Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDR ExploR radiaalipääjärjestelmä PMCF

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus ExploR™-säteittäispääjärjestelmästä (implantteja ja instrumentointia) – Retrospektiivinen rekisteröinti / mahdollinen seuranta peräkkäinen sarjatutkimus

Tämän retrospektiivisen ja prospektiivisen peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä pitkän aikavälin tietoja, jotka vahvistavat ExploR-radiaalipääjärjestelmän (implantit ja instrumentointi) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään säteittäisen pään artroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, retrospektiivinen ilmoittautuminen, tuleva seuranta, peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus. Tutkimuksen tarkoituksena on, että koehenkilöt, joilla on jo kirurginen implantti, otetaan takautuvasti mukaan tutkimukseen ja tietoja kerätään vähintään 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Laitteella hoidettavat kohteet tunnistetaan ja kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan 89 henkilöä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaation tulee olla peräkkäinen sarja koehenkilöitä, joihin on istutettu ExploR-radiaalipääjärjestelmä. Tavoitteena on sisällyttää tutkimukseen 89 säteittäisen pään nivelleikkausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalle on täytynyt tehdä primaarinen tai tarkistettu kyynärpään nivelleikkaus ExploR-radiaalipääjärjestelmällä selvän indikaation mukaisesti, joka sisältää seuraavat:

  • Säteittäisen pään vaihto rappeuttavien tai posttraumaattisten vammojen vuoksi, jotka aiheuttavat kipua, krepitaatiota ja liikkeen heikkenemistä olkaluun ja/tai proksimaalisessa radio-ulnaarisessa nivelessä:

Röntgenkuvassa näkyvä nivelvaurio ja/tai subluksaatio Resistenssi konservatiiviselle hoidolle

  • Ensisijainen korvaus radiaalipään murtuman jälkeen
  • Oireiset seuraukset säteittäisen pään resektion jälkeen
  • Korjaus epäonnistuneen säteittäisen pään nivelleikkauksen jälkeen Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias. Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio
  • Sepsis
  • Osteomyeliitti
  • Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita
  • Osteoporoosi
  • Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
  • Osteomalacia
  • Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
  • Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
  • Potilas on vanki.
  • Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
  • Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
  • Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ExploR radiaalipää
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ExploR-radiaalipäälaitteen.
Laite: ExploR radiaalipää
Potilaalle on täytynyt tehdä primaarinen kyynärpään nivelleikkaus ExploR-radiaalipääjärjestelmällä selvän indikaation mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Mitataan tallentamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys. Selviytymisaika lasketaan Kaplan Meierilla.
10 vuotta
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Arvioitu rekisteröimällä haittatapahtumien tiheys tutkimuksen keston aikana.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QuickDASH
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta
QuickDASH mittaa tuki- ja liikuntaelimistön kipua ja käsivarren toimintaa. Korkeammat pisteet osoittavat vamman vakavampaa.
1, 3, 5, 7 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. heinäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDRG2017-89MS-77E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ExploR radiaalipää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa