Rehabilitace symptomů funkční paměti po otřesu mozku
Proveditelnost kognitivně behaviorální terapie pro symptomy funkční paměti po otřesu mozku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí: Ačkoli objektivně měřitelné poruchy paměti obvykle vymizí během týdnů po otřesu mozku, mnoho lidí pociťuje problémy s pamětí i o rok později. Neexistují žádné známé účinné léčby tohoto stavu. Slibným novým přístupem může být zacílení na psychologické mechanismy, které udržují nadměrně negativní vnímání schopnosti paměti.
Metody: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti nového léčebného programu založeného na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) speciálně navrženého pro zlepšení přetrvávajících potíží s pamětí po otřesu mozku. Hlavními zařazovacími kritérii budou (i) otřes mozku za posledních 6 až 24 měsíců, (ii) výzkumná diagnóza funkční kognitivní poruchy. Účastníci budou randomizováni (1:1) do jedné ze dvou skupin: KBT nebo kognitivní rehabilitace. Jednotlivci v obou skupinách se zúčastní 11 x 50minutových sezení prostřednictvím videokonference Zoom, kterou spoluorganizují postgraduální studenti klinické psychologie pod dohledem registrovaného klinického psychologa.
Cíl: Zhodnotit proveditelnost a potenciální účinnost CBT na symptomy funkční paměti po otřesu mozku.
Přístup: Předem specifikovaná kritéria proveditelnosti náboru, pacientem vnímaná důvěryhodnost léčby, adherence pacienta k léčbě, dodržování léčebného protokolu ze strany terapeutů a udržení určují úspěch pilotní studie. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že CBT bude spojena s větším snížením obav o paměť ve srovnání s kontrolní intervencí.
Důsledky: Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro větší, definitivní klinickou studii zaměřenou na testování účinnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
- Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lion's Gate Hosital
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
- Richmond Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 5A8
- Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
- Mount Saint Joseph's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
- Urgent and Primary Care Center: City Center
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 6C1
- Lifemark (Post-Concussion Management Program)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Plynně v angličtině
- Mít pravidelný přístup k internetu
- Utrpěl otřes mozku podle definice Světové zdravotnické organizace Neurotrauma Task Force před 6 až 24 měsíci
- Splňte diagnostická kritéria pro funkční kognitivní poruchu
Kritéria vyloučení:
- Selhání testu platnosti výkonu
- Nestabilní/vážný zdravotní stav (např. rakovina, roztroušená skleróza atd.),
- Nestabilní těžké/psychické onemocnění (např. schizofrenie vyžadující hospitalizaci v posledním roce)
- Pravděpodobná porucha užívání alkoholu nebo drog
- Užívání léků se známým vedlejším účinkem poruchy paměti (např. benzodiazepiny, opiáty nebo topiramát)
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
11 týdenních sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) poskytovaných prostřednictvím videokonference
|
Kognitivně behaviorální terapie symptomů funkční paměti po otřesu mozku je prováděna psychologem během 11 individuálních (1:1) zabezpečených videokonferenčních sezení.
Hlavními aktivními složkami jsou 1) behaviorální experimenty, které působí postupným vyřazováním kompenzačních strategií za účelem zvýšení normálního využití paměti a 2) kognitivní přehodnocení, které pomáhá znovu interpretovat výpadky paměti za účelem snížení reaktivity na ně.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní rehabilitace
11 týdenních sezení tradiční kognitivní rehabilitace poskytovaných prostřednictvím videokonference
|
Trénink a cvičení s externími paměťovými pomůckami/kompenzačními strategiemi, upravené podle Shum et al. (2011).
J Rehabil Med, 43(3):216-223.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: Týden 0
|
> 50 % oprávněných účastníků souhlasí se zápisem
|
Týden 0
|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: 2. týden
|
>50 % zapsaných účastníků hodnotí intervenci jako výše uvedený střed důvěryhodnosti
|
2. týden
|
|
Přilnavost pacienta
Časové okno: 12. týden
|
>70 % účastníků se zúčastní alespoň 8 sezení
|
12. týden
|
|
Soulad terapeutů
Časové okno: 12. týden
|
Terapeuti pokrývají 95 % obsahu základních prvků
|
12. týden
|
|
Retence
Časové okno: 12. týden
|
>80 % randomizovaných účastníků dokončí měření primárního výsledku bezprostředně po intervenci
|
12. týden
|
|
Obavy o paměť
Časové okno: 12. týden
|
Subškála spokojenosti dotazníku multifaktoriální paměti [rozsah=0-72; vyšší skóre znamená větší spokojenost s pamětí]
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhýbání se
Časové okno: 12. týden
|
Stupnice strachu-vyhýbání se ztrátě paměti [rozsah=5-25; vyšší skóre znamená větší strach a vyhýbání se]
|
12. týden
|
|
Spoléhání na ostatní
Časové okno: 12. týden
|
Relativní subškála dotazníku Memory Compensation Questionnaire [rozsah=0-115; vyšší skóre značí větší závislost na ostatních při zapamatování věcí]
|
12. týden
|
|
Katastrofování
Časové okno: 12. týden
|
Adaptovaná škála katastrofizující bolesti [rozsah=0–52, vyšší skóre značí větší katastrofu]
|
12. týden
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 12. týden
|
Jedna položka hodnocená na stupnici od 1 (mnohem horší) do 5 (mnohem lepší) od začátku léčby
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poruchy osobnosti
- Somatoformní poruchy
- Histriónská porucha osobnosti
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Nemoci nervového systému
- Konverzní porucha
- Hysterie
Další identifikační čísla studie
- H22-00436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .