脑震荡后功能记忆症状的康复
2023年12月13日 更新者：Noah Silverberg、University of British Columbia
脑震荡后功能性记忆症状认知行为疗法的可行性
本研究旨在评估旨在改善脑震荡后功能性记忆症状的新型认知行为疗法 (CBT) 干预的可行性。
参与者将被随机分配到 CBT 或注意力匹配控制干预（认知康复）。
该试验的主要结果是可行性指标，包括招募、患者对治疗的可信度、患者对治疗的依从性、治疗师对治疗方案的依从性和保留率。
研究概览
详细说明
背景：虽然客观可测量的记忆障碍通常会在遭受脑震荡后数周内消退，但许多人在一年后仍会出现记忆问题。 这种情况没有已知的有效治疗方法。 一种有前途的新方法可能是针对使记忆能力过度消极的心理机制长期存在。
方法：一项随机对照试验，旨在评估一种新的基于认知行为疗法 (CBT) 的治疗方案的可行性，该方案专门设计用于改善脑震荡后的持续性记忆问题。 主要纳入标准将是 (i) 在过去 6 至 24 个月内发生脑震荡，(ii) 功能性认知障碍的研究诊断。 参与者将被随机分配 (1:1) 到两组中的一组：CBT 或认知康复。 两组中的个人将参加通过 Zoom 视频会议进行的 11 x 50 分钟会议，由临床心理学研究生在注册临床心理学家的监督下共同主持。
目的：评估 CBT 治疗脑震荡后功能性记忆症状的可行性和潜在疗效。
方法：预先规定的招募可行性标准、患者对治疗的可信度、患者对治疗的依从性、治疗师对治疗方案的依从性和保留将决定试点试验的成功。 研究人员进一步假设，与对照干预相比，CBT 与记忆问题的减少有关。
影响：这项试点研究的结果将为更大规模、更明确的临床试验提供信息，重点是测试疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
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North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
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Richmond、British Columbia、加拿大、V6X 1A2
- Richmond Hospital
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3W 5A8
- Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6B 6C1
- Lifemark (Post-Concussion Management Program)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 流利的英语
- 经常上网
- 根据世界卫生组织神经外伤工作组的定义，在 6 到 24 个月前发生过脑震荡
- 符合功能性认知障碍的诊断标准
排除标准：
- 性能有效性测试失败
- 不稳定/严重的医疗状况（例如癌症、多发性硬化症等），
- 不稳定的严重/精神疾病（例如，过去一年需要住院的精神分裂症）
- 可能有酒精或药物使用障碍
- 服用已知有记忆障碍副作用的药物（例如苯二氮卓类药物、阿片类药物或托吡酯）
- MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
每周 11 次认知行为疗法 (CBT) 通过视频会议进行
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脑震荡后功能性记忆症状的认知行为疗法由心理学家通过 11 个人 (1:1) 安全视频会议进行。
核心活性成分是 1) 行为实验，通过逐步取消补偿策略来增加正常的记忆使用和 2) 认知重新评估，这有助于重新解释记忆失误以减少对它们的反应。
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有源比较器：认知康复
通过视频会议进行每周 11 次传统认知康复课程
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使用外部记忆辅助/补偿策略进行训练和练习，改编自 Shum 等人。 (2011)。
康复医学杂志，43(3):216-223。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘
大体时间：第 0 周
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>50% 的符合条件的参与者同意注册
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第 0 周
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治疗可信度
大体时间：第 2 周
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>50% 的登记参与者将干预评为可信度高于中点
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第 2 周
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患者依从性
大体时间：第 12 周
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>70% 的参与者至少参加了 8 节课
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第 12 周
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治疗师依从性
大体时间：第 12 周
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治疗师涵盖 95% 的必需元素含量
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第 12 周
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保留
大体时间：第 12 周
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>80% 的随机参与者在干预后立即完成主要结果测量
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第 12 周
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内存问题
大体时间：第 12 周
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多因素记忆问卷的满意度子量表[范围=0-72；分数越高表示对记忆的满意度越高]
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回避
大体时间：第 12 周
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记忆丧失量表的恐惧回避[范围= 5-25；较高的分数表示更大的恐惧和回避]
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第 12 周
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依赖他人
大体时间：第 12 周
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记忆补偿问卷的相对分量表[范围=0-115；分数越高表示越依赖他人来记住事物]
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第 12 周
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灾难化
大体时间：第 12 周
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适应性疼痛灾难化量表 [范围 = 0-52，较高的分数表示更大的灾难化]
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第 12 周
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患者整体印象改变
大体时间：第 12 周
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自治疗开始以来，单项评分为 1（更差）至 5（好得多）
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noah Silverberg, PhD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月29日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月13日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H22-00436
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
应合理要求
IPD 共享时间框架
出版后 12 个月
IPD 共享访问标准
明确的研究问题由首席研究员批准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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