Dobbel plating versus enkel plating teknikker i mellomskaft kragebensbrudd
13. oktober 2022 oppdatert av: Luzerner Kantonsspital
Målet med denne mutlicenter kvasi-randomiserte observasjonskohortstudien er å sammenligne enkel vs dobbel plating hos pasienter med midtskaft kragebensbrudd. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
1. Fører lavprofildobbelplettering av mellomskaft kragebensbrudd med én 2,0 mm plate og en andre 2,4 eller 2,7 mm plate til en lavere frekvens av re-intervensjon sammenlignet med enten enkel superior eller enkel fremre plating?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kravbensbrudd utgjør 2 % til 5 % av alle brudd hos voksne, med et flertall av pasientene som er unge og aktive.
En gullstandard for behandling av kragebensbrudd har ennå ikke blitt etablert, men enkeltplatet kirurgisk inngrep er mest brukt.
De siste årene har en mindre dobbelpletteringsteknikk blitt beskrevet som en mulig løsning på de høye fjerningsratene forbundet med enkeltplettering.
I (ortopedisk) kirurgi er imidlertid randomiserte kontrollerte studier (RCT) anerkjent for sine begrensninger.
Selv om RCT-er anses som gullstandarden for å teste effekten av nye intervensjoner, kan randomisering og blinding være utfordrende.
Samtidig er det en tilbøyelighet til bruk av RCT i kliniske protokoller, ofte basert på troen på at det er den eneste gyldige metoden for å sammenligne behandlinger.
Et naturlig eksperiment (NE), eller kvasi-eksperimenter, der grupper sammenlignes etter natur av faktorer utenfor etterforskerens kontroll (dvs.
ulike kirurgiske teknikker mellom sentre), tilbyr en mulig løsning for metodisk kvalitetskontroll.
Denne studien tar sikte på å øke kunnskapen om kirurgiske utfall for enkel vs dobbel plating i mellomskaft kragebensbrudd etter et naturlig eksperimentdesign.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
336
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 0041412051914
- E-post: frank.beeres@luks.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 0041412051914
- E-post: bryan.vandewall@luks.ch
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle voksne pasienter (>18 eldre) oppmøte ved akuttmottaket (ED) eller poliklinikk med mellomskaft kragebensbrudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Primær midtskaft clavicula fraktur definert som den midtre tredjedelen av kragebenet (Robinson Type II eller AO 15.2)
- Pasienter som er kvalifisert for operativ behandling av kragebensbrudd.
Generelt aksepterte indikasjoner inkluderer:
- Forskyvning av en eller flere akselbredder
- Avkorting på mer enn 1 cm i lengde
- Pasienter med høy etterspørsel (fysisk aktivitet)
Ekskluderingskriterier:
- Forsinket presentasjon (> 14 dager)
- Innledende operativ behandling ved ikke-deltakende sykehus
- Åpne brudd
- Patologiske brudd
- Refrakturer i kragebenet
- Samtidig ipsilateral skade på øvre ekstremitet (inkludert men ikke begrenset til skulder, skulderblad og ribbeina)
- Kognitiv svikt eller språkbarriere som hindrer svar på spørreskjemaer
- Kan ikke fullføre oppfølgingen (f.eks. forskjellige boligområder/turister)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel pletteringsteknikk
Valg av implantat som brukes for enkeltplettering, etterlatt etter vurdering av behandlende kirurg.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 eller 2,7 mm sammenlignet med andre enkeltplater
|
|
Dobbel pletteringsteknikk
Dobbel plating består av én VariAx 2,0 mm plate plassert på øvre del av clavicula og en andre VariAx 2,4 mm eller 2,7 mm på fremre side.
Bruk av dette implantatet vil være i henhold til enhetens godkjente bruksindikasjoner.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 eller 2,7 mm sammenlignet med andre enkeltplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kirurgiske re-intervensjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
Enhver form for re-intervensjon (dvs.
fjerning av plate, skrujustering osv.)
|
2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kirurgiske re-intervensjoner
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
(inkludert implantatfjerning)
|
1 års oppfølging
|
|
Bruddrelaterte infeksjoner
Tidsramme: 2 års oppfølging
|
I følge metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Frakturrelatert infeksjon: En konsensus om definisjon fra en internasjonal ekspertgruppe.
Skade.
2018 Mar;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017 24. august.
PMID: 28867644)
|
2 års oppfølging
|
|
Symptomatisk ikke-forening
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
definert som fravær av radiologiske tegn på tilheling (hårddannelse eller falming av bruddlinjer) kombinert med smerter ved bruddstedet ved 12 måneder.
|
1 års oppfølging
|
|
Asymptomatisk ikke-forening
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
definert som fravær av radiologiske tegn på tilheling (callusdannelse eller falming av bruddlinjer) uten noen kliniske symptomer.
|
1 års oppfølging
|
|
Nummenhet under arrlinjen
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
Testet postoperativt og ved 12 måneders oppfølging
|
1 års oppfølging
|
|
Selvrapportert implantatirritasjon/implantatprominens
Tidsramme: 1 års oppfølging
|
I følge Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedullær spikring av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer ved bruk av en TEN med endehette: problemer som oppstår.
Acta Orthop Belg.
2018 Des;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
|
1 års oppfølging
|
|
Driftstid
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Lengde på kirurgisk snitt
Tidsramme: baslinje
|
Lengde på kirurgisk snitt i cm
|
baslinje
|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: baseline, 3- og 12-måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) er et selvadministrert regionspesifikt utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
|
baseline, 3- og 12-måneders oppfølging
|
|
EQ-5D
Tidsramme: baseline (før skade), 3- og 12-måneders oppfølging
|
å overvåke endringer i selvrapportert helsestatus over tid i en gitt pasientgruppe
|
baseline (før skade), 3- og 12-måneders oppfølging
|
|
VAS smertescore
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert smerte på en skala fra 0 til 10.
|
3- og 12 måneders oppfølging
|
|
VAS for pasienttilfredshet
Tidsramme: 3- og 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert tilfredshet på en skala fra 0 til 10
|
3- og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-00574
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clavicle plating
-
Florida Orthopaedic InstituteAvsluttetUnderarmskaftfrakturer: plettering av radius og ulna versus plettering av radius og spikring av ulnaBrudd i Radius og UlnaForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtDistal radiusbruddCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Orthopaedic Trauma SocietyRekruttering
-
Goorens Chul KiRekruttering
-
Amr Gamaleldin Mahmoud Khalil GendyaFullførtGeriatri | Distal lårbensbruddEgypt
-
University of OuluFullførtDistale radiusbrudd
-
Tampere University HospitalRekruttering
-
Zimmer BiometRekrutteringArtrose | Leddgikt | Psoriasisartritt | Proksimalt humerusfraktur | Posttraumatisk leddgiktCanada, Forente stater