Système de tête radiale MDR ExploR PMCF
3 février 2026 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude de suivi clinique post-commercialisation du système de tête radiale ExploR™ (implants et instrumentation) - Une série d'études consécutives d'inscription rétrospective/de suivi prospectif
L'objectif de cette étude PMCF rétrospective et prospective de séries consécutives est de collecter des données à long terme confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système de tête radiale ExploR (implants et instrumentation) lorsqu'il est utilisé pour l'arthroplastie de la tête radiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi clinique globale, multicentrique, rétrospective, de suivi prospectif et de séries consécutives post-commercialisation.
L'intention de l'étude est que les sujets qui ont déjà eu l'implant chirurgical seront inscrits rétrospectivement dans l'étude et les données seront recueillies pendant au moins 10 ans après l'opération.
Les sujets traités avec le dispositif seront identifiés et invités à participer à l'étude.
89 sujets seront inscrits à l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
93
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lørenskog, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude doit être une série consécutive de sujets implantés avec le système de tête radiale ExploR.
L'objectif est d'inclure 89 procédures d'arthroplastie de la tête radiale dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Le patient doit avoir subi une arthroplastie primaire ou de révision du coude avec le système de tête radiale ExploR selon une indication claire, qui comprend les éléments suivants :
- Remplacement de la tête radiale pour des handicaps dégénératifs ou post-traumatiques présentant des douleurs, des crépitations et une diminution des mouvements au niveau de l'articulation radio-humérale et/ou radio-ulnaire proximale avec :
Destruction articulaire et/ou subluxation visible à la radiographie Résistance au traitement conservateur
- Remplacement primaire après fracture de la tête radiale
- Séquelles symptomatiques après résection de la tête radiale
- Révision après échec d'une arthroplastie de la tête radiale Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus. Le patient doit être disposé et capable de suivre les instructions.
Critère d'exclusion:
- Infection
- État septique
- Ostéomyélite
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel.
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante.
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tête radiale ExploR
Sujets ayant reçu le dispositif à tête radiale ExploR.
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Le patient doit avoir subi une arthroplastie primaire du coude avec le système de tête radiale ExploR selon une indication autorisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de l'appareil
Délai: 10 années
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Mesuré en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
La survie est calculée avec Kaplan Meier.
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10 années
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Sécurité des appareils
Délai: 10 années
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Évalué en enregistrant la fréquence des événements indésirables pendant la durée de l'étude.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QuickDASH
Délai: 1, 3, 5, 7 et 10 ans
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QuickDASH mesure la douleur musculo-squelettique et la fonction du bras.
Des scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée de l'incapacité.
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1, 3, 5, 7 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
16 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 juillet 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-77E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .