Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojité pokovování versus jednoduché techniky pokovování u zlomenin klíční kosti středního hřídele

13. října 2022 aktualizováno: Luzerner Kantonsspital

Cílem této multicentrické kvazirandomizované observační kohortové studie je porovnat jednoduché a dvojité plátování u pacientů se zlomeninou klíční kosti středního hřídele. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

1. Vede nízkoprofilová dvojitá dlaha zlomenin středního hřídele klíční kosti jednou dlahou 2,0 mm a druhou dlahou 2,4 nebo 2,7 mm k nižšímu počtu opakovaných zásahů ve srovnání s jednoduchou dlahou horní nebo jednou přední dlahou?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny klíční kosti představují 2 % až 5 % všech zlomenin u dospělých, přičemž většina pacientů jsou mladí a aktivní. Zlatý standard pro léčbu zlomenin klíční kosti ještě nebyl stanoven, ale nejrozšířenější je chirurgická intervence s jedním plátem. V posledních letech byla popsána menší technika dvojitého pokovování jako možné řešení vysokých rychlostí odstraňování spojených s jednoduchým pokovováním. V (ortopedické) chirurgii jsou však randomizované kontrolované studie (RCT) uznávány pro svá omezení. Přestože jsou RCT považovány za zlatý standard pro testování účinnosti nových intervencí, randomizace a zaslepení mohou být náročné. Současně existuje sklon k použití RCT v klinických protokolech, často založený na krédu, že je to jediná platná metoda porovnávání léčby. Přirozený experiment (NE) nebo kvaziexperimenty, ve kterých jsou skupiny srovnávány podle povahy faktorů mimo kontrolu výzkumníka (tj. různé operační techniky mezi centry), nabízí možné řešení pro metodickou kontrolu kvality. Tato studie si klade za cíl rozšířit znalosti o chirurgických výsledcích pro jednoduché a dvojité plátování u zlomenin klíční kosti středního hřídele podle přirozeného experimentu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

336

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti (nad 18 let) na pohotovosti (ED) nebo na ambulanci se zlomeninami klíční kosti středního hřídele.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Primární zlomenina klíční kosti středního dříku definovaná jako střední třetina klíční kosti (Robinson typ II nebo AO 15.2)
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí k operační léčbě zlomenin klíční kosti.

Mezi obecně uznávané indikace patří:

  • Posun jedné nebo více šířek hřídele
  • Zkrácení o více než 1 cm na délku
  • Vysoce nároční pacienti (fyzická aktivita)

Kritéria vyloučení:

  • Zpožděná prezentace (> 14 dní)
  • Počáteční operační léčba v nezúčastněných nemocnicích
  • Otevřené zlomeniny
  • Patologické zlomeniny
  • Re-fraktury klíční kosti
  • Současné ipsilaterální poranění horní končetiny (včetně, ale bez omezení na rameno, lopatku a žebra)
  • Kognitivní porucha nebo jazyková bariéra vylučující zodpovězení dotazníků
  • Nelze dokončit sledování (např. různé obytné oblasti / turisté)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Technika jednoduchého pokovování
Výběr implantátu použitého pro jednorázové pokovení je ponechán na rozhodnutí ošetřujícího chirurga.
Postup: Obložení klíční kosti
VariAx 2,0 mm + 2,4 nebo 2,7 mm v porovnání s jakoukoli jinou jednoduchou deskou
Technika dvojitého pokovování
Dvojité plátování se skládá z jedné dlahy VariAx 2,0 mm umístěné na horní straně klíční kosti a druhé dlahy VariAx 2,4 mm nebo 2,7 mm na přední straně. Použití tohoto implantátu bude v souladu s indikacemi použití zařízení.
Postup: Obložení klíční kosti
VariAx 2,0 mm + 2,4 nebo 2,7 mm v porovnání s jakoukoli jinou jednoduchou deskou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných chirurgických zákroků
Časové okno: 2 roky sledování
Jakýkoli typ opětovného zásahu (tj. demontáž desky, seřízení šroubů atd.)
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet opakovaných chirurgických zákroků
Časové okno: 1 rok sledování
(včetně odstranění implantátu)
1 rok sledování
Infekce způsobené zlomeninou
Časové okno: 2 roky sledování
Podle metsemakers et al., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ. Infekce související se zlomeninou: Konsenzus o definici mezinárodní skupiny odborníků. Zranění. březen 2018;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017, 24. srpna. PMID: 28867644)
2 roky sledování
Symptomatické nesjednocení
Časové okno: 1 rok sledování
definována jako absence radiologických známek hojení (tvorba kalusu nebo vyblednutí linií zlomeniny) v kombinaci s bolestí v místě zlomeniny po 12 měsících.
1 rok sledování
Asymptomatické nezhojení
Časové okno: 1 rok sledování
definována jako absence radiologických známek hojení (tvorba kalusu nebo vyblednutí linií zlomenin) bez jakýchkoli klinických příznaků.
1 rok sledování
Necitlivost pod linií jizvy
Časové okno: 1 rok sledování
Testováno pooperačně a po 12 měsících sledování
1 rok sledování
Vlastní podráždění implantátu/výraznost implantátu
Časové okno: 1 rok sledování
Podle Hulsmana et al, 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Intramedulární hřebování zlomenin klíční kosti s přemístěním středního hřídele pomocí TEN s koncovým uzávěrem: problémy, které se vyskytly. Acta Orthop Belg. Prosinec 2018;84(4):479-484. PMID: 30879453.)
1 rok sledování
Provozní doba
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Délka chirurgického řezu
Časové okno: základní čára
Délka chirurgického řezu v cm
základní čára
DASH skóre
Časové okno: základní, 3- a 12měsíční sledování
Dotazník týkající se postižení paže, ramene a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj zaměřený na konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. DASH se skládá hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
základní, 3- a 12měsíční sledování
EQ-5D
Časové okno: výchozí stav (před poraněním), sledování po 3 a 12 měsících
ke sledování změn zdravotního stavu, který sám uvedl v průběhu času u dané skupiny pacientů
výchozí stav (před poraněním), sledování po 3 a 12 měsících
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
Samostatně hlášená bolest na stupnici od 0 do 10.
Sledování po 3 a 12 měsících
VAS pro spokojenost pacientů
Časové okno: Sledování po 3 a 12 měsících
Vlastní spokojenost na stupnici od 0 do 10
Sledování po 3 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luzerner Kantonsspital

Spolupracovníci

Stryker SA
Kantonsspital Obwalden
Spital Schwyz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obložení klíční kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit