Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki podwójnego powlekania i pojedynczego powlekania w złamaniach obojczyka trzonu środkowego

13 października 2022 zaktualizowane przez: Luzerner Kantonsspital

Celem tego wieloośrodkowego, quasi-randomizowanego obserwacyjnego badania kohortowego jest porównanie pojedynczej i podwójnej płytki u pacjentów ze złamaniem trzonu środkowego obojczyka. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

1. Czy niskoprofilowe podwójne powlekanie złamań trzonu obojczyka jedną płytką 2,0 mm i drugą płytką 2,4 lub 2,7 mm prowadzi do niższego wskaźnika ponownej interwencji w porównaniu z pojedynczą płytką górną lub przednią?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania obojczyka stanowią od 2% do 5% wszystkich złamań u dorosłych, przy czym większość pacjentów to osoby młode i aktywne. Złoty standard leczenia złamań obojczyka nie został jeszcze ustalony, ale najczęściej stosowana jest interwencja chirurgiczna z pojedynczą płytką. W ostatnich latach opisano mniejszą technikę podwójnego powlekania jako możliwe rozwiązanie problemu wysokich szybkości usuwania związanych z pojedynczym powlekaniem. Jednak w chirurgii (ortopedycznej) randomizowane badania kontrolowane (RCT) są znane ze swoich ograniczeń. Chociaż RCT są uważane za złoty standard w testowaniu skuteczności nowych interwencji, randomizacja i zaślepienie mogą stanowić wyzwanie. Jednocześnie istnieje tendencja do stosowania RCT w protokołach klinicznych, często opierając się na przekonaniu, że jest to jedyna słuszna metoda porównywania terapii. Eksperyment naturalny (NE) lub quasi-eksperyment, w którym grupy są porównywane ze względu na charakter czynników pozostających poza kontrolą badacza (tj. różnych technik chirurgicznych między ośrodkami), oferuje możliwe rozwiązanie metodologicznej kontroli jakości. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie wiedzy na temat wyników chirurgicznych w przypadku złamań obojczyka pojedynczo lub podwójnie, zgodnie z naturalnym projektem eksperymentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku >18 lat) zgłaszający się na oddział ratunkowy (SOR) lub ambulatorium ze złamaniem trzonu środkowego obojczyka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pierwotne złamanie środkowego trzonu obojczyka zdefiniowane jako środkowa trzecia część obojczyka (typ Robinsona II lub AO 15.2)
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia operacyjnego złamań obojczyka.

Do ogólnie przyjętych wskazań należą:

  • Przemieszczenie o jedną lub więcej szerokości wału
  • Skrócenie powyżej 1 cm długości
  • Pacjenci o dużym zapotrzebowaniu (aktywność fizyczna)

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźniona prezentacja (> 14 dni)
  • Wstępne leczenie operacyjne w szpitalach nieuczestniczących w programie
  • Otwarte złamania
  • Złamania patologiczne
  • Ponowne złamania obojczyka
  • Współistniejący uraz kończyny górnej po tej samej stronie (w tym między innymi barku, łopatki i żeber)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca wypełnienie kwestionariuszy
  • Nie można zakończyć obserwacji (np. inna dzielnica mieszkaniowa/turyści)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Technika pojedynczego powlekania
Wybór implantu użytego do pojedynczego powlekania pozostawiony do decyzji chirurga prowadzącego.
Procedura: Poszycie obojczyka
VariAx 2,0 mm + 2,4 lub 2,7 mm w porównaniu z jakąkolwiek inną pojedynczą płytą
Technika podwójnego powlekania
Podwójna płytka składa się z jednej płytki VariAx 2,0 mm umieszczonej na górnej powierzchni obojczyka i drugiej VariAx 2,4 mm lub 2,7 mm na przedniej stronie. Użycie tego implantu będzie zgodne z zatwierdzonymi wskazaniami użytkowania urządzenia.
Procedura: Poszycie obojczyka
VariAx 2,0 mm + 2,4 lub 2,7 mm w porównaniu z jakąkolwiek inną pojedynczą płytą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Każdy rodzaj ponownej interwencji (tj. demontaż płyty, regulacja śrub itp.)
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
(w tym usunięcie implantu)
1 rok obserwacji
Infekcje związane ze złamaniem
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Według metsemakers i in., 2018 (Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally i in., MHJ. Infekcja związana ze złamaniem: konsensus w sprawie definicji z międzynarodowej grupy ekspertów. Obrażenia. 2018 marzec;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 24 sierpnia. PMID: 28867644)
2 lata obserwacji
Objawowy brak zrostu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
zdefiniowane jako brak radiologicznych oznak gojenia (powstawanie kalusa lub zanikanie linii złamania) w połączeniu z bólem w miejscu złamania po 12 miesiącach.
1 rok obserwacji
Bezobjawowy brak zrostu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
definiowana jako brak radiologicznych oznak gojenia (powstawanie kalusa lub zanikanie linii złamania) bez objawów klinicznych.
1 rok obserwacji
Drętwienie poniżej linii blizny
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Przebadano pooperacyjnie i po 12 miesiącach obserwacji
1 rok obserwacji
Samodzielnie zgłaszane podrażnienie implantu/wystający implant
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Według Hulsmana i in., 2018 (17. Hulsmans M, van Heijl M, Houwert R i in., Gwoździe śródszpikowe przemieszczonych złamań obojczyka środkowego trzonu za pomocą TEN z zaślepką: napotkane problemy. Acta Orthop Belg. 2018 grudzień;84(4):479-484. PMID: 30879453.)
1 rok obserwacji
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Długość cięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Długość cięcia chirurgicznego w cm
linia bazowa
Wynik DASH
Ramy czasowe: linia wyjściowa, obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, specyficznym dla regionu, opracowanym jako miara samooceny niepełnosprawności kończyn górnych i objawów. DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
linia wyjściowa, obserwacja po 3 i 12 miesiącach
EQ-5D
Ramy czasowe: linia wyjściowa (przed urazem), 3- i 12-miesięczna obserwacja
do monitorowania zmian w samoopisie stanu zdrowia w czasie w danej grupie pacjentów
linia wyjściowa (przed urazem), 3- i 12-miesięczna obserwacja
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Samodzielnie zgłaszany ból w skali od 0 do 10.
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
VAS dla zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 12 miesiącach
Samoocena zadowolenia w skali od 0 do 10
Obserwacja po 3 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Współpracownicy

Stryker SA
Kantonsspital Obwalden
Spital Schwyz

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Beeres, PhD/M.D., Chefarzt Chirurgie, speziell Unfallchirurgie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj