Dubbelplätering kontra enkelpläteringstekniker vid mellanskaft nyckelbensfrakturer
13 oktober 2022 uppdaterad av: Luzerner Kantonsspital
Målet med denna mutlicenter kvasi-randomiserade observationskohortstudie är att jämföra enkel- och dubbelplätering hos patienter med en mellanskaft nyckelbensfraktur. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
1. Leder lågprofil dubbelplätering av mellanskaft nyckelbensfrakturer med en 2,0 mm platta och en andra 2,4 eller 2,7 mm platta till en lägre frekvens av återingrepp jämfört med antingen enkel överlägsen eller enkel främre plätering?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyckelbensfrakturer står för 2 % till 5 % av alla frakturer hos vuxna, med en majoritet av patienterna som är unga och aktiva.
En guldstandard för behandling av nyckelbensfrakturer har ännu inte fastställts, men kirurgiskt ingrepp med enkel plätering används mest.
På senare år har en mindre dubbelplätering beskrivits som en möjlig lösning på de höga borttagningshastigheterna som är förknippade med enkelplätering.
Inom (ortopedisk) kirurgi är dock randomiserade kontrollerade studier (RCT) erkända för sina begränsningar.
Även om RCT anses vara guldstandarden för att testa effektiviteten av nya interventioner, kan randomisering och blindning vara utmanande.
Samtidigt finns det en benägenhet för användningen av RCT i kliniska protokoll, ofta baserat på credo att det är den enda giltiga metoden för att jämföra behandlingar.
Ett naturligt experiment (NE), eller kvasi-experiment, där grupper jämförs av faktorer som ligger utanför utredarens kontroll (dvs.
olika kirurgiska tekniker mellan centra), erbjuder en möjlig lösning för metodologisk kvalitetskontroll.
Denna studie syftar till att öka kunskapen om kirurgiska utfall för enkel vs dubbelplätering i mellanskaft nyckelbensfrakturer efter en naturlig experimentdesign.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
336
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 0041412051914
- E-post: frank.beeres@luks.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Telefonnummer: 0041412051914
- E-post: bryan.vandewall@luks.ch
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter (>18 äldre) som uppvisar akutmottagning (ED) eller poliklinik med frakturer i nyckelbenet i mitten.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Primär mittskaft nyckelbensfraktur definierad som den mellersta tredjedelen av nyckelbenet (Robinson Typ II eller AO 15.2)
- Patienter som är lämpliga för operativ behandling av nyckelbensfrakturer.
Allmänt accepterade indikationer inkluderar:
- Förskjutning av en eller flera axelbredder
- Förkortning mer än 1 cm lång
- Patienter med hög efterfrågan (fysisk aktivitet)
Exklusions kriterier:
- Försenad presentation (> 14 dagar)
- Inledande operativ behandling på icke deltagande sjukhus
- Öppna frakturer
- Patologiska frakturer
- Återfrakturer i nyckelbenet
- Samtidig ipsilateral skada på övre extremiteten (inklusive men inte begränsat till axel, skulderblad och revben)
- Kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär som hindrar svar på frågeformulär
- Det går inte att slutföra uppföljningen (t.ex. olika bostadsområden/turister)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkel pläteringsteknik
Val av implantat som används för enkel plätering som lämnas efter beslut av behandlande kirurg.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 eller 2,7 mm jämfört med vilken annan enkel platta som helst
|
|
Dubbelpläteringsteknik
Dubbelplätering består av en VariAx 2,0 mm platta placerad på den övre delen av nyckelbenet och en andra VariAx 2,4 mm eller 2,7 mm på den främre sidan.
Användningen av detta implantat kommer att ske enligt enhetens godkända användningsindikationer.
|
VariAx 2,0 mm + 2,4 eller 2,7 mm jämfört med vilken annan enkel platta som helst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kirurgiska återingrepp
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Alla typer av återingrepp (dvs.
plåtborttagning, skruvjustering etc.)
|
2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kirurgiska återingrepp
Tidsram: 1 års uppföljning
|
(inklusive avlägsnande av implantat)
|
1 års uppföljning
|
|
Frakturrelaterade infektioner
Tidsram: 2 års uppföljning
|
Enligt metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Frakturrelaterad infektion: En konsensus om definition från en internationell expertgrupp.
Skada.
2018 Mar;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017 24 augusti.
PMID: 28867644)
|
2 års uppföljning
|
|
Symtomatisk icke förening
Tidsram: 1 års uppföljning
|
definieras som frånvaro av radiologiska tecken på läkning (förhårdnader eller blekning av frakturlinjer) i kombination med smärta vid frakturstället efter 12 månader.
|
1 års uppföljning
|
|
Asymptomatisk icke-förening
Tidsram: 1 års uppföljning
|
definieras som frånvaro av radiologiska tecken på läkning (förhårdnader eller blekning av frakturlinjer) utan några kliniska symtom.
|
1 års uppföljning
|
|
Domningar under ärrlinjen
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Testade postoperativt och vid 12 månaders uppföljning
|
1 års uppföljning
|
|
Självrapporterad implantatirritation/implantatprominens
Tidsram: 1 års uppföljning
|
Enligt Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedullär spikning av förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer med användning av en TEN med ändlock: problem som uppstått.
Acta Orthop Belg.
2018 Dec;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
|
1 års uppföljning
|
|
Drifttid
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Längden på kirurgiskt snitt
Tidsram: baslinje
|
Längd på kirurgiskt snitt i cm
|
baslinje
|
|
DASH-poäng
Tidsram: baslinje, 3 och 12 månaders uppföljning
|
Frågeformuläret Handikapp i arm, axel och hand (DASH) är ett självadministrerat regionspecifikt resultatinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning och symtom i övre extremiteter.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
|
baslinje, 3 och 12 månaders uppföljning
|
|
EQ-5D
Tidsram: baslinje (före skadan), 3- och 12 månaders uppföljning
|
att övervaka förändringar i självrapporterat hälsotillstånd över tiden i en given patientgrupp
|
baslinje (före skadan), 3- och 12 månaders uppföljning
|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad smärta på en skala från 0 till 10.
|
3- och 12 månaders uppföljning
|
|
VAS för patientnöjdhet
Tidsram: 3- och 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad tillfredsställelse på en skala från 0 till 10
|
3- och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00574
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .