Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система радиальных головок MDR ExploR PMCF

3 февраля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Пострегистрационное клиническое последующее исследование системы радиальной головки ExploR™ (имплантаты и инструментарий) — ретроспективная регистрация/проспективное последующее последовательное исследование

Цель этого ретроспективного и проспективного последовательного исследования PMCF состоит в том, чтобы собрать долгосрочные данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества системы ExploR Radial Head System (имплантатов и инструментов) при эндопротезировании головки лучевой кости.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, ретроспективное, проспективное, последовательное послепродажное клиническое последующее наблюдение. Цель исследования состоит в том, чтобы субъекты, у которых уже был хирургический имплантат, были ретроспективно включены в исследование, и данные были собраны в течение как минимум 10 лет после операции. Субъекты, получающие лечение с помощью устройства, будут идентифицированы и приглашены для участия в исследовании. В исследовании примут участие 89 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

93

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция должна представлять собой последовательную серию пациентов с имплантированной системой ExploR Radial Head System. Цель состоит в том, чтобы включить в исследование 89 процедур эндопротезирования головки лучевой кости.

Описание

Критерии включения:

Пациент должен пройти первичное или ревизионное эндопротезирование локтевого сустава с помощью системы ExploR Radial Head System в соответствии с четкими показаниями, которые включают следующее:

  • Замена головки лучевой кости при дегенеративных или посттравматических нарушениях, проявляющихся болью, крепитацией и снижением подвижности в лучеплечевом и/или проксимальном лучелоктевом суставе с:

Разрушение и/или подвывих сустава, видимые на рентгенограммах Устойчивость к консервативному лечению

  • Первичное эндопротезирование после перелома головки лучевой кости
  • Симптоматические последствия после резекции головки лучевой кости
  • Ревизия после неудачной артропластики головки лучевой кости Пациенту должно быть не менее 18 лет. Пациент должен быть готов и способен следовать указаниям.

Критерий исключения:

  • Инфекционное заболевание
  • Сепсис
  • Остеомиелит
  • Непослушный пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям
  • Остеопороз
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • остеомаляция
  • Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
  • Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
  • Пациент — заключенный.
  • Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
  • У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
  • Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент не желает подписывать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Радиальная головка ExploR
Субъекты, получившие устройство ExploR Radial Head.
Устройство: Радиальная головка ExploR
По показаниям пациент должен пройти первичное артропластику локтевого сустава с помощью системы радиальной головки ExploR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание устройства
Временное ограничение: 10 лет
Измеряется путем регистрации и анализа случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Выживаемость рассчитывается с помощью Каплана Мейера.
10 лет
Безопасность устройства
Временное ограничение: 10 лет
Оценивали путем регистрации частоты нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: 1, 3, 5, 7 и 10 лет
QuickDASH измеряет скелетно-мышечную боль и функцию руки. Более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
1, 3, 5, 7 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 июля 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDRG2017-89MS-77E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться