Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering for funktionelle hukommelsessymptomer efter hjernerystelse

3. december 2024 opdateret af: Noah Silverberg, University of British Columbia

Gennemførlighed af kognitiv adfærdsterapi for funktionelle hukommelsessymptomer efter hjernerystelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​ny kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention designet til at forbedre funktionelle hukommelsessymptomer efter hjernerystelse. Deltagerne vil blive randomiseret til CBT eller en opmærksomhedsmatchet kontrolintervention (kognitiv rehabilitering). De primære resultater for dette forsøg er gennemførlighedsmålinger, herunder rekruttering, patientopfattet troværdighed af behandlingen, patientens overholdelse af behandlingen, terapeuternes overholdelse af behandlingsprotokollen og fastholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom objektivt målbare hukommelsessvækkelser typisk forsvinder inden for få uger efter at have fået en hjernerystelse, fortsætter mange mennesker med at opfatte hukommelsesproblemer et år senere. Der er ingen kendte effektive behandlinger for denne tilstand. En lovende ny tilgang kan være at målrette mod psykologiske mekanismer, der fastholder overdrevent negative opfattelser af hukommelsesevne.

Metoder: Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg til evaluering af gennemførligheden af ​​et nyt kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret behandlingsprogram specifikt designet til at forbedre vedvarende hukommelsesbesvær efter hjernerystelse. De vigtigste inklusionskriterier vil være (i) hjernerystelse inden for de seneste 6 til 24 måneder, (ii) forskningsdiagnose af funktionel kognitiv lidelse. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) i en af ​​to grupper: CBT eller kognitiv rehabilitering. Individer i begge grupper vil deltage i 11 x 50-minutters sessioner leveret over Zoom videokonference, co-faciliteret af klinisk psykologi kandidatstuderende under opsyn af en registreret klinisk psykolog.

Mål: At evaluere gennemførligheden og den potentielle effekt af CBT til funktionelle hukommelsessymptomer efter hjernerystelse.

Fremgangsmåde: Præspecificerede gennemførlighedskriterier for rekruttering, patientopfattet troværdighed af behandlingen, patientens overholdelse af behandlingen, terapeuternes overholdelse af behandlingsprotokollen og fastholdelse vil afgøre pilotforsøgets succes. Efterforskerne antager yderligere, at CBT vil være forbundet med større reduktioner i hukommelsesbekymring sammenlignet med kontrolinterventionen.

Implikationer: Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil informere et større, mere endeligt klinisk forsøg med fokus på testning af effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Flydende engelsk
  • Har regelmæssig adgang til internettet
  • Opretholdt en hjernerystelse ifølge Verdenssundhedsorganisationens Neurotrauma Task Force definition for mellem 6 og 24 måneder siden
  • Opfyld diagnostiske kriterier for funktionel kognitiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ydelsesvaliditetstestfejl
  • Ustabil/alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. kræft, multipel sklerose osv.),
  • Ustabil alvorlig/psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, der kræver hospitalsindlæggelse inden for det seneste år)
  • Sandsynlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • At tage en medicin med en kendt bivirkning af hukommelsessvækkelse (f.eks. benzodiazepiner, opiater eller topiramat)
  • Kontraindikation(er) for MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
11 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret over videokonference
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi for funktionelle hukommelsessymptomer efter hjernerystelse leveres af en psykolog over 11 individuelle (1:1) sikre videokonferencesessioner. De kerneaktive ingredienser er 1) Adfærdseksperimenter, som virker ved at udfase kompenserende strategier for at øge normal hukommelsesbrug og 2) Kognitiv revurdering, som hjælper med at genfortolke hukommelsesbortfald for at reducere reaktivitet over for dem.
Aktiv komparator: Kognitiv rehabilitering
11 ugentlige sessioner med traditionel kognitiv rehabilitering leveret over videokonference
Adfærdsmæssigt: Kognitiv rehabilitering
Træning og praksis med eksterne hukommelseshjælpemidler/kompenserende strategier, tilpasset fra Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Uge 0
>50 % af de berettigede deltagere accepterer at tilmelde sig
Uge 0
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Uge 2
>50 % af de tilmeldte deltagere vurderer interventionen som over midtpunktet for troværdighed
Uge 2
Patienttilslutning
Tidsramme: Uge 12
>70 % af deltagerne deltager i mindst 8 sessioner
Uge 12
Terapeuternes compliance
Tidsramme: Uge 12
Terapeuter dækker 95 % af indholdet af væsentlige elementer
Uge 12
Tilbageholdelse
Tidsramme: Uge 12
>80 % af randomiserede deltagere gennemfører det primære resultatmål umiddelbart efter intervention
Uge 12
Hukommelsesbekymring
Tidsramme: Uge 12
Tilfredshedsunderskala af det multifaktorielle hukommelsesspørgeskema [interval=0-72; højere score indikerer større tilfredshed med hukommelsen]
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undgåelse
Tidsramme: Uge 12
Skala for frygt-undgåelse af hukommelsestab [interval=5-25; højere score indikerer større frygt og undgåelse]
Uge 12
Tillid til andre
Tidsramme: Uge 12
Relativ underskala af Memory Compensation Questionnaire [interval=0-115; højere score indikerer større afhængighed af andre for at huske ting]
Uge 12
Katastroferende
Tidsramme: Uge 12
Tilpasset Pain Catastrophizing Scale [interval=0-52, højere score indikerer større katastrofalisering]
Uge 12
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 12
Enkelt emne vurderet på en skala fra 1 (meget dårligere) til 5 (meget bedre) siden starten af ​​behandlingen
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H22-00436

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Defineret forskningsspørgsmål godkendt af hovedforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner