MDR ExploR ラジアルヘッドシステム PMCF
2026年2月3日 更新者：Zimmer Biomet
ExploR™ ラジアル ヘッド システム (インプラントおよび器具) の市販後臨床追跡調査 - レトロスペクティブ登録/プロスペクティブ フォローアップ連続シリーズ調査
このレトロスペクティブおよび前向き連続シリーズ PMCF 研究の目的は、橈骨頭関節形成術に使用した場合の ExploR 橈骨頭システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点を確認する長期データを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、グローバル、多施設、レトロスペクティブな登録、前向きフォローアップ、連続シリーズの市販後臨床フォローアップ研究です。
この研究の目的は、すでに外科用インプラントを使用した被験者を遡及的に研究に登録し、手術後最低 10 年間データを収集することです。
デバイスで治療された被験者が特定され、研究に参加するよう招待されます。
89人の被験者が研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
93
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ExploR ラジアル ヘッド システムを移植された連続した一連の被験者である必要があります。
目標は、この研究に 89 件の橈骨頭関節形成術を含めることです。
説明
包含基準:
患者は、以下を含む明確な適応に従って、ExploR ラジアル ヘッド システムによる一次または再手術の肘関節形成術を受けている必要があります。
- 橈骨頭を、橈骨上腕骨および/または近位橈骨尺骨関節で痛み、捻挫、および動きの減少を示す変性または外傷後障害の場合に交換します。
X線で見える関節破壊および/または亜脱臼 保存的治療に対する耐性
- ラジアルヘッド骨折後の一次交換
- 橈骨頭切除後の症候性後遺症
- 橈骨頭関節形成術の失敗後の修正 患者は 18 歳以上である必要があります。 患者は指示に従う意思があり、従うことができなければなりません。
除外基準:
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 患者は囚人です。
- -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
- -患者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
- 患者はインフォームドコンセントに署名したがらない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ExploRラジアルヘッド
ExploRラジアルヘッドデバイスを受け取った被験者。
|
患者は、明確な適応に従って、ExploR 橈骨頭システムを使用した一次肘関節形成術を受けている必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス サバイバーシップ
時間枠：10年
|
修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによって測定されます。
生存率は Kaplan Meier で計算されます。
|
10年
|
|
デバイスの安全性
時間枠：10年
|
研究期間中の有害事象の頻度を記録することによって評価されます。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クイックダッシュ
時間枠：1年、3年、5年、7年、10年
|
QuickDASH は、筋骨格の痛みと腕の機能を測定します。
スコアが高いほど、障害の程度が高いことを示します。
|
1年、3年、5年、7年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月16日
一次修了 (推定)
2026年8月16日
研究の完了 (推定)
2035年7月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。