Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация симптомов функциональной памяти после сотрясения мозга

3 декабря 2024 г. обновлено: Noah Silverberg, University of British Columbia

Возможности когнитивно-поведенческой терапии симптомов функциональной памяти после сотрясения мозга

Это исследование направлено на оценку осуществимости нового вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенного для улучшения симптомов функциональной памяти после сотрясения мозга. Участники будут рандомизированы на когнитивно-поведенческую терапию или контрольное вмешательство с подбором внимания (когнитивная реабилитация). Основными результатами этого исследования являются показатели осуществимости, включая набор участников, достоверность лечения с точки зрения пациента, приверженность пациента лечению, соблюдение терапевтами протокола лечения и удержание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: хотя объективно измеримые нарушения памяти обычно проходят в течение нескольких недель после сотрясения мозга, многие люди продолжают ощущать проблемы с памятью и год спустя. Эффективных методов лечения этого состояния не существует. Многообещающий новый подход может заключаться в воздействии на психологические механизмы, которые увековечивают чрезмерно негативное восприятие способности памяти.

Методы: Пилотное рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости новой программы лечения на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), специально разработанной для улучшения стойких жалоб на память после сотрясения мозга. Основными критериями включения будут (i) сотрясение мозга за последние 6–24 месяца, (ii) исследовательский диагноз функционального когнитивного расстройства. Участники будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп: КПТ или когнитивная реабилитация. Участники обеих групп примут участие в 11 50-минутных сеансах, которые будут проводиться в режиме видеоконференции Zoom при содействии аспирантов клинической психологии под наблюдением зарегистрированного клинического психолога.

Цели: Оценить осуществимость и потенциальную эффективность КПТ при симптомах функциональной памяти после сотрясения мозга.

Подход: Заранее определенные критерии осуществимости при наборе, доверие пациента к лечению, приверженность пациента лечению, соблюдение терапевтами протокола лечения и удержание будут определять успех пилотного испытания. Исследователи также предполагают, что КПТ будет связана с большим снижением проблем с памятью по сравнению с контрольным вмешательством.

Выводы: результаты этого пилотного исследования послужат основой для более крупного и окончательного клинического испытания, направленного на проверку эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Канада, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • Свободно владеющий английским
  • Иметь регулярный доступ в Интернет
  • Получил сотрясение мозга в соответствии с определением Целевой группы по нейротравме Всемирной организации здравоохранения от 6 до 24 месяцев назад.
  • Соответствовать диагностическим критериям функционального когнитивного расстройства

Критерий исключения:

  • Сбой проверки достоверности производительности
  • Нестабильное/серьезное заболевание (например, рак, рассеянный склероз и т. д.),
  • Нестабильное тяжелое/психическое заболевание (например, шизофрения, требующая госпитализации в прошлом году)
  • Вероятное расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков
  • Прием лекарств с известным побочным эффектом нарушения памяти (например, бензодиазепины, опиаты или топирамат)
  • Противопоказания для МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
11 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проводимых в режиме видеоконференции
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Когнитивно-поведенческая терапия симптомов функциональной памяти после сотрясения мозга проводится психологом в течение 11 индивидуальных (1:1) безопасных сеансов видеоконференции. Основными активными ингредиентами являются 1) поведенческие эксперименты, которые действуют путем поэтапного отказа от компенсаторных стратегий, чтобы увеличить нормальное использование памяти, и 2) когнитивная переоценка, которая помогает переинтерпретировать провалы в памяти, чтобы уменьшить реакцию на них.
Активный компаратор: Когнитивная реабилитация
11 еженедельных сеансов традиционной когнитивной реабилитации, проводимых в режиме видеоконференции
Поведенческий: Когнитивная реабилитация
Тренировка и практика со вспомогательными средствами внешней памяти/компенсаторными стратегиями, адаптированные из Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: Неделя 0
>50% подходящих участников согласны зарегистрироваться
Неделя 0
Достоверность лечения
Временное ограничение: Неделя 2
> 50% зачисленных участников оценивают вмешательство как выше среднего по достоверности
Неделя 2
Приверженность пациента
Временное ограничение: Неделя 12
>70% участников посещают не менее 8 занятий
Неделя 12
Соответствие терапевтов
Временное ограничение: Неделя 12
Терапевты охватывают 95% содержания основных элементов
Неделя 12
Удержание
Временное ограничение: Неделя 12
>80% рандомизированных участников завершают оценку основного результата сразу после вмешательства
Неделя 12
Проблемы с памятью
Временное ограничение: Неделя 12
Подшкала удовлетворенности Многофакторного опросника памяти [диапазон = 0-72; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность памятью]
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Избегание
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала страха-избегания потери памяти [диапазон = 5-25; более высокие баллы указывают на больший страх и избегание]
Неделя 12
Зависимость от других
Временное ограничение: Неделя 12
Относительная подшкала опросника компенсации памяти [диапазон = 0-115; более высокие баллы указывают на большую зависимость от других, чтобы помнить вещи]
Неделя 12
Катастрофический
Временное ограничение: Неделя 12
Адаптированная шкала катастрофизации боли [диапазон = 0-52, более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию]
Неделя 12
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Неделя 12
Один пункт, оцененный по шкале от 1 (намного хуже) до 5 (намного лучше) с начала лечения
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Следователи

  • Главный следователь: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H22-00436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По разумному запросу

Сроки обмена IPD

12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Определенный исследовательский вопрос, утвержденный главным исследователем

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться