Sistema de cabezal radial MDR ExploR PMCF
3 de febrero de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de cabeza radial ExploR™ (implantes e instrumentación): un estudio de serie consecutiva de inscripción retrospectiva/seguimiento prospectivo
El objetivo de este estudio PMCF retrospectivo y prospectivo de serie consecutiva es recopilar datos a largo plazo que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema de cabeza radial ExploR (implantes e instrumentación) cuando se utiliza para la artroplastia de cabeza radial.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio global, multicéntrico, de inscripción retrospectiva, seguimiento prospectivo, series consecutivas de seguimiento clínico posterior a la comercialización.
La intención del estudio es que los sujetos que ya han tenido el implante quirúrgico se inscriban retrospectivamente en el estudio y los datos se recopilen durante un mínimo de 10 años después de la operación.
Los sujetos tratados con el dispositivo serán identificados e invitados a participar en el estudio.
89 sujetos se inscribirán en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
93
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio debe ser una serie consecutiva de sujetos implantados con el sistema de cabeza radial ExploR.
El objetivo es incluir 89 procedimientos de artroplastia de cabeza radial en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe haberse sometido a una artroplastia de codo primaria o de revisión con el sistema de cabeza radial ExploR de acuerdo con una indicación aprobada, que incluye lo siguiente:
- Reemplazo de la cabeza radial para discapacidades degenerativas o postraumáticas que presenten dolor, crepitación y disminución del movimiento en la articulación radiohumeral y/o radiocubital proximal con:
Destrucción articular y/o subluxación visible en la radiografía Resistencia al tratamiento conservador
- Reemplazo primario tras fractura de cabeza radial
- Secuelas sintomáticas tras resección de cabeza radial
- Revisión después de una artroplastia de cabeza radial fallida El paciente debe tener 18 años de edad o más. El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Infección
- Septicemia
- Osteomielitis
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, marcada pérdida ósea o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente no está dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cabeza radial ExploR
Sujetos que han recibido el dispositivo de cabeza radial ExploR.
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El paciente debe haberse sometido a una artroplastia primaria de codo con el sistema de cabeza radial ExploR según una indicación autorizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
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Medido registrando y analizando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
La supervivencia se calcula con Kaplan Meier.
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10 años
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
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Evaluado mediante el registro de la frecuencia de eventos adversos durante la duración del estudio.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 1, 3, 5, 7 y 10 años
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QuickDASH mide el dolor musculoesquelético y la función del brazo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la discapacidad.
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1, 3, 5, 7 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
16 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de julio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-77E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .