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Riabilitazione per i sintomi della memoria funzionale dopo commozione cerebrale

3 dicembre 2024 aggiornato da: Noah Silverberg, University of British Columbia

Fattibilità della terapia cognitivo comportamentale per i sintomi della memoria funzionale dopo commozione cerebrale

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un nuovo intervento basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) progettato per migliorare i sintomi della memoria funzionale dopo la commozione cerebrale. I partecipanti saranno randomizzati alla CBT oa un intervento di controllo abbinato all'attenzione (riabilitazione cognitiva). Gli esiti primari di questo studio sono le metriche di fattibilità, tra cui il reclutamento, la credibilità del trattamento percepita dal paziente, l'adesione del paziente al trattamento, la conformità dei terapisti al protocollo di trattamento e la conservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: sebbene i disturbi della memoria oggettivamente misurabili si risolvano in genere entro poche settimane dopo aver subito una commozione cerebrale, molte persone continuano a percepire problemi di memoria un anno dopo. Non sono noti trattamenti efficaci per questa condizione. Un nuovo approccio promettente potrebbe essere quello di prendere di mira i meccanismi psicologici che perpetuano percezioni eccessivamente negative della capacità di memoria.

Metodi: Uno studio pilota controllato randomizzato per valutare la fattibilità di un nuovo programma di trattamento basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) specificamente progettato per migliorare i disturbi della memoria persistente dopo una commozione cerebrale. I principali criteri di inclusione saranno (i) commozione cerebrale negli ultimi 6-24 mesi, (ii) diagnosi di ricerca di disturbo cognitivo funzionale. I partecipanti saranno randomizzati (1: 1) in uno dei due gruppi: CBT o riabilitazione cognitiva. Gli individui di entrambi i gruppi parteciperanno a 11 sessioni di 50 minuti tenute tramite videoconferenza Zoom, co-facilitate da studenti laureati in psicologia clinica sotto la supervisione di uno psicologo clinico registrato.

Obiettivi: Valutare la fattibilità e la potenziale efficacia della CBT per i sintomi della memoria funzionale dopo commozione cerebrale.

Approccio: criteri di fattibilità prespecificati sul reclutamento, la credibilità del trattamento percepita dal paziente, l'adesione del paziente al trattamento, la conformità dei terapisti al protocollo di trattamento e il mantenimento determineranno il successo della sperimentazione pilota. I ricercatori ipotizzano inoltre che la CBT sarà associata a maggiori riduzioni dei problemi di memoria rispetto all'intervento di controllo.

Implicazioni: i risultati di questo studio pilota informeranno uno studio clinico più ampio e definitivo incentrato sull'efficacia dei test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Fluente in inglese
  • Avere un accesso regolare a Internet
  • Ha subito una commozione cerebrale secondo la definizione della Task Force Neurotrauma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità tra 6 e 24 mesi fa
  • Soddisfa i criteri diagnostici per il disturbo cognitivo funzionale

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del test di validità delle prestazioni
  • Condizione medica instabile/grave (ad es. cancro, sclerosi multipla, ecc.),
  • Malattia mentale/grave grave instabile (ad esempio, schizofrenia che ha richiesto il ricovero ospedaliero nell'ultimo anno)
  • Probabile disturbo da uso di alcol o droghe
  • Assunzione di un farmaco con un noto effetto collaterale di compromissione della memoria (ad esempio benzodiazepine, oppiacei o topiramato)
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
11 sessioni settimanali di terapia cognitivo comportamentale (CBT) erogate in videoconferenza
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
La terapia cognitivo-comportamentale per i sintomi della memoria funzionale dopo la commozione cerebrale viene erogata da uno psicologo in 11 sessioni di videoconferenza sicure individuali (1:1). Gli ingredienti attivi principali sono 1) Esperimenti comportamentali, che agiscono eliminando gradualmente le strategie compensative per aumentare il normale uso della memoria e 2) Rivalutazione cognitiva, che aiuta a reinterpretare i vuoti di memoria per ridurne la reattività.
Comparatore attivo: Riabilitazione cognitiva
11 sessioni settimanali di riabilitazione cognitiva tradizionale erogate in videoconferenza
Comportamentale: Riabilitazione cognitiva
Allenamento e pratica con ausili per la memoria esterna/strategie compensative, adattato da Shum et al. (2011). JRehabil Med, 43(3):216-223.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Settimana 0
>50% dei partecipanti idonei accetta di iscriversi
Settimana 0
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2
>50% dei partecipanti iscritti valuta l'intervento come sopra il punto medio sulla credibilità
Settimana 2
Aderenza del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
>70% dei partecipanti partecipa ad almeno 8 sessioni
Settimana 12
Conformità dei terapisti
Lasso di tempo: Settimana 12
I terapisti coprono il 95% del contenuto degli elementi essenziali
Settimana 12
Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 12
>80% dei partecipanti randomizzati completa la misura dell'esito primario immediatamente dopo l'intervento
Settimana 12
Preoccupazione per la memoria
Lasso di tempo: Settimana 12
Sottoscala di soddisfazione del questionario sulla memoria multifattoriale [range=0-72; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per la memoria]
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evitare
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala paura-evitamento della perdita di memoria [range=5-25; punteggi più alti indicano maggiore paura ed evitamento]
Settimana 12
Affidamento agli altri
Lasso di tempo: Settimana 12
Sottoscala relativa del Memory Compensation Questionnaire [range=0-115; punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dagli altri per ricordare le cose]
Settimana 12
Catastrofizzante
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala adattata alla catastrofizzazione del dolore [range=0-52, punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione]
Settimana 12
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Settimana 12
Voto singolo su una scala da 1 (molto peggio) a 5 (molto meglio) dall'inizio del trattamento
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-00436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Domanda di ricerca definita approvata dal ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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