- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05579873
Dubbele beplating versus enkelvoudige beplatingtechnieken bij middenschachtsleutelbeenbreuken
Het doel van deze quasi-gerandomiseerde observationele cohortstudie in meerdere centra is het vergelijken van enkele versus dubbele platen bij patiënten met een sleutelbeenfractuur in het midden van de schacht. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
1. Leidt low-profile dubbele beplating van claviculafracturen in de middenschacht met één plaat van 2,0 mm en een tweede plaat van 2,4 of 2,7 mm tot een lager aantal re-interventies in vergelijking met een enkele superieure of enkele anterieure plaat?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Telefoonnummer: 0041412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Telefoonnummer: 0041412051914
- E-mail: bryan.vandewall@luks.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Primaire middenschacht claviculafractuur gedefinieerd als het middelste derde deel van het sleutelbeen (Robinson Type II of AO 15.2)
- Patiënten die in aanmerking komen voor operatieve behandeling van sleutelbeenfracturen.
Algemeen aanvaarde indicaties zijn onder meer:
- Verplaatsing van een of meer schachtbreedtes
- Verkorting van meer dan 1 cm lengte
- Veelgevraagde patiënten (lichamelijke activiteit)
Uitsluitingscriteria:
- Vertraagde presentatie (> 14 dagen)
- Initiële operatieve behandeling in niet-deelnemende ziekenhuizen
- Open fracturen
- Pathologische fracturen
- Opnieuw breken van sleutelbeen
- Gelijktijdig ipsilateraal letsel van bovenste extremiteit (inclusief maar niet beperkt tot schouder, schouderblad en ribben)
- Cognitieve stoornis of taalbarrière waardoor vragenlijsten niet beantwoord kunnen worden
- Kan de follow-up niet voltooien (bijv. ander woongebied/toeristen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Single plating techniek
De keuze van het implantaat dat wordt gebruikt voor enkelvoudige beplating wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 of 2,7 mm vs elke andere enkele plaat
|
|
Dubbele plating techniek
Dubbele beplating bestaat uit één VariAx 2,0 mm plaat die op het bovenste deel van de clavicula is geplaatst en een tweede VariAx 2,4 mm of 2,7 mm aan de anterieure zijde.
Het gebruik van dit implantaat is in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksindicaties van het apparaat.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 of 2,7 mm vs elke andere enkele plaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Elke vorm van re-interventie (d.w.z.
plaat verwijderen, schroeven afstellen etc.)
|
2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
(inclusief verwijdering van implantaten)
|
1 jaar follow-up
|
|
Breuk veroorzaakte infecties
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
|
Volgens metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Fractuurgerelateerde infectie: een consensus over de definitie van een internationale expertgroep.
Blessure.
2018 mrt;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.blessure.2017.08.040.
Epub 2017 24 augustus.
PMID: 28867644)
|
2 jaar follow-up
|
|
Symptomatische niet-vereniging
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
gedefinieerd als afwezigheid van radiologische tekenen van genezing (eeltvorming of vervaging van breuklijnen) in combinatie met pijn op de plaats van de breuk na 12 maanden.
|
1 jaar follow-up
|
|
Asymptomatische non-union
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
gedefinieerd als afwezigheid van radiologische tekenen van genezing (eeltvorming of vervaging van breuklijnen) zonder enige klinische symptomen.
|
1 jaar follow-up
|
|
Gevoelloosheid onder de littekenlijn
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Postoperatief getest en na 12 maanden follow-up
|
1 jaar follow-up
|
|
Zelfgerapporteerde implantaatirritatie/uitsteeksel van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Volgens Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedullaire spijkering van verplaatste sleutelbeenfracturen in de middenschacht met behulp van een TEN met eindkap: ondervonden problemen.
Acta Orthop Belg.
2018 dec;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
|
1 jaar follow-up
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Lengte van chirurgische incisie
Tijdsspanne: basislijn
|
Lengte van chirurgische incisie in cm
|
basislijn
|
|
DASH-score
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 3 en 12 maanden
|
De vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maat voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
|
basislijn, follow-up van 3 en 12 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: basislijn (vóór het letsel), follow-up na 3 en 12 maanden
|
om veranderingen in de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus in de loop van de tijd bij een bepaalde patiëntengroep te volgen
|
basislijn (vóór het letsel), follow-up na 3 en 12 maanden
|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde pijn op een schaal van 0 tot 10.
|
Follow-up van 3 en 12 maanden
|
|
VAS voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid op een schaal van 0 tot 10
|
Follow-up van 3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00574
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .