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Rehabilitation für funktionelle Gedächtnissymptome nach Gehirnerschütterung

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Noah Silverberg, University of British Columbia

Machbarkeit der kognitiven Verhaltenstherapie für funktionelle Gedächtnissymptome nach Gehirnerschütterung

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer neuartigen kognitiven Verhaltenstherapie (CBT)-basierten Intervention zu bewerten, die entwickelt wurde, um funktionelle Gedächtnissymptome nach einer Gehirnerschütterung zu verbessern. Die Teilnehmer werden randomisiert einer CBT oder einer auf Aufmerksamkeit abgestimmten Kontrollintervention (kognitive Rehabilitation) zugeteilt. Die primären Ergebnisse dieser Studie sind Durchführbarkeitsmetriken, einschließlich Rekrutierung, vom Patienten wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Behandlung, Einhaltung der Behandlung durch den Patienten, Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch Therapeuten und Bindung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Obwohl objektiv messbare Gedächtnisstörungen typischerweise innerhalb von Wochen nach einer Gehirnerschütterung verschwinden, nehmen viele Menschen noch ein Jahr später Gedächtnisprobleme wahr. Es gibt keine bekannten wirksamen Behandlungen für diesen Zustand. Ein vielversprechender neuer Ansatz könnte darin bestehen, auf psychologische Mechanismen abzuzielen, die übermäßig negative Wahrnehmungen der Gedächtnisfähigkeit aufrechterhalten.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit eines neuen Behandlungsprogramms auf der Grundlage einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), das speziell zur Verbesserung anhaltender Gedächtnisbeschwerden nach einer Gehirnerschütterung entwickelt wurde. Die Haupteinschlusskriterien sind (i) Gehirnerschütterung in den letzten 6 bis 24 Monaten, (ii) Forschungsdiagnose einer funktionellen kognitiven Störung. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen eingeteilt: CBT oder kognitive Rehabilitation. Einzelpersonen in beiden Gruppen nehmen an 11 x 50-minütigen Sitzungen teil, die über eine Zoom-Videokonferenz abgehalten werden und von Studenten im Aufbaustudium der klinischen Psychologie unter der Aufsicht eines registrierten klinischen Psychologen gemeinsam moderiert werden.

Ziele: Bewertung der Durchführbarkeit und potenziellen Wirksamkeit von CBT für funktionelle Gedächtnissymptome nach Gehirnerschütterung.

Ansatz: Vorab festgelegte Durchführbarkeitskriterien für die Rekrutierung, die vom Patienten wahrgenommene Glaubwürdigkeit der Behandlung, die Patientenadhärenz an die Behandlung, die Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch die Therapeuten und die Bindung werden den Erfolg der Pilotstudie bestimmen. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass CBT im Vergleich zur Kontrollintervention mit einer stärkeren Verringerung der Gedächtnisprobleme verbunden sein wird.

Implikationen: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in eine größere, definitivere klinische Studie einfließen, die sich auf die Prüfung der Wirksamkeit konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 1A5
        • Urgent and Primary Care Center: North Vancouver
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
        • Lion's Gate Hosital
      • Richmond, British Columbia, Kanada, V6X 1A2
        • Richmond Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3W 5A8
        • Back in Motion (Post-Concussion Management Program)
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5T 3N4
        • Mount Saint Joseph's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 0A3
        • Urgent and Primary Care Center: City Center
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6B 6C1
        • Lifemark (Post-Concussion Management Program)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Fließend Englisch
  • Haben Sie regelmäßigen Zugriff auf das Internet
  • Hatte vor 6 bis 24 Monaten eine Gehirnerschütterung gemäß der Definition der Neurotrauma Task Force der Weltgesundheitsorganisation
  • Diagnostische Kriterien für funktionelle kognitive Störung erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsvaliditätstest fehlgeschlagen
  • Instabiler/schwerwiegender Gesundheitszustand (z. B. Krebs, Multiple Sklerose usw.),
  • Instabile schwere/psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, die im vergangenen Jahr eine Krankenhauseinweisung erforderte)
  • Wahrscheinlich Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  • Einnahme eines Medikaments mit einer bekannten Nebenwirkung von Gedächtnisstörungen (z. B. Benzodiazepine, Opiate oder Topiramat)
  • Kontraindikation(en) für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
11 wöchentliche Sitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die per Videokonferenz durchgeführt werden
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie für funktionelle Gedächtnissymptome nach Gehirnerschütterung wird von einem Psychologen über 11 individuelle (1:1) sichere Videokonferenzsitzungen durchgeführt. Die wichtigsten Wirkstoffe sind 1) Verhaltensexperimente, die kompensatorische Strategien auslaufen lassen, um die normale Gedächtnisnutzung zu erhöhen, und 2) kognitive Neubewertung, die bei der Neuinterpretation von Gedächtnislücken hilft, um die Reaktivität auf sie zu verringern.
Aktiver Komparator: Kognitive Rehabilitation
11 wöchentliche Sitzungen traditioneller kognitiver Rehabilitation, die per Videokonferenz durchgeführt werden
Verhalten: Kognitive Rehabilitation
Training und Übung mit externen Gedächtnishilfen/Kompensationsstrategien, adaptiert von Shum et al. (2011). J Rehabil Med, 43(3):216-223.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Woche 0
>50 % der teilnahmeberechtigten Teilnehmer erklären sich mit der Anmeldung einverstanden
Woche 0
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2
>50 % der eingeschriebenen Teilnehmer bewerten die Intervention in Bezug auf die Glaubwürdigkeit als über dem Mittelwert
Woche 2
Patiententreue
Zeitfenster: Woche 12
>70 % der Teilnehmer nehmen an mindestens 8 Sitzungen teil
Woche 12
Compliance der Therapeuten
Zeitfenster: Woche 12
Therapeuten decken 95 % des Gehalts an essentiellen Elementen ab
Woche 12
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Woche 12
>80 % der randomisierten Teilnehmer schließen die primäre Ergebnismessung unmittelbar nach der Intervention ab
Woche 12
Sorge um das Gedächtnis
Zeitfenster: Woche 12
Zufriedenheits-Subskala des Multifactorial Memory Questionnaire [range=0-72; höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit mit dem Gedächtnis hin]
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vermeidung
Zeitfenster: Woche 12
Angst-Vermeidung von Gedächtnisverlustskala [Bereich = 5-25; höhere Werte weisen auf größere Angst und Vermeidung hin]
Woche 12
Sich auf andere verlassen
Zeitfenster: Woche 12
Relative Subskala des Memory Compensation Questionnaire [range=0-115; höhere Werte weisen auf eine größere Abhängigkeit von anderen hin, um sich an Dinge zu erinnern]
Woche 12
Katastrophisierend
Zeitfenster: Woche 12
Angepasste Schmerzkatastrophisierungsskala [Bereich = 0-52, höhere Werte weisen auf eine stärkere Katastrophisierung hin]
Woche 12
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Woche 12
Einzelnes Item bewertet auf einer Skala von 1 (viel schlechter) bis 5 (viel besser) seit Behandlungsbeginn
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Silverberg, PhD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-00436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Definierte Forschungsfrage, die vom Hauptforscher genehmigt wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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