Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja objawów pamięci funkcjonalnej po wstrząsie mózgu

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Noah Silverberg, University of British Columbia

Wykonalność terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku objawów pamięci funkcjonalnej po wstrząśnieniu mózgu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności nowatorskiej interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), mającej na celu poprawę objawów pamięci funkcjonalnej po wstrząśnieniu mózgu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CBT lub interwencji kontrolnej dopasowanej do uwagi (rehabilitacja poznawcza). Głównymi wynikami tego badania są wskaźniki wykonalności, w tym rekrutacja, postrzegana przez pacjenta wiarygodność leczenia, przestrzeganie przez pacjenta leczenia, zgodność terapeutów z protokołem leczenia i retencja.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Chociaż obiektywnie mierzalne zaburzenia pamięci zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni po doznaniu wstrząsu mózgu, wiele osób nadal dostrzega problemy z pamięcią rok później. Nie są znane skuteczne metody leczenia tego schorzenia. Obiecującym nowym podejściem może być skupienie się na mechanizmach psychologicznych, które utrwalają nadmiernie negatywne postrzeganie zdolności pamięci.

Metody: Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności nowego programu leczenia opartego na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowanego specjalnie w celu poprawy uporczywych dolegliwości związanych z pamięcią po wstrząśnieniu mózgu. Głównymi kryteriami włączenia będą (i) wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 do 24 miesięcy, (ii) diagnoza badawcza funkcjonalnych zaburzeń poznawczych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup: CBT lub rehabilitacja poznawcza. Osoby z obu grup wezmą udział w 11 x 50-minutowych sesjach prowadzonych za pośrednictwem wideokonferencji Zoom, współprowadzonych przez absolwentów psychologii klinicznej pod nadzorem zarejestrowanego psychologa klinicznego.

Cele: Ocena wykonalności i potencjalnej skuteczności CBT w leczeniu objawów pamięci funkcjonalnej po wstrząśnieniu mózgu.

Podejście: Z góry określone kryteria wykonalności dotyczące rekrutacji, postrzegana przez pacjenta wiarygodność leczenia, przestrzeganie przez pacjenta leczenia, przestrzeganie przez terapeutów protokołu leczenia oraz retencja będą decydować o powodzeniu badania pilotażowego. Badacze wysuwają ponadto hipotezę, że CBT będzie wiązało się z większym zmniejszeniem problemów z pamięcią w porównaniu z interwencją kontrolną.

Implikacje: Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane w szerszym, bardziej ostatecznym badaniu klinicznym skupionym na testowaniu skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Biegły w języku angielskim
  • Mieć stały dostęp do internetu
  • Doznał wstrząsu mózgu zgodnie z definicją grupy zadaniowej World Health Organization Neurotrauma między 6 a 24 miesiącami temu
  • Spełniają kryteria diagnostyczne funkcjonalnego zaburzenia poznawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Błąd testu ważności wydajności
  • Niestabilny/poważny stan zdrowia (np. rak, stwardnienie rozsiane itp.),
  • Niestabilna ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatniego roku)
  • Prawdopodobne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • Przyjmowanie leku o znanym działaniu niepożądanym upośledzenia pamięci (np. benzodiazepiny, opiaty lub topiramat)
  • Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
11 tygodniowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) prowadzonych podczas wideokonferencji
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Terapia poznawczo-behawioralna objawów pamięci funkcjonalnej po wstrząśnieniu mózgu jest prowadzona przez psychologa podczas 11 indywidualnych (1:1) bezpiecznych sesji wideokonferencyjnych. Głównymi aktywnymi składnikami są 1) Eksperymenty behawioralne, które działają poprzez stopniowe wycofywanie strategii kompensacyjnych w celu zwiększenia normalnego wykorzystania pamięci oraz 2) Ponowna ocena poznawcza, która pomaga w ponownej interpretacji luk w pamięci w celu zmniejszenia reaktywności na nie.
Aktywny komparator: Rehabilitacja poznawcza
11 cotygodniowych sesji tradycyjnej rehabilitacji poznawczej prowadzonych podczas wideokonferencji
Behawioralne: Rehabilitacja poznawcza
Trening i praktyka z zewnętrznymi środkami wspomagającymi pamięć/strategiami kompensacyjnymi, zaadaptowanymi z Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Tydzień 0
>50% kwalifikujących się uczestników wyraża zgodę na rejestrację
Tydzień 0
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2
>50% zapisanych uczestników ocenia interwencję jako powyżej średniej wiarygodności
Tydzień 2
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12
>70% uczestników bierze udział w co najmniej 8 sesjach
Tydzień 12
Zgodność terapeutów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Terapeuci pokrywają 95% zawartości niezbędnych pierwiastków
Tydzień 12
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Tydzień 12
>80% randomizowanych uczestników kończy główny pomiar wyników natychmiast po interwencji
Tydzień 12
Obawa o pamięć
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podskala satysfakcji Wieloczynnikowego Kwestionariusza Pamięci [zakres=0-72; wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z pamięci]
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Unikanie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala Strach-Unikanie Utraty Pamięci [zakres=5-25; wyższe wyniki wskazują na większy strach i unikanie]
Tydzień 12
Poleganie na innych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Podskala względna Kwestionariusza Kompensacji Pamięci [zakres=0-115; wyższe wyniki wskazują na większą zależność od innych w zakresie zapamiętywania]
Tydzień 12
Katastrofalnie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Dostosowana Skala Katastrofizacji Bólu [zakres = 0-52, wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację]
Tydzień 12
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pojedyncza pozycja oceniana w skali od 1 (znacznie gorzej) do 5 (znacznie lepiej) od rozpoczęcia leczenia
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-00436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdefiniowane pytanie badawcze zatwierdzone przez kierownika projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj