1016/j.injury.2017.08.040。
电子版 2017 年 8 月 24 日。
PMID: 28867644)
|
2年随访
|
|
有症状的不结合
大体时间：1年随访
|
定义为在 12 个月时没有放射学愈合迹象（愈伤组织形成或骨折线消退）并伴有骨折部位疼痛。
|
1年随访
|
|
无症状骨不连
大体时间：1年随访
|
定义为没有任何临床症状的放射学愈合迹象（愈伤组织形成或骨折线消退）。
|
1年随访
|
|
疤痕线以下麻木
大体时间：1年随访
|
在术后和 12 个月的随访中进行测试
|
1年随访
|
|
自我报告的种植体刺激/种植体突出
大体时间：1年随访
|
根据 Hulsman 等人，2018 (17.
Hulsmans M、van Heijl M、Houwert R 等人，使用带端盖的 TEN 对移位的中轴锁骨骨折进行髓内钉固定：遇到的问题。
Acta Orthop Belg。
2018 年 12 月；84(4)：479-484。
PMID：30879453。）
|
1年随访
|
|
手术时间
大体时间：基线
|
基线
|
|
|
手术切口长度
大体时间：基线
|
手术切口长度 cm
|
基线
|
|
DASH分数
大体时间：基线、3 个月和 12 个月的随访
|
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成，评分为 0（无残疾）至 100。
|
基线、3 个月和 12 个月的随访
|
|
EQ-5D
大体时间：基线（受伤前）、3 个月和 12 个月的随访
|
监测给定患者组中自我报告的健康状况随时间的变化
|
基线（受伤前）、3 个月和 12 个月的随访
|
|
VAS 疼痛评分
大体时间：3 个月和 12 个月的随访
|
自我报告的疼痛程度为 0 到 10。
|
3 个月和 12 个月的随访
|
|
VAS 患者满意度
大体时间：3 个月和 12 个月的随访
|
自我报告的满意度，范围为 0 到 10
|
3 个月和 12 个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Beeres, PhD/M.D.、Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年8月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月11日
首次发布 (实际的)
2022年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.