Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering för funktionella minnessymtom efter hjärnskakning

13 december 2023 uppdaterad av: Noah Silverberg, University of British Columbia

Genomförbarhet av kognitiv beteendeterapi för funktionella minnessymtom efter hjärnskakning

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ny kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention utformad för att förbättra funktionella minnessymptom efter hjärnskakning. Deltagarna kommer att randomiseras till KBT eller en uppmärksamhetsmatchad kontrollintervention (kognitiv rehabilitering). De primära resultaten för denna studie är genomförbarhetsmått, inklusive rekrytering, patientupplevd trovärdighet för behandling, patientföljsamhet till behandling, terapeuters efterlevnad av behandlingsprotokollet och retention.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Även om objektivt mätbara minnesförsämringar vanligtvis försvinner inom några veckor efter att de fått en hjärnskakning, fortsätter många att uppleva minnesproblem ett år senare. Det finns inga kända effektiva behandlingar för detta tillstånd. Ett lovande nytt tillvägagångssätt kan vara att rikta in sig på psykologiska mekanismer som vidmakthåller alltför negativa uppfattningar om minnesförmåga.

Metoder: En pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten av ett nytt kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserat behandlingsprogram speciellt utformat för att förbättra ihållande minnesproblem efter hjärnskakning. De huvudsakliga inklusionskriterierna kommer att vara (i) hjärnskakning under de senaste 6 till 24 månaderna, (ii) forskningsdiagnos av funktionell kognitiv störning. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) i en av två grupper: KBT eller kognitiv rehabilitering. Individer i båda grupperna kommer att delta i 11 x 50-minuters sessioner levererade över Zoom-videokonferens, samarbetad av doktorander i klinisk psykologi under överinseende av en registrerad klinisk psykolog.

Syfte: Att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effekten av KBT för funktionella minnessymptom efter hjärnskakning.

Tillvägagångssätt: Fördefinierade genomförbarhetskriterier för rekrytering, patientupplevd trovärdighet för behandling, patientföljsamhet till behandling, terapeuters efterlevnad av behandlingsprotokollet och retention kommer att avgöra pilotförsökets framgång. Utredarna antar vidare att KBT kommer att förknippas med större minskningar av minnesproblem jämfört med kontrollinterventionen.

Implikationer: Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera om en större, mer definitiv klinisk prövning inriktad på att testa effektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Flytande engelska
  • Ha regelbunden tillgång till internet
  • Fick en hjärnskakning enligt definitionen av Världshälsoorganisationen Neurotrauma Task Force för mellan 6 och 24 månader sedan
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för funktionell kognitiv störning

Exklusions kriterier:

  • Prestandavaliditetstest misslyckades
  • Instabilt/allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, multipel skleros, etc.),
  • Instabil allvarlig/psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni som kräver sjukhusinläggning under det senaste året)
  • Trolig alkohol- eller drogmissbruksstörning
  • Att ta ett läkemedel med en känd biverkning av minnesstörning (t.ex. bensodiazepiner, opiater eller topiramat)
  • Kontraindikation(er) för MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
11 veckosessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) levererade över videokonferens
Kognitiv beteendeterapi för funktionella minnessymptom efter hjärnskakning levereras av en psykolog över 11 individuella (1:1) säkra videokonferenssessioner. De viktigaste aktiva ingredienserna är 1) Beteendeexperiment, som agerar genom att fasa ut kompensatoriska strategier för att öka normal minnesanvändning och 2) Kognitiv omvärdering, som hjälper till att omtolka minnesbortfall för att minska reaktiviteten mot dem.
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering
11 veckopass med traditionell kognitiv rehabilitering levererad över videokonferens
Träning och övning med externa minneshjälpmedel/kompensatoriska strategier, anpassad från Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Vecka 0
>50 % av de kvalificerade deltagarna samtycker till att registrera sig
Vecka 0
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Vecka 2
>50 % av de inskrivna deltagarna bedömer interventionen som över mittpunkten på trovärdighet
Vecka 2
Patientföljsamhet
Tidsram: Vecka 12
>70 % av deltagarna deltar i minst 8 sessioner
Vecka 12
Terapeuters efterlevnad
Tidsram: Vecka 12
Terapeuter täcker 95 % av innehållet i väsentliga element
Vecka 12
Bibehållande
Tidsram: Vecka 12
>80 % av de randomiserade deltagarna genomför det primära resultatmåttet omedelbart efter intervention
Vecka 12
Minnesoro
Tidsram: Vecka 12
Tillfredsställelse underskala av multifaktoriellt minne frågeformuläret [intervall=0-72; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med minnet]
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undvikande
Tidsram: Vecka 12
Skala för rädsla och undvikande av minnesförlust [intervall=5-25; högre poäng indikerar större rädsla och undvikande]
Vecka 12
Lita på andra
Tidsram: Vecka 12
Relativ subskala av Memory Compensation Questionnaire [intervall=0-115; högre poäng indikerar större beroende av andra för att komma ihåg saker]
Vecka 12
Katastroferande
Tidsram: Vecka 12
Anpassad Pain Catastrophizing Scale [intervall=0-52, högre poäng indikerar större katastrofalisering]
Vecka 12
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 12
Enstaka föremål betygsatt på en skala från 1 (mycket sämre) till 5 (mycket bättre) sedan behandlingens början
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Definierad forskningsfråga godkänd av huvudforskaren

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

3
Prenumerera