Tecniche di placcatura doppia rispetto a placcatura singola nelle fratture della clavicola diafisaria
13 ottobre 2022 aggiornato da: Luzerner Kantonsspital
L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale multicentrico quasi randomizzato è confrontare la placcatura singola rispetto a quella doppia in pazienti con frattura della clavicola diafisaria. La domanda principale a cui intende rispondere è:
1. La doppia placcatura a basso profilo delle fratture della clavicola diafisaria con una placca da 2,0 mm e una seconda placca da 2,4 o 2,7 mm porta a un tasso inferiore di reintervento rispetto alla placca singola superiore o singola anteriore?
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della clavicola rappresentano dal 2% al 5% di tutte le fratture negli adulti, con la maggior parte dei pazienti giovani e attivi.
Non è ancora stato stabilito un gold standard per il trattamento delle fratture della clavicola, ma l'intervento chirurgico a placca singola è il più utilizzato.
Negli ultimi anni una tecnica di doppia placcatura più piccola è stata descritta come una possibile soluzione agli elevati tassi di rimozione associati alla placcatura singola.
Nella chirurgia (ortopedica), tuttavia, gli studi randomizzati controllati (RCT) sono riconosciuti per i loro limiti.
Sebbene gli RCT siano considerati il gold standard per testare l'efficacia di nuovi interventi, la randomizzazione e l'accecamento possono essere difficili.
Allo stesso tempo, c'è un'inclinazione per l'uso di RCT nei protocolli clinici, spesso basati sul credo che sia l'unico metodo valido per confrontare i trattamenti.
Un esperimento naturale (NE), o quasi-esperimenti, in cui i gruppi vengono confrontati per natura di fattori al di fuori del controllo del ricercatore (es.
diverse tecniche chirurgiche tra i centri), offre una possibile soluzione per il controllo della qualità metodologica.
Questo studio mira ad aumentare le conoscenze sugli esiti chirurgici per placcatura singola vs doppia nelle fratture della clavicola diafisaria seguendo un disegno sperimentale naturale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
336
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Numero di telefono: 0041412051914
- Email: frank.beeres@luks.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Numero di telefono: 0041412051914
- Email: bryan.vandewall@luks.ch
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti (> 18 anni di età) che si presentano al pronto soccorso (DE) o all'ambulatorio con fratture della clavicola diafisaria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Frattura primaria della clavicola diafisaria definita come il terzo medio della clavicola (Robinson Tipo II o AO 15.2)
- Pazienti idonei per il trattamento chirurgico delle fratture della clavicola.
Le indicazioni generalmente accettate includono:
- Spostamento di una o più larghezze d'albero
- Accorciamento di oltre 1 cm di lunghezza
- Pazienti molto esigenti (attività fisica)
Criteri di esclusione:
- Presentazione ritardata (> 14 giorni)
- Trattamento operativo iniziale presso ospedali non partecipanti
- Fratture aperte
- Fratture patologiche
- Rifratture della clavicola
- Concomitante lesione omolaterale dell'arto superiore (incluso ma non limitato a spalla, scapola e costole)
- Compromissione cognitiva o barriera linguistica che impedisce di rispondere ai questionari
- Impossibile completare il follow-up (ad es. diverse zone residenziali/turistiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tecnica di placcatura singola
La scelta dell'impianto utilizzato per la placcatura singola è lasciata alla discrezione del chirurgo curante.
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VariAx 2.0mm + 2.4 o 2.7mm rispetto a qualsiasi altra piastra singola
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Tecnica della doppia placcatura
La doppia placcatura consiste in una placca VariAx 2.0mm posizionata sull'aspetto superiore della clavicola e una seconda placca VariAx 2.4mm o 2.7 mm sul lato anteriore.
L'uso di questo impianto avverrà secondo le indicazioni d'uso autorizzate del dispositivo.
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VariAx 2.0mm + 2.4 o 2.7mm rispetto a qualsiasi altra piastra singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Qualsiasi tipo di reintervento (es.
rimozione della piastra, regolazione della vite ecc.)
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Follow-up a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di reinterventi chirurgici
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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(compresa la rimozione dell'impianto)
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Follow-up a 1 anno
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Infezioni causate da fratture
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni
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Secondo metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Infezione correlata alla frattura: un consenso sulla definizione da parte di un gruppo di esperti internazionali.
Lesione.
2018 marzo;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017 24 agosto.
PMID: 28867644)
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Follow-up a 2 anni
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Mancata unione sintomatica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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definita come assenza di segni radiologici di guarigione (formazione di callo o sbiadimento delle linee di frattura) combinata con dolore nel sito di frattura a 12 mesi.
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Follow-up a 1 anno
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Mancata unione asintomatica
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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definita come assenza di segni radiologici di guarigione (formazione di calli o sbiadimento delle linee di frattura) senza alcun sintomo clinico.
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Follow-up a 1 anno
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Intorpidimento sotto la linea della cicatrice
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Testato dopo l'intervento e a 12 mesi di follow-up
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Follow-up a 1 anno
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Irritazione/prominenza dell'impianto auto-segnalata
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Secondo Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Inchiodamento intramidollare di fratture della clavicola diafisaria spostate utilizzando una TEN con cappuccio terminale: problemi riscontrati.
Acta Orthop Belgio.
2018 dicembre;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
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Follow-up a 1 anno
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Lunghezza dell'incisione chirurgica
Lasso di tempo: basale
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Lunghezza dell'incisione chirurgica in cm
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basale
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Punteggio DASH
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 12 mesi
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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basale, follow-up a 3 e 12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: basale (pre-infortunio), follow-up a 3 e 12 mesi
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per monitorare i cambiamenti nello stato di salute auto-riferito nel tempo in un dato gruppo di pazienti
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basale (pre-infortunio), follow-up a 3 e 12 mesi
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Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Dolore auto-riferito su una scala da 0 a 10.
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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VAS per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 12 mesi
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Soddisfazione autodichiarata su una scala da 0 a 10
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Follow-up a 3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00574
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