Sistema de cabeçote radial MDR ExploR PMCF
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização do Sistema de Cabeça Radial ExploR™ (Implantes e Instrumentação) - Um Estudo Retrospectivo de Registro/Prospectivo de Acompanhamento de Série Consecutiva
O objetivo deste estudo PMCF retrospectivo e prospectivo de série consecutiva é coletar dados de longo prazo que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do ExploR Radial Head System (implantes e instrumentação) quando usado para artroplastia da cabeça do rádio.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização global, multicêntrico, retrospectivo, de acompanhamento prospectivo e de série consecutiva.
A intenção do estudo é que os indivíduos que já tiveram o implante cirúrgico sejam incluídos retrospectivamente no estudo e os dados sejam coletados por um período mínimo de 10 anos após a cirurgia.
Os sujeitos tratados com o dispositivo serão identificados e convidados a participar do estudo.
89 indivíduos serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
93
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo deve ser uma série consecutiva de indivíduos implantados com o ExploR Radial Head System.
O objetivo é incluir 89 procedimentos de artroplastia da cabeça do rádio no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter sido submetido a artroplastia de cotovelo primária ou de revisão com o ExploR Radial Head System de acordo com uma indicação autorizada, que inclui o seguinte:
- Substituição da cabeça do rádio para deficiências degenerativas ou pós-traumáticas que apresentam dor, crepitação e diminuição do movimento na articulação rádio-umeral e/ou rádio-ulnar proximal com:
Destruição articular e/ou subluxação visível na radiografia Resistência ao tratamento conservador
- Substituição primária após fratura da cabeça do rádio
- Sequelas sintomáticas após ressecção da cabeça do rádio
- Revisão após falha na artroplastia da cabeça do rádio O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais. O paciente deve estar disposto e capaz de seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Infecção
- Sepse
- Osteomielite
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente não está disposto a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cabeça Radial ExploR
Indivíduos que receberam o dispositivo ExploR Radial Head.
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O paciente deve ter sido submetido à artroplastia primária do cotovelo com o ExploR Radial Head System de acordo com uma indicação aprovada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dispositivo de Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Medido registrando e analisando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
A sobrevivência é calculada com Kaplan Meier.
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10 anos
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Segurança do dispositivo
Prazo: 10 anos
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Avaliado pelo registro da frequência de eventos adversos durante a duração do estudo.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: 1, 3, 5, 7 e 10 anos
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O QuickDASH mede a dor musculoesquelética e a função do braço.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da deficiência.
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1, 3, 5, 7 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
16 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de julho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-77E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .