Técnicas de placa dupla versus placa única em fraturas da clavícula do eixo médio
13 de outubro de 2022 atualizado por: Luzerner Kantonsspital
O objetivo deste estudo de coorte observacional quasi-randomizado multicêntrico é comparar a placa simples versus dupla em pacientes com fratura do eixo médio da clavícula. A principal questão que pretende responder é:
1. A placa dupla de baixo perfil de fraturas do terço médio da clavícula com uma placa de 2,0 mm e uma segunda placa de 2,4 ou 2,7 mm leva a uma taxa menor de reintervenção quando comparada à placa única superior ou única anterior?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas da clavícula representam 2% a 5% de todas as fraturas em adultos, sendo a maioria dos pacientes jovens e ativos.
Um padrão-ouro para o tratamento de fraturas da clavícula ainda não foi estabelecido, mas a intervenção cirúrgica com placa única é mais amplamente utilizada.
Nos últimos anos, uma técnica menor de revestimento duplo foi descrita como uma possível solução para as altas taxas de remoção associadas ao revestimento único.
No entanto, na cirurgia (ortopédica), os ensaios clínicos randomizados (RCTs) são reconhecidos por suas limitações.
Embora os RCTs sejam considerados o padrão-ouro para testar a eficácia de novas intervenções, a randomização e o cegamento podem ser um desafio.
Simultaneamente, existe uma inclinação para o uso de RCTs em protocolos clínicos, muitas vezes com base na crença de que é o único método válido de comparação de tratamentos.
Um experimento natural (NE), ou quase-experimentos, em que os grupos são comparados pela natureza de fatores fora do controle do investigador (ou seja,
diferentes técnicas cirúrgicas entre centros), oferece uma possível solução para o controle de qualidade metodológica.
Este estudo tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre os resultados cirúrgicos para placas simples versus duplas em fraturas do terço médio da clavícula seguindo um desenho de experimento natural.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
336
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frank Beeres, PhD/M.D.
- Número de telefone: 0041412051914
- E-mail: frank.beeres@luks.ch
Estude backup de contato
- Nome: Bryan van de Wall, PhD/M.D.
- Número de telefone: 0041412051914
- E-mail: bryan.vandewall@luks.ch
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes adultos (> 18 anos) que se apresentam no departamento de emergência (DE) ou ambulatório com fraturas do terço médio da clavícula.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Fratura primária da diáfise da clavícula definida como o terço médio da clavícula (Robinson Tipo II ou AO 15.2)
- Pacientes elegíveis para tratamento cirúrgico de fraturas da clavícula.
As indicações geralmente aceitas incluem:
- Deslocamento de uma ou mais larguras de eixo
- Encurtamento de mais de 1 cm de comprimento
- Pacientes de alta demanda (atividade física)
Critério de exclusão:
- Apresentação atrasada (> 14 dias)
- Tratamento cirúrgico inicial em hospitais não participantes
- Fraturas expostas
- fraturas patológicas
- Refraturas de clavícula
- Lesão ipsilateral concomitante da extremidade superior (incluindo, mas não se limitando a, ombro, escápula e costelas)
- Comprometimento cognitivo ou barreira de linguagem que impede responder a questionários
- Incapaz de concluir o acompanhamento (por exemplo, diferentes áreas residenciais/turistas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Técnica de chapeamento único
A escolha do implante usado para revestimento único fica a critério do cirurgião responsável.
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VariAx 2,0 mm + 2,4 ou 2,7 mm versus qualquer outra placa única
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Técnica de revestimento duplo
O revestimento duplo consiste em uma placa VariAx de 2,0 mm posicionada no aspecto superior da clavícula e uma segunda placa VariAx de 2,4 mm ou 2,7 mm no lado anterior.
O uso deste implante será feito de acordo com as indicações de uso do dispositivo.
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VariAx 2,0 mm + 2,4 ou 2,7 mm versus qualquer outra placa única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reintervenções cirúrgicas
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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Qualquer tipo de reintervenção (ou seja,
remoção da placa, ajuste do parafuso, etc.)
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2 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de reintervenções cirúrgicas
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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(incluindo a remoção do implante)
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Acompanhamento de 1 ano
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Infecções relacionadas a fraturas
Prazo: 2 anos de acompanhamento
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De acordo com metsemakers et al, 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally et al., MHJ.
Infecção relacionada à fratura: um consenso sobre a definição de um grupo internacional de especialistas.
Ferida.
2018 mar;49(3):505-510.
doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040.
Epub 2017 agosto 24.
PMID: 28867644)
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2 anos de acompanhamento
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Não união sintomática
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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definida como ausência de sinais radiológicos de cicatrização (formação de calos ou desaparecimento das linhas de fratura) combinada com dor no local da fratura em 12 meses.
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Acompanhamento de 1 ano
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Não união assintomática
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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definida como ausência de sinais radiológicos de cicatrização (formação de calos ou desaparecimento das linhas de fratura) sem qualquer sintoma clínico.
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Acompanhamento de 1 ano
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Dormência abaixo da linha da cicatriz
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Testado no pós-operatório e aos 12 meses de acompanhamento
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Acompanhamento de 1 ano
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Irritação/proeminência do implante autorreferida
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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De acordo com Hulsman et al, 2018 (17.
Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, et al., Hastes intramedulares de fraturas deslocadas da diáfise da clavícula usando uma TEN com tampa terminal: problemas encontrados.
Acta Orthop Belg.
2018 dez;84(4):479-484.
PMID: 30879453.)
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Acompanhamento de 1 ano
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Tempo operativo
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Comprimento da incisão cirúrgica
Prazo: linha de base
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Comprimento da incisão cirúrgica em cm
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linha de base
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Pontuação DASH
Prazo: linha de base, acompanhamento de 3 e 12 meses
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O questionário de deficiências do braço, ombro e mão (DASH) é um instrumento de resultado específico da região auto-administrado desenvolvido como uma medida de incapacidade e sintomas auto-avaliados da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
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linha de base, acompanhamento de 3 e 12 meses
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EQ-5D
Prazo: linha de base (pré-lesão), acompanhamento de 3 e 12 meses
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para monitorar mudanças no estado de saúde auto-relatado ao longo do tempo em um determinado grupo de pacientes
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linha de base (pré-lesão), acompanhamento de 3 e 12 meses
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Pontuação de dor VAS
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Dor autorreferida em uma escala de 0 a 10.
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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VAS para a satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Satisfação autorreferida em uma escala de 0 a 10
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Acompanhamento de 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Meijden OA, Gaskill TR, Millett PJ. Treatment of clavicle fractures: current concepts review. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Mar;21(3):423-9. doi: 10.1016/j.jse.2011.08.053. Epub 2011 Nov 6.
- Robinson CM. Fractures of the clavicle in the adult. Epidemiology and classification. J Bone Joint Surg Br. 1998 May;80(3):476-84. doi: 10.1302/0301-620x.80b3.8079.
- McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonoperative care of displaced midshaft clavicular fractures: a meta-analysis of randomized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. doi: 10.2106/JBJS.J.01364.
- Devji T, Kleinlugtenbelt Y, Evaniew N, Ristevski B, Khoudigian S, Bhandari M. Operative versus nonoperative interventions for common fractures of the clavicle: a meta-analysis of randomized controlled trials. CMAJ Open. 2015 Nov 10;3(4):E396-405. doi: 10.9778/cmajo.20140130. eCollection 2015 Oct-Dec.
- Althausen PL, Shannon S, Lu M, O'Mara TJ, Bray TJ. Clinical and financial comparison of operative and nonoperative treatment of displaced clavicle fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 May;22(5):608-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.06.006. Epub 2012 Sep 7.
- Chen MJ, DeBaun MR, Salazar BP, Lai C, Bishop JA, Gardner MJ. Safety and efficacy of using 2.4/2.4 mm and 2.0/2.4 mm dual mini-fragment plate combinations for fixation of displaced diaphyseal clavicle fractures. Injury. 2020 Mar;51(3):647-650. doi: 10.1016/j.injury.2020.01.014. Epub 2020 Jan 9.
- Zhang F, Chen F, Qi Y, Qian Z, Ni S, Zhong Z, Zhang X, Li D, Yu B. Finite element analysis of dual small plate fixation and single plate fixation for treatment of midshaft clavicle fractures. J Orthop Surg Res. 2020 Apr 15;15(1):148. doi: 10.1186/s13018-020-01666-x.
- Rompen IF, van de Wall BJM, van Heijl M, Bunter I, Diwersi N, Tillmann F, Migliorini F, Link BC, Knobe M, Babst R, Beeres FJP. Low profile dual plating for mid-shaft clavicle fractures: a meta-analysis and systematic review of observational studies. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):3063-3071. doi: 10.1007/s00068-021-01845-3. Epub 2022 Mar 2.
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R, Verleisdonk EJ, Frima H. Intramedullary nailing of displaced midshaft clavicle fractures using a TEN with end cap: issues encountered. Acta Orthop Belg. 2018 Dec;84(4):479-484.
- Germann G, Harth A, Wind G, Demir E. [Standardisation and validation of the German version 2.0 of the Disability of Arm, Shoulder,Hand (DASH) questionnaire]. Unfallchirurg. 2003 Jan;106(1):13-9. doi: 10.1007/s00113-002-0456-x. German.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00574
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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