Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering for funksjonelle hukommelsessymptomer etter hjernerystelse

3. desember 2024 oppdatert av: Noah Silverberg, University of British Columbia

Gjennomførbarhet av kognitiv atferdsterapi for funksjonelle hukommelsessymptomer etter hjernerystelse

Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av ny kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon designet for å forbedre funksjonelle hukommelsessymptomer etter hjernerystelse. Deltakerne vil bli randomisert til CBT eller en oppmerksomhetsmatchet kontrollintervensjon (kognitiv rehabilitering). De primære resultatene for denne studien er gjennomførbarhetsmålinger, inkludert rekruttering, pasientoppfattet troverdighet til behandling, pasientens etterlevelse av behandling, terapeuters etterlevelse av behandlingsprotokollen og oppbevaring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selv om objektivt målbare hukommelsessvekkelser vanligvis forsvinner i løpet av uker etter hjernerystelse, fortsetter mange å oppleve hukommelsesproblemer ett år senere. Det er ingen kjente effektive behandlinger for denne tilstanden. En lovende ny tilnærming kan være å målrette mot psykologiske mekanismer som opprettholder overdrevent negative oppfatninger av hukommelsesevne.

Metoder: En pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten av et nytt kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert behandlingsprogram spesielt utviklet for å forbedre vedvarende hukommelsesplager etter hjernerystelse. De viktigste inklusjonskriteriene vil være (i) hjernerystelse de siste 6 til 24 månedene, (ii) forskningsdiagnose av funksjonell kognitiv lidelse. Deltakerne vil bli randomisert (1:1) i en av to grupper: CBT eller kognitiv rehabilitering. Individer i begge gruppene vil delta i 11 x 50-minutters økter levert over Zoom videokonferanse, co-tilrettelagt av klinisk psykologi graduate studenter under veiledning av en registrert klinisk psykolog.

Mål: Å evaluere gjennomførbarheten og potensiell effekt av CBT for funksjonelle hukommelsessymptomer etter hjernerystelse.

Tilnærming: Forhåndsspesifiserte gjennomførbarhetskriterier for rekruttering, pasientoppfattet troverdighet av behandlingen, pasientens etterlevelse av behandlingen, terapeutenes overholdelse av behandlingsprotokollen og retensjon vil avgjøre suksessen til pilotstudien. Etterforskerne antar videre at CBT vil være assosiert med større reduksjoner i hukommelsesbekymring sammenlignet med kontrollintervensjonen.

Implikasjoner: Resultatene av denne pilotstudien vil informere om en større, mer definitiv klinisk studie med fokus på testing av effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Flytende engelsk
  • Ha regelmessig tilgang til internett
  • Vedvarte en hjernerystelse i henhold til Verdens helseorganisasjon Neurotrauma Task Force definisjon for mellom 6 og 24 måneder siden
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for funksjonell kognitiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Feil på ytelsesvaliditetstest
  • Ustabil/alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. kreft, multippel sklerose, etc.),
  • Ustabil alvorlig/psykisk sykdom (f.eks. schizofreni som har krevd sykehusinnleggelse det siste året)
  • Sannsynlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
  • Å ta en medisin med en kjent bivirkning av hukommelsessvikt (f.eks. benzodiazepiner, opiater eller topiramat)
  • Kontraindikasjon(er) for MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
11 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) levert over videokonferanse
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi for funksjonelle hukommelsessymptomer etter hjernerystelse leveres av en psykolog over 11 individuelle (1:1) sikre videokonferanseøkter. De viktigste aktive ingrediensene er 1) Atferdseksperimenter, som virker ved å fase ut kompenserende strategier for å øke normal hukommelsesbruk og 2) Kognitiv revurdering, som hjelper til med å omtolke hukommelsesbortfall for å redusere reaktiviteten til dem.
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering
11 ukentlige økter med tradisjonell kognitiv rehabilitering levert over videokonferanse
Atferdsmessig: Kognitiv rehabilitering
Trening og praksis med eksterne hukommelseshjelpemidler/kompenserende strategier, tilpasset fra Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Uke 0
>50 % av kvalifiserte deltakere samtykker i å melde seg på
Uke 0
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: Uke 2
>50 % av påmeldte deltakere vurderer intervensjonen som over midtpunktet på troverdighet
Uke 2
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Uke 12
>70 % av deltakerne deltar på minst 8 økter
Uke 12
Overholdelse av terapeuter
Tidsramme: Uke 12
Terapeuter dekker 95 % av innholdet av essensielle elementer
Uke 12
Bevaring
Tidsramme: Uke 12
>80 % av randomiserte deltakere fullfører det primære utfallsmålet umiddelbart etter intervensjon
Uke 12
Minne bekymring
Tidsramme: Uke 12
Tilfredshetsunderskalaen til Multifaktoriell Memory Questionnaire [område=0-72; høyere score indikerer større tilfredshet med hukommelsen]
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unngåelse
Tidsramme: Uke 12
Skala for frykt-unngåelse av hukommelsestap [område=5-25; høyere score indikerer større frykt og unngåelse]
Uke 12
Å stole på andre
Tidsramme: Uke 12
Relativ underskala til Memory Compensation Questionnaire [område=0-115; høyere score indikerer større avhengighet av andre for å huske ting]
Uke 12
Katastroferende
Tidsramme: Uke 12
Tilpasset Pain Catastrophizing Scale [område=0-52, høyere poengsum indikerer større katastrofalisering]
Uke 12
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 12
Enkelt element vurdert på en skala fra 1 (mye dårligere) til 5 (mye bedre) siden starten av behandlingen
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-00436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Definert forskningsspørsmål godkjent av hovedforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere