Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele beplating versus enkelvoudige beplatingtechnieken bij middenschachtsleutelbeenbreuken

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Luzerner Kantonsspital

Het doel van deze quasi-gerandomiseerde observationele cohortstudie in meerdere centra is het vergelijken van enkele versus dubbele platen bij patiënten met een sleutelbeenfractuur in het midden van de schacht. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

1. Leidt low-profile dubbele beplating van claviculafracturen in de middenschacht met één plaat van 2,0 mm en een tweede plaat van 2,4 of 2,7 mm tot een lager aantal re-interventies in vergelijking met een enkele superieure of enkele anterieure plaat?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelbeenfracturen zijn goed voor 2% tot 5% van alle fracturen bij volwassenen, waarbij de meerderheid van de patiënten jong en actief is. Een gouden standaard voor de behandeling van sleutelbeenfracturen moet nog worden vastgesteld, maar enkelvoudige chirurgische ingrepen worden het meest gebruikt. In de afgelopen jaren is een kleinere techniek van dubbel plateren beschreven als een mogelijke oplossing voor de hoge verwijderingspercentages die gepaard gaan met enkel plateren. In de (orthopedische) chirurgie worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) echter erkend vanwege hun beperkingen. Hoewel RCT's worden beschouwd als de gouden standaard voor het testen van de werkzaamheid van nieuwe interventies, kan randomisatie en blindering een uitdaging zijn. Tegelijkertijd bestaat de neiging om RCT's te gebruiken in klinische protocollen, vaak gebaseerd op het credo dat dit de enige geldige methode is om behandelingen te vergelijken. Een natuurlijk experiment (NE), of quasi-experimenten, waarin groepen worden vergeleken op basis van factoren buiten de controle van de onderzoeker (d.w.z. verschillende chirurgische technieken tussen centra), biedt een mogelijke oplossing voor methodologische kwaliteitscontrole. Deze studie heeft tot doel de kennis over chirurgische uitkomsten voor enkelvoudige vs. dubbele beplating bij sleutelbeenfracturen in de middenschacht te vergroten volgens een natuurlijk experimentontwerp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

336

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (>18 jaar en ouder) die zich op de spoedeisende hulp (SEH) of polikliniek melden met middenschachtsleutelbeenfracturen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Primaire middenschacht claviculafractuur gedefinieerd als het middelste derde deel van het sleutelbeen (Robinson Type II of AO 15.2)
  • Patiënten die in aanmerking komen voor operatieve behandeling van sleutelbeenfracturen.

Algemeen aanvaarde indicaties zijn onder meer:

  • Verplaatsing van een of meer schachtbreedtes
  • Verkorting van meer dan 1 cm lengte
  • Veelgevraagde patiënten (lichamelijke activiteit)

Uitsluitingscriteria:

  • Vertraagde presentatie (> 14 dagen)
  • Initiële operatieve behandeling in niet-deelnemende ziekenhuizen
  • Open fracturen
  • Pathologische fracturen
  • Opnieuw breken van sleutelbeen
  • Gelijktijdig ipsilateraal letsel van bovenste extremiteit (inclusief maar niet beperkt tot schouder, schouderblad en ribben)
  • Cognitieve stoornis of taalbarrière waardoor vragenlijsten niet beantwoord kunnen worden
  • Kan de follow-up niet voltooien (bijv. ander woongebied/toeristen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Single plating techniek
De keuze van het implantaat dat wordt gebruikt voor enkelvoudige beplating wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend chirurg.
VariAx 2,0 mm + 2,4 of 2,7 mm vs elke andere enkele plaat
Dubbele plating techniek
Dubbele beplating bestaat uit één VariAx 2,0 mm plaat die op het bovenste deel van de clavicula is geplaatst en een tweede VariAx 2,4 mm of 2,7 mm aan de anterieure zijde. Het gebruik van dit implantaat is in overeenstemming met de goedgekeurde gebruiksindicaties van het apparaat.
VariAx 2,0 mm + 2,4 of 2,7 mm vs elke andere enkele plaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Elke vorm van re-interventie (d.w.z. plaat verwijderen, schroeven afstellen etc.)
2 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chirurgische herinterventies
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
(inclusief verwijdering van implantaten)
1 jaar follow-up
Breuk veroorzaakte infecties
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up
Volgens metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ. Fractuurgerelateerde infectie: een consensus over de definitie van een internationale expertgroep. Blessure. 2018 mrt;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.blessure.2017.08.040. Epub 2017 24 augustus. PMID: 28867644)
2 jaar follow-up
Symptomatische niet-vereniging
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
gedefinieerd als afwezigheid van radiologische tekenen van genezing (eeltvorming of vervaging van breuklijnen) in combinatie met pijn op de plaats van de breuk na 12 maanden.
1 jaar follow-up
Asymptomatische non-union
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
gedefinieerd als afwezigheid van radiologische tekenen van genezing (eeltvorming of vervaging van breuklijnen) zonder enige klinische symptomen.
1 jaar follow-up
Gevoelloosheid onder de littekenlijn
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Postoperatief getest en na 12 maanden follow-up
1 jaar follow-up
Zelfgerapporteerde implantaatirritatie/uitsteeksel van het implantaat
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
Volgens Hulsman et al, 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedullaire spijkering van verplaatste sleutelbeenfracturen in de middenschacht met behulp van een TEN met eindkap: ondervonden problemen. Acta Orthop Belg. 2018 dec;84(4):479-484. PMID: 30879453.)
1 jaar follow-up
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Lengte van chirurgische incisie
Tijdsspanne: basislijn
Lengte van chirurgische incisie in cm
basislijn
DASH-score
Tijdsspanne: basislijn, follow-up van 3 en 12 maanden
De vragenlijst voor handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maat voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
basislijn, follow-up van 3 en 12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: basislijn (vóór het letsel), follow-up na 3 en 12 maanden
om veranderingen in de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus in de loop van de tijd bij een bepaalde patiëntengroep te volgen
basislijn (vóór het letsel), follow-up na 3 en 12 maanden
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde pijn op een schaal van 0 tot 10.
Follow-up van 3 en 12 maanden
VAS voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Follow-up van 3 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde tevredenheid op een schaal van 0 tot 10
Follow-up van 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-00574

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren