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Rééducation pour les symptômes de la mémoire fonctionnelle après une commotion cérébrale

3 décembre 2024 mis à jour par: Noah Silverberg, University of British Columbia

Faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de la mémoire fonctionnelle après une commotion cérébrale

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une nouvelle intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçue pour améliorer les symptômes de la mémoire fonctionnelle après une commotion cérébrale. Les participants seront randomisés pour recevoir une TCC ou une intervention de contrôle correspondant à l'attention (réadaptation cognitive). Les principaux critères de jugement de cet essai sont les mesures de faisabilité, y compris le recrutement, la crédibilité du traitement perçue par le patient, l'adhésion du patient au traitement, la conformité des thérapeutes au protocole de traitement et la rétention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Bien que les troubles de la mémoire objectivement mesurables disparaissent généralement en quelques semaines après avoir subi une commotion cérébrale, de nombreuses personnes continuent de percevoir des problèmes de mémoire un an plus tard. Il n'existe aucun traitement efficace connu pour cette condition. Une nouvelle approche prometteuse pourrait consister à cibler les mécanismes psychologiques qui perpétuent des perceptions excessivement négatives de la capacité de mémoire.

Méthodes : Un essai contrôlé randomisé pilote pour évaluer la faisabilité d'un nouveau programme de traitement basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) spécialement conçu pour améliorer les plaintes de mémoire persistantes après une commotion cérébrale. Les principaux critères d'inclusion seront (i) une commotion cérébrale au cours des 6 à 24 derniers mois, (ii) un diagnostic de recherche de trouble cognitif fonctionnel. Les participants seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes : TCC ou réadaptation cognitive. Les personnes des deux groupes participeront à 11 sessions de 50 minutes dispensées par vidéoconférence Zoom, co-animées par des étudiants diplômés en psychologie clinique sous la supervision d'un psychologue clinicien agréé.

Objectifs : Évaluer la faisabilité et l'efficacité potentielle de la TCC pour les symptômes de la mémoire fonctionnelle après une commotion cérébrale.

Approche : Des critères de faisabilité prédéfinis sur le recrutement, la crédibilité du traitement perçue par le patient, l'adhésion du patient au traitement, la conformité des thérapeutes au protocole de traitement et la rétention détermineront le succès de l'essai pilote. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que la TCC sera associée à une plus grande réduction des problèmes de mémoire par rapport à l'intervention témoin.

Implications : Les résultats de cette étude pilote éclaireront un essai clinique plus vaste et plus définitif axé sur l'efficacité des tests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Anglais courant
  • Avoir un accès régulier à internet
  • A subi une commotion cérébrale selon la définition du groupe de travail sur les neurotraumatismes de l'Organisation mondiale de la santé entre 6 et 24 mois auparavant
  • Répondre aux critères de diagnostic du trouble cognitif fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Échec du test de validité des performances
  • Condition médicale instable/grave (par exemple, cancer, sclérose en plaques, etc.),
  • Maladie grave/mentale instable (par exemple, schizophrénie nécessitant une hospitalisation au cours de la dernière année)
  • Probable trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues
  • Prendre un médicament avec un effet secondaire connu de troubles de la mémoire (par exemple, les benzodiazépines, les opiacés ou le topiramate)
  • Contre-indication(s) pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
11 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensées par vidéoconférence
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La thérapie cognitivo-comportementale pour les symptômes de la mémoire fonctionnelle après une commotion cérébrale est dispensée par un psychologue au cours de 11 sessions de vidéoconférence sécurisées individuelles (1:1). Les principaux ingrédients actifs sont 1) les expériences comportementales, qui agissent en supprimant progressivement les stratégies compensatoires afin d'augmenter l'utilisation normale de la mémoire et 2) la réévaluation cognitive, qui aide à réinterpréter les trous de mémoire afin de réduire la réactivité à ceux-ci.
Comparateur actif: Réadaptation cognitive
11 séances hebdomadaires de rééducation cognitive traditionnelle dispensées en visioconférence
Comportemental: Réadaptation cognitive
Formation et pratique avec des aides-mémoire externes/stratégies compensatoires, adaptées de Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Semaine 0
> 50 % des participants éligibles acceptent de s'inscrire
Semaine 0
Crédibilité du traitement
Délai: Semaine 2
> 50 % des participants inscrits évaluent l'intervention au-dessus du point médian de la crédibilité
Semaine 2
Adhésion du patient
Délai: Semaine 12
>70 % des participants assistent à au moins 8 sessions
Semaine 12
Conformité des thérapeutes
Délai: Semaine 12
Les thérapeutes couvrent 95 % du contenu des éléments essentiels
Semaine 12
Rétention
Délai: Semaine 12
> 80 % des participants randomisés complètent la mesure de résultat primaire immédiatement après l'intervention
Semaine 12
Problème de mémoire
Délai: Semaine 12
Sous-échelle de satisfaction du questionnaire sur la mémoire multifactorielle [plage=0-72 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec la mémoire]
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évitement
Délai: Semaine 12
Échelle de peur et d'évitement de la perte de mémoire [plage = 5-25 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande peur et un évitement]
Semaine 12
Dépendance aux autres
Délai: Semaine 12
Sous-échelle relative du Memory Compensation Questionnaire [plage=0-115 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance aux autres pour se souvenir des choses]
Semaine 12
Catastrophiser
Délai: Semaine 12
Échelle adaptée de catastrophisation de la douleur [plage = 0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophisation]
Semaine 12
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Semaine 12
Item unique évalué sur une échelle de 1 (bien pire) à 5 (bien meilleur) depuis le début du traitement
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H22-00436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

12 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Question de recherche définie approuvée par le chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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