Kuntoutus aivotärähdyksen jälkeisten toiminnallisen muistin oireiden varalta
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Noah Silverberg, University of British Columbia
Kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus aivotärähdyksen jälkeisten funktionaalisten muistioireiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uudenlaisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan intervention toteutettavuutta, joka on suunniteltu parantamaan toiminnallisia muistioireita aivotärähdyksen jälkeen.
Osallistujat satunnaistetaan CBT:hen tai tarkkaavaiseen kontrolliin (kognitiivinen kuntoutus).
Tämän kokeen ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuusmittarit, mukaan lukien rekrytointi, potilaan kokema hoidon uskottavuus, potilaan sitoutuminen hoitoon, terapeuttien noudattaminen hoitoprotokollan kanssa ja hoidon säilyttäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vaikka objektiivisesti mitattavissa olevat muistihäiriöt yleensä paranevat viikkojen kuluessa aivotärähdyksen saamisesta, monet ihmiset kokevat muistiongelmia edelleen vuoden kuluttua. Tähän sairauteen ei ole tunnettuja tehokkaita hoitoja. Lupaava uusi lähestymistapa voi olla kohdistaminen psykologisiin mekanismeihin, jotka ylläpitävät liian negatiivisia käsityksiä muistikyvystä.
Menetelmät: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe uuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan hoito-ohjelman toteuttamiskelpoisuuden arvioimiseksi, joka on erityisesti suunniteltu parantamaan aivotärähdyksen jälkeisiä pysyviä muistivaivoja. Pääkriteerit ovat (i) aivotärähdys viimeisten 6–24 kuukauden aikana, (ii) funktionaalisen kognitiivisen häiriön tutkimusdiagnoosi. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään: CBT tai kognitiivinen kuntoutus. Molempien ryhmien yksilöt osallistuvat 11 x 50 minuutin pituisiin Zoom-videokonferenssiin, joita ohjaavat kliinisen psykologian jatko-opiskelijat rekisteröidyn kliinisen psykologin valvonnassa.
Tavoitteet: Arvioida CBT:n toteutettavuutta ja mahdollista tehoa aivotärähdyksen jälkeisiin toiminnallisiin muistioireisiin.
Lähestymistapa: Ennalta määritellyt toteutettavuuskriteerit rekrytoinnille, potilaan kokema hoidon uskottavuus, potilaan hoitoon sitoutuminen, terapeuttien noudattaminen hoitoprotokollan kanssa ja säilyttäminen määräävät pilottitutkimuksen onnistumisen. Tutkijat olettavat lisäksi, että CBT liittyy enemmän muistihuolen vähenemiseen verrattuna kontrolliinterventioon.
Vaikutukset: Tämän pilottitutkimuksen tulokset antavat tietoa laajemmasta, lopullisemmasta kliinisestä tutkimuksesta, joka keskittyy tehokkuuden testaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 5A8
- Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 6C1
- Lifemark (Post-Concussion Management Program)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Sinulla on säännöllinen pääsy Internetiin
- Hän sai aivotärähdyksen Maailman terveysjärjestön Neurotrauma Task Force -työryhmän määritelmän mukaan 6-24 kuukautta sitten
- Täytä toiminnallisen kognitiivisen häiriön diagnostiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskyvyn kelpoisuustestin epäonnistuminen
- Epävakaa/vakava sairaus (esim. syöpä, multippeliskleroosi jne.),
- Epästabiili vakava/mielen sairaus (esim. skitsofrenia, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana)
- Todennäköinen alkoholin tai huumeiden käytön häiriö
- Sellaisen lääkkeen ottaminen, jonka sivuvaikutuksena tiedetään olevan muistin heikkeneminen (esim. bentsodiatsepiinit, opiaatit tai topiramaatti)
- MRI:n vasta-aihe(t).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
11 viikoittaista kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) istuntoa videoneuvottelun kautta
|
Psykologi tarjoaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa aivotärähdyksen jälkeisten funktionaalisten muistioireiden hoitoon 11 yksittäisen (1:1) suojatun videoneuvottelun aikana.
Keskeisiä aktiivisia ainesosia ovat 1) Käyttäytymiskokeet, jotka poistavat asteittain kompensoivat strategiat normaalin muistin käytön lisäämiseksi ja 2) Kognitiivinen uudelleenarviointi, joka auttaa tulkitsemaan uudelleen muistikatkoksia niiden reaktiivisuuden vähentämiseksi.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen kuntoutus
11 viikoittaista perinteisen kognitiivisen kuntoutuksen istuntoa videoneuvottelun kautta
|
Koulutus ja harjoittelu ulkoisten muistiapuvälineiden/kompensaatiostrategioiden kanssa, mukautettu Shum et al. (2011).
J Rehabil Med, 43(3):216-223.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Viikko 0
|
>50 % kelvollisista osallistujista suostuu ilmoittautumaan
|
Viikko 0
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: Viikko 2
|
>50 % ilmoittautuneista arvioi toimenpiteen uskottavuuden keskipisteen yläpuolelle
|
Viikko 2
|
|
Potilaan sitoutuminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
>70 % osallistujista osallistuu vähintään 8 istuntoon
|
Viikko 12
|
|
Terapeutti noudattaa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Terapeutit kattavat 95 % olennaisten elementtien sisällöstä
|
Viikko 12
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Viikko 12
|
>80 % satunnaistetuista osallistujista suorittaa ensisijaisen tulosmittauksen välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Viikko 12
|
|
Muistin huoli
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Multifactorial Memory Questionnare -kyselyn tyytyväisyysalaskaala [alue=0-72; korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä muistiin]
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välttäminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muistin menettämisen pelon välttämisen asteikko [alue = 5-25; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa ja välttämistä]
|
Viikko 12
|
|
Luottaminen muihin
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Muistin kompensointikyselyn suhteellinen alaskaala [alue=0-115; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta muista muistaa asioita]
|
Viikko 12
|
|
Katastrofia
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mukautettu kivun katastrofaalinen asteikko [alue = 0-52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofia]
|
Viikko 12
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Yksittäinen kohde, joka on arvioitu asteikolla 1 (paljon huonompi) 5:een (paljon parempi) hoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Persoonallisuushäiriöt
- Somatoformiset häiriöt
- Histrioninen persoonallisuushäiriö
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivovammat
- Aivotärähdys
- Hermoston sairaudet
- Muunnoshäiriö
- Hysteria
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-00436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
12 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijan hyväksymä määritetty tutkimuskysymys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .