Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie voor functionele geheugensymptomen na hersenschudding

3 december 2024 bijgewerkt door: Noah Silverberg, University of British Columbia

Haalbaarheid van cognitieve gedragstherapie voor functionele geheugensymptomen na hersenschudding

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van nieuwe op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde interventies die zijn ontworpen om functionele geheugensymptomen na een hersenschudding te verbeteren. Deelnemers worden gerandomiseerd naar CGT of een op aandacht afgestemde controle-interventie (cognitieve revalidatie). De belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek zijn haalbaarheidsstatistieken, waaronder rekrutering, geloofwaardigheid van de behandeling door de patiënt, therapietrouw door de patiënt, naleving van het behandelprotocol door therapeuten en retentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoewel objectief meetbare geheugenstoornissen gewoonlijk binnen enkele weken na het oplopen van een hersenschudding verdwijnen, blijven veel mensen een jaar later nog steeds geheugenproblemen waarnemen. Er zijn geen bekende effectieve behandelingen voor deze aandoening. Een veelbelovende nieuwe aanpak zou kunnen zijn om psychologische mechanismen aan te pakken die overdreven negatieve percepties van geheugenvermogen in stand houden.

Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de haalbaarheid te evalueren van een nieuw op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerd behandelprogramma dat specifiek is ontworpen om aanhoudende geheugenklachten na een hersenschudding te verbeteren. De belangrijkste inclusiecriteria zijn (i) hersenschudding in de afgelopen 6 tot 24 maanden, (ii) onderzoeksdiagnose van functionele cognitieve stoornis. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in een van twee groepen: CGT of cognitieve revalidatie. Individuen in beide groepen zullen deelnemen aan sessies van 11 x 50 minuten die worden gegeven via Zoom-videoconferentie, mede gefaciliteerd door afgestudeerde studenten klinische psychologie onder supervisie van een geregistreerde klinisch psycholoog.

Doelstellingen: de haalbaarheid en potentiële werkzaamheid van CGT evalueren voor functionele geheugensymptomen na een hersenschudding.

Aanpak: Vooraf gespecificeerde haalbaarheidscriteria voor rekrutering, geloofwaardigheid van de behandeling door de patiënt, therapietrouw door de patiënt, naleving van het behandelprotocol door de therapeut en retentie zullen het succes van de pilotstudie bepalen. De onderzoekers veronderstellen verder dat CGT zal worden geassocieerd met een grotere vermindering van geheugenproblemen in vergelijking met de controle-interventie.

Implicaties: De resultaten van deze pilootstudie zullen een grotere, meer definitieve klinische proef vormen die gericht is op het testen van de werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Canada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud
  • Vloeiend in het Engels
  • Heb regelmatig toegang tot internet
  • Een hersenschudding opgelopen volgens de definitie van de Neurotrauma Task Force van de Wereldgezondheidsorganisatie tussen 6 en 24 maanden geleden
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor functionele cognitieve stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatievaliditeitstest mislukt
  • Onstabiele/ernstige medische aandoening (bijv. kanker, multiple sclerose, enz.),
  • Instabiele ernstige/psychische ziekte (bijv. schizofrenie waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was)
  • Vermoedelijke stoornis in het gebruik van alcohol of drugs
  • Een medicijn nemen met een bekende bijwerking van geheugenstoornis (bijv. Benzodiazepines, opiaten of topiramaat)
  • Contra-indicatie(s) voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
11 wekelijkse sessies cognitieve gedragstherapie (CGT) via videoconferentie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie voor functionele geheugensymptomen na een hersenschudding wordt geleverd door een psycholoog via 11 individuele (1:1) beveiligde videoconferentiesessies. De belangrijkste actieve ingrediënten zijn 1) Gedragsexperimenten, die werken door compenserende strategieën uit te faseren om het normale geheugengebruik te vergroten en 2) Cognitieve herwaardering, die helpt bij het herinterpreteren van geheugenverlies om de reactiviteit erop te verminderen.
Actieve vergelijker: Cognitieve revalidatie
11 wekelijkse sessies van traditionele cognitieve revalidatie via videoconferentie
Gedragsmatig: Cognitieve revalidatie
Trainen en oefenen met externe geheugenhulpmiddelen/compensatoire strategieën, aangepast van Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving
Tijdsspanne: Week 0
>50% van de in aanmerking komende deelnemers stemt ermee in zich in te schrijven
Week 0
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Week 2
>50% van de ingeschreven deelnemers beoordeelt de interventie als boven gemiddeld op geloofwaardigheid
Week 2
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: Week 12
>70% van de deelnemers woont minimaal 8 sessies bij
Week 12
Compliantie van therapeuten
Tijdsspanne: Week 12
Therapeuten dekken 95% van de inhoud van essentiële elementen
Week 12
Behoud
Tijdsspanne: Week 12
>80% van de gerandomiseerde deelnemers voltooit de primaire uitkomstmaat onmiddellijk na de interventie
Week 12
Geheugen zorg
Tijdsspanne: Week 12
Subschaal Tevredenheid van de Multifactoriële Geheugenvragenlijst [bereik=0-72; hogere scores wijzen op meer tevredenheid met het geheugen]
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermijding
Tijdsspanne: Week 12
Schaal angst-vermijding van geheugenverlies [bereik=5-25; hogere scores duiden op meer angst en vermijding]
Week 12
Vertrouwen op anderen
Tijdsspanne: Week 12
Relatieve subschaal van de Memory Compensation Questionnaire [bereik=0-115; hogere scores duiden op een grotere afhankelijkheid van anderen om dingen te onthouden]
Week 12
Catastrofaal
Tijdsspanne: Week 12
Aangepaste catastrofale pijnschaal [bereik=0-52, hogere scores duiden op meer catastroferen]
Week 12
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: Week 12
Eén item beoordeeld op een schaal van 1 (veel slechter) tot 5 (veel beter) sinds het begin van de behandeling
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H22-00436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedefinieerde onderzoeksvraag goedgekeurd door de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren