MDR ExploR 径向头系统 PMCF
2026年2月3日 更新者：Zimmer Biomet
ExploR™ 桡骨头系统（植入物和仪器）的上市后临床随访研究 - 一项回顾性登记/前瞻性随访连续系列研究
这项回顾性和前瞻性连续系列 PMCF 研究的目的是收集长期数据，以确认 ExploR 桡骨头系统（植入物和仪器）在用于桡骨头关节置换术时的安全性、性能和临床益处。
研究概览
详细说明
这是一项全球性、多中心、回顾性入组、前瞻性随访、连续系列上市后临床随访研究。
该研究的目的是让已经进行过手术植入的受试者被回顾性地纳入研究，并收集术后至少 10 年的数据。
使用该设备治疗的受试者将被确定并受邀参与研究。
89 名受试者将被纳入研究。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
93
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群应该是植入了 ExploR 桡骨头系统的连续系列受试者。
目的是在研究中纳入 89 例桡骨头关节置换术。
描述
纳入标准：
患者必须根据明确的适应症，使用 ExploR 桡骨头系统进行初次或翻修肘关节置换术，其中包括：
- 更换桡骨头用于退行性或创伤后残疾，表现为桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、爆裂音和运动减少：
X 射线可见关节破坏和/或半脱位 对保守治疗有抵抗力
- 桡骨头骨折后的初次置换
- 桡骨头切除术后有症状的后遗症
- 桡骨头关节置换术失败后的翻修 患者必须年满 18 岁。 患者必须愿意并能够遵循指示。
排除标准：
- 感染
- 败血症
- 骨髓炎
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 病人是囚犯。
- 患者目前是酒精或药物滥用者。
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，无法获得适当的知情同意
- 已知患者怀孕或哺乳。
- 患者不愿签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ExploR 径向头
已收到 ExploR 径向头装置的受试者。
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患者必须根据明确的指征使用 ExploR 桡骨头系统进行初次肘关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备生存
大体时间：10年
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通过记录和分析翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来衡量。
生存率是用 Kaplan Meier 计算的。
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10年
|
|
设备安全
大体时间：10年
|
通过记录研究期间不良事件的频率进行评估。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速破折号
大体时间：1、3、5、7 和 10 年
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QuickDASH 测量肌肉骨骼疼痛和手臂功能。
分数越高表明残疾的严重程度越高。
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1、3、5、7 和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月16日
研究完成 (估计的)
2035年7月19日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.