MDR ExploR radiális fejrendszer PMCF
2026. február 3. frissítette: Zimmer Biomet
Az ExploR™ radiális fejrendszer (implantátumok és műszerek) forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követési vizsgálata – Retrospektív beiratkozási/leendő nyomon követési sorozatos tanulmány
Ennek a retrospektív és prospektív, egymást követő sorozatos PMCF-vizsgálatnak az a célja, hogy hosszú távú adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik az ExploR radiális fejrendszer (implantátumok és műszerek) biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, amikor radiális fej arthroplasztikára használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy globális, többközpontú, retrospektív beiratkozási, prospektív nyomon követési, egymást követő sorozatos, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat.
A vizsgálat célja, hogy a műtéti implantátummal már beültetett alanyokat visszamenőleg bevonják a vizsgálatba, és a műtét után legalább 10 évig gyűjtsék az adatokat.
Az eszközzel kezelt alanyokat azonosítják, és meghívják a vizsgálatban való részvételre.
89 alanyt vonnak be a vizsgálatba.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
93
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Healthcare
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációnak az ExploR radiális fejrendszerrel beültetett alanyok egymást követő sorozatából kell állnia.
A cél az, hogy a vizsgálatba 89 radiális fej artroplasztikai eljárás kerüljön be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A páciensnek az ExploR radiális fejrendszerrel végzett primer vagy revíziós könyökízületi műtéten kell átesnie egy egyértelmű indikáció szerint, amely a következőket tartalmazza:
- A radiális fej cseréje degeneratív vagy poszttraumás fogyatékosságok esetén, amelyek fájdalmat, crepitációt és mozgáscsökkenést okoznak a radio-humeralis és/vagy proximális radio-ulnaris ízületben, a következőkkel:
Röntgenen látható ízületi destrukció és/vagy subluxatio Ellenállás a konzervatív kezeléssel szemben
- Elsődleges pótlás a radiális fej törése után
- Tüneti következmények radiális fej reszekció után
- Revízió sikertelen radiális fej arthroplasztika után A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie. A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés
- Vérmérgezés
- Osteomyelitis
- Nem együttműködő vagy neurológiai betegségben szenvedő beteg, aki nem képes követni az utasításokat
- Csontritkulás
- Anyagcserezavarok, amelyek károsíthatják a csontképződést
- Osteomalacia
- Távoli fertőzési gócok, amelyek átterjedhetnek a beültetés helyére
- Gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontreszorpció, amely a röntgenfelvételen látható
- A beteg fogoly.
- A beteg jelenleg alkohol- vagy kábítószer-függő.
- A páciensnek pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiányossága van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést
- Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ExploR radiális fej
Azok az alanyok, akik megkapták az ExploR Radial Head Devicet.
|
A betegnek elsődleges könyökízületi műtéten kell átesnie az ExploR radiális fejrendszerrel, egyértelmű indikáció szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz túlélése
Időkeret: 10 év
|
A felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével és elemzésével mérik.
A túlélést Kaplan Meierrel számítják ki.
|
10 év
|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: 10 év
|
A vizsgálat időtartama alatt a nemkívánatos események gyakoriságának rögzítésével értékelték.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Időkeret: 1, 3, 5, 7 és 10 év
|
A QuickDASH méri a mozgásszervi fájdalmat és a kar működését.
A magasabb pontszámok a fogyatékosság súlyosságát jelzik.
|
1, 3, 5, 7 és 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2035. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRG2017-89MS-77E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .