脳震盪後の機能的記憶症状のリハビリテーション
2024年12月3日 更新者：Noah Silverberg、University of British Columbia
脳震盪後の機能的記憶症状に対する認知行動療法の実現可能性
この研究は、脳震盪後の機能的記憶症状を改善するために設計された新規認知行動療法 (CBT) ベースの介入の実現可能性を評価することを目的としています。
参加者は、CBT または注意をマッチさせたコントロール介入 (認知リハビリテーション) に無作為に割り付けられます。
この試験の主な結果は、採用、患者が認識する治療の信頼性、患者の治療への順守、セラピストの治療プロトコルの遵守、維持などの実現可能性指標です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 客観的に測定可能な記憶障害は通常、脳震盪後数週間以内に解消しますが、多くの人は 1 年後も記憶障害を感じ続けます。 この状態に対する既知の有効な治療法はありません。 有望な新しいアプローチは、記憶能力に対する過度に否定的な認識を永続させる心理的メカニズムを標的とすることかもしれません.
方法: 脳震盪後の持続性記憶障害を改善するために特別に設計された新しい認知行動療法 (CBT) ベースの治療プログラムの実現可能性を評価するためのパイロット無作為対照試験。 主な選択基準は、(i) 過去 6 ～ 24 か月の脳震盪、(ii) 機能性認知障害の研究診断です。 参加者は、CBT または認知リハビリテーションの 2 つのグループのいずれかに無作為化 (1:1) されます。 両方のグループの個人は、登録された臨床心理士の監督の下、臨床心理学の大学院生が共同進行役を務める Zoom ビデオ会議で配信される 11 x 50 分のセッションに参加します。
目的: 脳震盪後の機能的記憶症状に対する CBT の実現可能性と潜在的な有効性を評価すること。
アプローチ: 募集、患者が認識する治療の信頼性、治療への患者のアドヒアランス、セラピストの治療プロトコルの遵守、および維持に関する事前に指定された実現可能性基準が、パイロット試験の成功を決定します。 研究者はさらに、CBT は対照介入と比較して、記憶への懸念を大幅に軽減するという仮説を立てています。
意味: このパイロット研究の結果は、有効性をテストすることに焦点を当てた、より大規模でより決定的な臨床試験に情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
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North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3W 5A8
- Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6B 6C1
- Lifemark (Post-Concussion Management Program)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 英語が自由に話せます
- 定期的にインターネットにアクセスできる
- 世界保健機関の神経外傷タスクフォースの定義によると、6か月から24か月前に脳震盪を起こした
- 機能性認知障害の診断基準を満たす
除外基準:
- パフォーマンス妥当性テストの失敗
- 不安定/深刻な病状 (例: がん、多発性硬化症など)、
- 不安定な重度/精神疾患（例えば、過去1年間に入院が必要な統合失調症）
- アルコールまたは薬物使用障害の可能性
- 記憶障害の既知の副作用のある薬を服用している（例：ベンゾジアゼピン、アヘン剤、またはトピラマート）
- MRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）
ビデオ会議で配信される認知行動療法 (CBT) の週 11 セッション
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脳震盪後の機能的記憶症状に対する認知行動療法は、11 人 (1:1) の安全なビデオ会議セッションで心理学者によって提供されます。
コアとなる有効成分は、1) 通常の記憶の使用を増やすために代償戦略を段階的に廃止することによって作用する行動実験と、2) 記憶の喪失に対する反応性を減らすために、記憶の喪失を再解釈するのを助ける認知的再評価です。
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アクティブコンパレータ：認知リハビリテーション
ビデオ会議で配信される従来の認知リハビリテーションの週 11 セッション
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Shumらから適応された外部記憶補助/代償戦略によるトレーニングと練習。 （2011）。
J Rehabil Med、43(3):216-223。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：第0週
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適格な参加者の 50% 以上が登録に同意する
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第0週
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治療の信頼性
時間枠：2週目
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登録された参加者の 50% 以上が、介入を信頼性の中間点以上と評価しています。
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2週目
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患者のアドヒアランス
時間枠：第12週
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参加者の 70% 以上が 8 回以上のセッションに参加
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第12週
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セラピストのコンプライアンス
時間枠：第12週
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セラピストは必須要素の内容の 95% をカバーします
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第12週
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保持
時間枠：第12週
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無作為化された参加者の 80% 以上が、介入直後に一次評価項目を完了
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第12週
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メモリの懸念
時間枠：第12週
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多因子記憶アンケートの満足度サブスケール [範囲=0-72;スコアが高いほど、記憶に対する満足度が高いことを示します]
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回避
時間枠：第12週
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記憶喪失スケールの恐怖回避[範囲= 5-25;スコアが高いほど、恐怖と回避が大きいことを示します]
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第12週
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他者への依存
時間枠：第12週
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メモリ補償アンケートの相対的な下位尺度 [範囲=0-115;より高いスコアは、物事を覚えるために他の人に大きく依存していることを示します]
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第12週
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大惨事
時間枠：第12週
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Adapted Pain Catastrophizing Scale [範囲=0-52、スコアが高いほど壊滅的であることを示す]
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第12週
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：第12週
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治療開始以来、1 (かなり悪い) から 5 (かなり良い) のスケールで評価された単一項目
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Noah Silverberg, PhD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月29日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H22-00436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて
IPD 共有時間枠
発行後12ヶ月
IPD 共有アクセス基準
主任研究者によって承認された定義済みの研究課題
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。