- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05581810
Rehabilitering för funktionella minnessymtom efter hjärnskakning
Genomförbarhet av kognitiv beteendeterapi för funktionella minnessymtom efter hjärnskakning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Även om objektivt mätbara minnesförsämringar vanligtvis försvinner inom några veckor efter att de fått en hjärnskakning, fortsätter många att uppleva minnesproblem ett år senare. Det finns inga kända effektiva behandlingar för detta tillstånd. Ett lovande nytt tillvägagångssätt kan vara att rikta in sig på psykologiska mekanismer som vidmakthåller alltför negativa uppfattningar om minnesförmåga.
Metoder: En pilot randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera genomförbarheten av ett nytt kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserat behandlingsprogram speciellt utformat för att förbättra ihållande minnesproblem efter hjärnskakning. De huvudsakliga inklusionskriterierna kommer att vara (i) hjärnskakning under de senaste 6 till 24 månaderna, (ii) forskningsdiagnos av funktionell kognitiv störning. Deltagarna kommer att randomiseras (1:1) i en av två grupper: KBT eller kognitiv rehabilitering. Individer i båda grupperna kommer att delta i 11 x 50-minuters sessioner levererade över Zoom-videokonferens, samarbetad av doktorander i klinisk psykologi under överinseende av en registrerad klinisk psykolog.
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten och den potentiella effekten av KBT för funktionella minnessymptom efter hjärnskakning.
Tillvägagångssätt: Fördefinierade genomförbarhetskriterier för rekrytering, patientupplevd trovärdighet för behandling, patientföljsamhet till behandling, terapeuters efterlevnad av behandlingsprotokollet och retention kommer att avgöra pilotförsökets framgång. Utredarna antar vidare att KBT kommer att förknippas med större minskningar av minnesproblem jämfört med kontrollinterventionen.
Implikationer: Resultaten av denna pilotstudie kommer att informera om en större, mer definitiv klinisk prövning inriktad på att testa effektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 5A8
- Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 6C1
- Lifemark (Post-Concussion Management Program)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Flytande engelska
- Ha regelbunden tillgång till internet
- Fick en hjärnskakning enligt definitionen av Världshälsoorganisationen Neurotrauma Task Force för mellan 6 och 24 månader sedan
- Uppfyll diagnostiska kriterier för funktionell kognitiv störning
Exklusions kriterier:
- Prestandavaliditetstest misslyckades
- Instabilt/allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. cancer, multipel skleros, etc.),
- Instabil allvarlig/psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni som kräver sjukhusinläggning under det senaste året)
- Trolig alkohol- eller drogmissbruksstörning
- Att ta ett läkemedel med en känd biverkning av minnesstörning (t.ex. bensodiazepiner, opiater eller topiramat)
- Kontraindikation(er) för MRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
11 veckosessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT) levererade över videokonferens
|
Kognitiv beteendeterapi för funktionella minnessymptom efter hjärnskakning levereras av en psykolog över 11 individuella (1:1) säkra videokonferenssessioner.
De viktigaste aktiva ingredienserna är 1) Beteendeexperiment, som agerar genom att fasa ut kompensatoriska strategier för att öka normal minnesanvändning och 2) Kognitiv omvärdering, som hjälper till att omtolka minnesbortfall för att minska reaktiviteten mot dem.
|
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering
11 veckopass med traditionell kognitiv rehabilitering levererad över videokonferens
|
Träning och övning med externa minneshjälpmedel/kompensatoriska strategier, anpassad från Shum et al. (2011).
J Rehabil Med, 43(3):216-223.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekrytering
Tidsram: Vecka 0
|
>50 % av de kvalificerade deltagarna samtycker till att registrera sig
|
Vecka 0
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: Vecka 2
|
>50 % av de inskrivna deltagarna bedömer interventionen som över mittpunkten på trovärdighet
|
Vecka 2
|
Patientföljsamhet
Tidsram: Vecka 12
|
>70 % av deltagarna deltar i minst 8 sessioner
|
Vecka 12
|
Terapeuters efterlevnad
Tidsram: Vecka 12
|
Terapeuter täcker 95 % av innehållet i väsentliga element
|
Vecka 12
|
Bibehållande
Tidsram: Vecka 12
|
>80 % av de randomiserade deltagarna genomför det primära resultatmåttet omedelbart efter intervention
|
Vecka 12
|
Minnesoro
Tidsram: Vecka 12
|
Tillfredsställelse underskala av multifaktoriellt minne frågeformuläret [intervall=0-72; högre poäng indikerar större tillfredsställelse med minnet]
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Undvikande
Tidsram: Vecka 12
|
Skala för rädsla och undvikande av minnesförlust [intervall=5-25; högre poäng indikerar större rädsla och undvikande]
|
Vecka 12
|
Lita på andra
Tidsram: Vecka 12
|
Relativ subskala av Memory Compensation Questionnaire [intervall=0-115; högre poäng indikerar större beroende av andra för att komma ihåg saker]
|
Vecka 12
|
Katastroferande
Tidsram: Vecka 12
|
Anpassad Pain Catastrophizing Scale [intervall=0-52, högre poäng indikerar större katastrofalisering]
|
Vecka 12
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Vecka 12
|
Enstaka föremål betygsatt på en skala från 1 (mycket sämre) till 5 (mycket bättre) sedan behandlingens början
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sår och skador
- Personlighetsstörningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Somatoforma störningar
- Histrionisk personlighetsstörning
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnskakning
- Omvandlingsstörning
- Hysteri
Andra studie-ID-nummer
- H22-00436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Penn State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna